創(chuàng)新藥研制應(yīng)加強(qiáng)臨床研究

　　近日，北京大學(xué)臨床研究所、中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)等７家藥物研究機(jī)構(gòu)共同發(fā)布了《推動(dòng)臨床研究體系設(shè)計(jì)與實(shí)施，深化醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)構(gòu)建》的最新研究報(bào)告，報(bào)告認(rèn)為，臨床研究是醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)最為重要的環(huán)節(jié)，如果臨床研究的能力和資源問題得不到及時(shí)解決，將至少延緩中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)程５－１０年，因此建議完善國(guó)家層面的臨床研究發(fā)展戰(zhàn)略，將提升臨床研究能力作為醫(yī)改目標(biāo)之一，并設(shè)定臨床研究發(fā)展短期和長(zhǎng)期目標(biāo)。

　　《“健康中國(guó)２０３０”規(guī)劃綱要》明確提出要“消除一批重大疾病危害”。相關(guān)專家表示，對(duì)于許多重病、慢病的診療方案，需要通過臨床研究我國(guó)人群的科學(xué)數(shù)據(jù)，作為循證醫(yī)學(xué)的參考，不斷提高我國(guó)的診療水平。對(duì)于許多我國(guó)高發(fā)的嚴(yán)重疾?。ㄈ绺伟?、胃癌、食道癌和乙肝），在世界范圍內(nèi)缺少創(chuàng)新，更加需要通過我國(guó)醫(yī)學(xué)工作者借助臨床研究手段探索解決方案。同時(shí)，臨床試驗(yàn)還是驗(yàn)證藥物在人體內(nèi)安全性和有效性的唯一方法，是開發(fā)創(chuàng)新藥物的必經(jīng)之路。

　　報(bào)告顯示，我國(guó)要依托當(dāng)前的臨床研究能力和資源，實(shí)現(xiàn)《“健康中國(guó)２０３０”規(guī)劃綱要》提出的“健康科技創(chuàng)新整體實(shí)力位居世界前列”的目標(biāo)。以臨床研究資源為例：２０１７年１月份至１０月份，獲批臨床的化藥１．１類（新１類）和生物１類分子數(shù)是２０１４年的３倍。相比之下，中國(guó)獲得ＧＣＰ（臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證的機(jī)構(gòu)數(shù)量在２０１４年到２０１６年間卻沒有顯著變化，２０１７年新增的１６８家機(jī)構(gòu)也尚未具備規(guī)模開展創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)的能力。同時(shí)，依據(jù)２０１４年至２０１６年的數(shù)據(jù)對(duì)比顯示，中國(guó)研究者在以臨床研究為主的雜志《柳葉刀》《新英格蘭雜志》及《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》上發(fā)表的文章數(shù)量在１２個(gè)國(guó)家中排名第９位，僅為美國(guó)的２．７％。

　　“過去的１５年到２０年，我國(guó)對(duì)醫(yī)學(xué)科學(xué)領(lǐng)域的政府資金支持‘重基礎(chǔ)、輕臨床’。”報(bào)告披露，以２０１６年國(guó)家自然科學(xué)基金資助課題為例，在批準(zhǔn)資助的醫(yī)學(xué)科學(xué)相關(guān)的課題中，９５％的課題為基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)類，僅５％用于支持臨床研究。同樣，２０１６年國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃啟動(dòng)生物醫(yī)藥相關(guān)項(xiàng)目共７大類２９９項(xiàng)，其中僅１３％用于臨床研究，政府科研基金中用于支持臨床研究的比例有待增加。

　　“當(dāng)前，由于醫(yī)院和醫(yī)生的考評(píng)體系設(shè)定等原因，醫(yī)院和醫(yī)生對(duì)參與臨床研究缺乏動(dòng)力，例如部分基礎(chǔ)研究周期短、投入小、較易發(fā)表學(xué)術(shù)文章。”業(yè)內(nèi)專家表示，相比之下，高水平臨床研究，往往需要較大規(guī)模資金支持，試驗(yàn)開展周期長(zhǎng)，對(duì)于研究者和支持團(tuán)隊(duì)的要求也更高。同時(shí)，由于參與人員眾多，甚至在文章中署名的機(jī)會(huì)也較少，難以滿足職稱晉升所要求的文章發(fā)表數(shù)量，因此研究人員普遍參與積極性不高，亟需建立承接臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和研究者團(tuán)隊(duì)激勵(lì)機(jī)制。

　　為了進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新，推動(dòng)臨床研究能力提升，近期國(guó)家各部委出臺(tái)了一系列政策。２０１７年７月份，科技部、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、軍委后勤保障部和食藥監(jiān)總局制定并印發(fā)《國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心五年（２０１７－２０２１年）發(fā)展規(guī)劃》《國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法（２０１７年修訂）》和《國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心運(yùn)行績(jī)效評(píng)估方案（試行）》３份文件，并提出了未來５年建設(shè)發(fā)展的短期目標(biāo)和實(shí)施路徑，這是臨床研究體系建設(shè)頂層設(shè)計(jì)的重要成果。據(jù)悉，業(yè)內(nèi)都期待政府未來能夠進(jìn)一步明確在推動(dòng)戰(zhàn)略實(shí)施過程中的角色，為能力建設(shè)和重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展提供政府資金支持并建立跨部委協(xié)作機(jī)制，確保政策一致性，共同推進(jìn)臨床研究水平發(fā)展。（吳佳佳）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào)
 

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