食藥監(jiān)總局：建設(shè)已通過一致性評價仿制藥的使用激勵機(jī)制

　　目前，食藥監(jiān)總局已發(fā)布8批610個品種規(guī)格的參比制劑?！豆妗芬环矫鎸⒈戎苿┻x擇順序進(jìn)一步明確，另一方面食藥監(jiān)總局將繼續(xù)對企業(yè)備案的參比制劑進(jìn)行遴選和確認(rèn)，符合參比制劑要求的發(fā)布參比制劑目錄。

　　隨著2018年底的時限臨近，留給企業(yè)的時間并不多?！豆妗访鞔_企業(yè)可以通過其他方式獲得參比制劑，在提交一致性評價資料時，僅需在資料中提供購買憑證、產(chǎn)品包裝及說明書等材料，或以其他適當(dāng)方法證明參比制劑真實性即可。

　　食藥監(jiān)總局表示，對通過一致性評價品種，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）規(guī)定，應(yīng)及時向社會公布相關(guān)信息，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。有關(guān)部門將加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機(jī)制。后期食藥監(jiān)總局將配合有關(guān)部門做好政策的細(xì)化配套。上述將營造扶優(yōu)汰劣的政策環(huán)境，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度，引導(dǎo)優(yōu)勢企業(yè)形成規(guī)模效應(yīng)，降低成本，保障市場供應(yīng)，促進(jìn)企業(yè)形成規(guī)?；?，專業(yè)化的生產(chǎn)格局。

　　對于由于通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少而影響市場供應(yīng)的品種，由總局會同相關(guān)部委發(fā)布清單，鼓勵企業(yè)研發(fā)申報仿制藥，以保障市場供應(yīng)。