挑戰(zhàn)原研藥專利 出海藥企須手握金剛鉆

　　近年來，我國醫(yī)藥企業(yè)在海外市場上頻繁遭遇專利訴訟。對此有專家指出，這是由于我國醫(yī)藥企業(yè)與發(fā)達國家企業(yè)在技術研發(fā)方面存在差距，同時國外企業(yè)將專利訴訟作為市場競爭手段等原因造成的。因此，了解美國等發(fā)達國家和地區(qū)的醫(yī)藥專利制度尤為關鍵。

　　在日前舉辦的醫(yī)藥專利侵權訴訟主題講座上，美國RMMS專利律師事務所律師保羅（Paul Molin）介紹了美國藥品專利制度與實踐情況。

　　中國藥企前往美國進行專利布局，對《藥品價格競爭與專利期補償法案》（《Hatch-Waxman法案》）不可不知。該法案延長了原研藥廠家的專利期限，以彌補由于新藥審批所帶來的專利時限的消耗。"美國法規(guī)鼓勵仿制藥挑戰(zhàn)專利，中國醫(yī)藥企業(yè)應該多嘗試仿創(chuàng)結合的策略，在研發(fā)仿制藥的同時不斷推陳出新，并針對化合物、組合物、制備方法、制藥用途、劑型等多個技術主題進行周密的專利布局。"保羅指出，根據(jù)法案規(guī)定，仿制藥研發(fā)廠家如果出于上市申請的目的，在原研藥的專利年限內(nèi)，只要符合食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的法規(guī)，就可以進行仿制藥研發(fā)，該行為不會被認為侵權。該法案允許仿制藥企業(yè)在相關專利期滿前、尚未提交專利侵權聲明之前，提交申請和開展生物等效性試驗。但要求生產(chǎn)企業(yè)必須保證其所生產(chǎn)的仿制藥與所含成分相同的專利藥生物等效，并且嚴格按照FDA批準的工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。據(jù)了解，出海藥企中最具代表性的華海、恒瑞等公司就是從簡單的仿制藥品做起的。

　　研發(fā)仿制藥的中國醫(yī)藥企業(yè)可以通過專利挑戰(zhàn)的方式，擴大市場份額。專利挑戰(zhàn)指的是在美國法律規(guī)定下，通過挑戰(zhàn)專利令仿制藥在專利保護期內(nèi)能合法上市，打破原創(chuàng)藥的市場壟斷，使藥價得以降低的競爭手段。

　　據(jù)保羅介紹，中企想要進行專利挑戰(zhàn)，需要遞交簡約新藥申請（ANDA），并同時依照美國橙皮書（《經(jīng)過治療等效性評價批準的藥品》，收錄了經(jīng)由FDA審批的全部藥品，明確列出新藥所涉及的所有專利以及市場專營保護信息）規(guī)定，遞交以下四種聲明之一：該新藥在橙皮書中無專利；該新藥在橙皮書中有專利，但該專利已失效；在相關專利失效前，不要求FDA批準該仿制藥；與所申請仿制藥相關的專利是無效的，或者仿制藥不侵權。

　　根據(jù)規(guī)定，ANDA申請人在收到FDA接受申請并開始審查的通知后，要在20天內(nèi)向?qū)＠钟姓咭约靶滤幊钟姓甙l(fā)出通知信，向?qū)Ψ礁嬷约哼f交了仿制藥申請，并說明專利藥所涉及的專利無效、不可執(zhí)行或仿制藥不侵權。專利權持有者和新藥持有者在接到通知后的45天內(nèi)提出訴訟，這個訴訟會啟動30個月的遏制期。這意味著，在接下來的30個月中，F(xiàn)DA不會批準任何仿制藥上市。即使審批通過，也只給予暫定批準而不是最終批準。如果新藥持有者在45天內(nèi)不上訴或法院最終裁決不侵權再或?qū)＠麢酂o效，則FDA可以批準ANDA申請。

　　"第一個向美國FDA遞交ANDA并含有PIV聲明（技術含量最高的聲明）的仿制藥申請者，如果專利挑戰(zhàn)成功，則FDA將給予180天的市場獨占期。在這180天內(nèi)，F(xiàn)DA不再批準其他的ANDA持有人上市，而獲得市場獨占期的仿制藥企業(yè)可以以原研藥60%至90%的價格在市場上銷售，以彌補其在專利挑戰(zhàn)時消耗的訴訟費用，并快速收回成本。"保羅強調(diào)，ANDA申請者在向 FDA遞交申請后的30個月內(nèi)未獲批準或在ANDA申請獲批后的75天沒有上市，則會失去180天市場獨占期，因此ANDA申請者要提早做好藥品上市的準備工作。

　　"參與訴訟程序的中國企業(yè)要做好文件證據(jù)開示準備，準備好充足的證據(jù)，包括研發(fā)文件、分析測試結果、驗證工作記錄、生物等效性研究，與供應商、第三方溝通記錄，個人筆記、會議記錄、報告、電子郵件及附件等，并提供給律師全部文件，無論有利還是不利的。"保羅表示。

　　廣東專利代理協(xié)會會長張全文指出，除了嘗試仿制藥外，我國醫(yī)藥企業(yè)應持續(xù)加大研發(fā)投入，打造核心產(chǎn)品。對處于有效期且無法避讓的基礎專利，企業(yè)可在藥品包裝、檢測方法或改良配方等方面開展專利布局，以免遭遇專利訴訟時，沒有相應的談判籌碼。（記者 錢顏）

　　轉(zhuǎn)自：中國貿(mào)易報

 

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