政策不斷跟進(jìn) 國(guó)內(nèi)兒童藥市場(chǎng)發(fā)展前景看好

　　相關(guān)專家日前在由中國(guó)醫(yī)藥新聞信息協(xié)會(huì)兒童安全用藥分會(huì)、北京兒童醫(yī)院、北京天壇醫(yī)院聯(lián)合主辦的“兒童安全用藥創(chuàng)新發(fā)展高峰論壇”上表示，目前我國(guó)雖然存在兒童安全用藥意識(shí)薄弱、適宜劑型規(guī)格缺乏、兒童藥物不良反應(yīng)率高、用藥精準(zhǔn)度較歐美日有一定差距等問題，但兒童安全用藥問題已引起各方重視，相關(guān)政府部門也制定了清晰的發(fā)展政策框架，兒童藥市場(chǎng)發(fā)展前景看好，國(guó)內(nèi)藥品廠商應(yīng)加大兒童藥研發(fā)力度。

　　“兒童用藥不僅品種少、規(guī)格少、劑型少，而且很多藥品說(shuō)明書中兒童用藥信息不規(guī)范或缺失，導(dǎo)致兒童用藥存在選藥不合理、劑量不合理、劑型不合理等問題，藥品不良反應(yīng)率很高。”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心主任楊威說(shuō)，兒童不是成人的“縮小版”，兒童機(jī)體各器官發(fā)育尚未完全成熟，生理、病理情況與成人不同，有獨(dú)特的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)。因此，兒童用藥并不是成人藥品的減量，兒童藥品需要有比成人藥品更快的發(fā)展速度。

　　據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所發(fā)布的《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書》顯示，我國(guó)兒童藥物不良反應(yīng)率是成人的2倍，新生兒更達(dá)到了4倍，但我國(guó)兒童專屬藥品占比卻不足2%。全國(guó)6000多家藥廠中，專門生產(chǎn)兒童藥品的僅有10余家，有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)也僅30多家。兒童專屬藥品不足以及合理用藥知識(shí)的匱乏，導(dǎo)致兒童用藥出現(xiàn)“用法靠猜、用量靠掰”的現(xiàn)象，大多是采用成人藥品減量的方式。

　　“兒童用藥市場(chǎng)潛力巨大，但國(guó)內(nèi)專門生產(chǎn)兒童藥的企業(yè)卻寥寥無(wú)幾。”國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委藥政司副司長(zhǎng)張鋒認(rèn)為，兒童用藥生產(chǎn)主要表現(xiàn)為小批量、多次，工藝相對(duì)復(fù)雜、生產(chǎn)成本偏高、臨床試驗(yàn)難度大、新藥研發(fā)周期長(zhǎng)等特點(diǎn)，且兒童藥品銷售存在季節(jié)性強(qiáng)、利潤(rùn)低等缺點(diǎn)，這些都削弱了藥企生產(chǎn)兒童用藥的積極性。

　　“兒童用藥缺乏在歐美也是一個(gè)備受關(guān)注的難題。”北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部研究員陳敬說(shuō)，美國(guó)和歐盟通過立法促進(jìn)兒童藥品研發(fā)和供應(yīng)，設(shè)立了專門的兒童藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)，目標(biāo)是要加強(qiáng)兒科臨床試驗(yàn)的倫理保護(hù)，提高兒童用藥審評(píng)的效率和質(zhì)量。此外，美國(guó)和歐盟建立了優(yōu)先審評(píng)、獨(dú)占保護(hù)期和資金政策支持等一系列激勵(lì)措施，并在新藥申請(qǐng)中強(qiáng)制要求提供兒科群體安全性和有效性評(píng)價(jià)資料。

　　據(jù)悉，我國(guó)已經(jīng)在促進(jìn)兒童安全用藥創(chuàng)新發(fā)展方面搭建了相對(duì)完善的政策框架。張鋒介紹，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委已先后發(fā)布兩批鼓勵(lì)研發(fā)兒童藥品清單，并得到了國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的大力支持；藥品監(jiān)管部門也出臺(tái)了加快兒童用藥審評(píng)審批、成人藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)外推等一系列政策。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，隨著國(guó)家政策的鼓勵(lì)、資源的跟進(jìn)，兒童藥市場(chǎng)呈現(xiàn)出前所未有的機(jī)遇。“我國(guó)兒童藥市場(chǎng)銷售份額，有很大的比例被國(guó)外藥企瓜分。實(shí)際上，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)相比較進(jìn)口童藥企業(yè)更了解國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，且在銷售渠道上存在優(yōu)勢(shì)，應(yīng)努力提高藥品的技術(shù)含量，開發(fā)出符合消費(fèi)者需求的產(chǎn)品。”

　　此外，要辦好兒童安全用藥這件大事，中醫(yī)藥不能“按兵不動(dòng)”。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物植物研究所所長(zhǎng)孫曉波認(rèn)為，中藥有數(shù)千年的小兒用藥經(jīng)驗(yàn)，中醫(yī)藥藥性相對(duì)溫和，療效比較確切，適合兒童敏感群體，相關(guān)企業(yè)應(yīng)加速兒童中醫(yī)藥方面的研究。

　　據(jù)了解，中國(guó)醫(yī)藥新聞信息協(xié)會(huì)兒童安全用藥分會(huì)日前在北京正式成立。據(jù)分會(huì)會(huì)長(zhǎng)趙志剛介紹，該會(huì)將團(tuán)結(jié)兒科醫(yī)師和有志于兒童用藥事業(yè)的企業(yè)，編撰兒童用藥研發(fā)指南，實(shí)施建設(shè)兒童藥品研發(fā)平臺(tái)等一系列措施。

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)

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