中藥制劑現代化需新輔料助力

　　當前，隨著物理化學、高分子材料學等基礎材料學科的發(fā)展和成熟，新型輔料產品不斷涌現，并迅速占據了主要市場。伴隨著這些學科的發(fā)展，中藥制劑輔料也有了長足的進步。

　　在國內第二、三代中藥制劑中，新型藥用輔料已被大量應用，且已基本上與國際水平同步。浙江醫(yī)藥高等?？茖W校中藥學院院長凌慶枝教授舉例指出，如交聯羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素和交聯聚乙烯吡咯烷酮，這三種超級崩解劑的研發(fā)上市已大大加速了對中藥分散片的研究，近年來市場上出現的中藥分散片有醒腦分散片、感冒靈分散片、燈盞花素分散片等。此外，以緩控釋高分子材料和近現代制劑技術為基礎，同時結合制備緩控釋中藥新制劑，如葛根素緩釋片、總丹酚酸胃內滯留緩釋片、大黃控釋片、葛根黃酮膠囊等，近年來這方面的研究也引起高度關注。同時，隨著以新型納米技術為輔助的中藥制劑輔料的開發(fā)與發(fā)展，在最近的20年中，納米級中藥制劑的研究突飛猛進，如納米牛黃解毒丸、納米丹參酮固體脂質顆粒、納米口服水飛薊素固體脂質顆粒、納米蕨麻肝靶向顆粒及凍干粉針劑等制劑，但這些納米級中藥制劑多數還處在實驗室研究階段，沒有實際投入市場，有效性和安全性還有待于進一步研究。

　　在現有的中藥制劑輔料研究方面，近年來國內也已取得長足進展。凌慶枝介紹說，首先是開展主藥和輔料的配伍研究。根據幾千年來積淀的豐富傳統經驗，開展了大量主藥和輔料的配伍研究，極大地豐富中藥制劑的配伍根據，使傳統中藥與現代輔料的新組方更加科學合理，減少了藥物配伍之間的禁忌，使得新型輔料在中藥制劑中的應用更加靈活和廣泛。其次是研發(fā)符合傳統中藥理論的新型制劑。根據傳統中醫(yī)藥理論，借鑒西方新型輔料的研究理論，研究開發(fā)符合傳統中藥理論的新型制劑。其中新型顆粒劑就是最具代表性的例子，它是在湯劑和合劑基礎上，加上環(huán)糊精等輔料制成的劑型，在發(fā)揮舊制劑作用迅速的優(yōu)點基礎上，使其體積更小，再加上湯劑固體粉末化，使得服用、運輸和儲存都更加方便。隨著新型中藥制劑的不斷出現，中藥顆粒劑相繼出現了無糖、泡騰、包衣、吞服等多種新類型，不僅保留了傳統湯劑特點，更是向著高效、速效、長效和毒性小、副作用小、劑量小的方向發(fā)展。這些經驗進一步表明，只有充分繼承和弘揚傳統中藥制劑的優(yōu)點，才能開發(fā)出更具生命力和競爭力的新品種。

　　中藥制劑新輔料的研發(fā)前景廣闊。浙江醫(yī)藥高等專科學校中藥學院副教授錢桂敏指出，要充分利用我國豐富的地域和自然資源，結合高分子材料學、物理化學、有機化學等多種基礎學科開發(fā)新的藥用輔料。如現在臨床上常用的輔料如阿拉伯膠、明膠等。又如蔗糖再生物和從脫脂大豆餅中提取出的物質，都是從廢棄的物料中提取出的新型輔料，不僅安全、環(huán)保，而且價格便宜。此外，根據中藥自身特點，如具有用量大、服用時間長、藥粉黏度大、吸濕性強，而且脂溶性成分的不易溶于水、穩(wěn)定性不好、易揮發(fā)且有不良氣味和味道等，結合常用中成藥的臨床經驗，有針對性地開發(fā)更適用于新型中藥制劑的輔料，從而提高制劑的穩(wěn)定性、安全性、有效性，也提高了患者的順應性。

　　新型藥用輔料在中藥制劑處方實際應用中還存在一定的問題。錢桂敏認為，首先是多數新型輔料在中藥制劑處方中的研究依然停留在實驗處方研究階段，即按中醫(yī)理法并根據病因、病機、治法制藥用藥，對現代制劑處方研究尚不成熟，致使現階段的研究成果還不能投入實際應用。其次是置傳統中藥的優(yōu)勢于不顧，盲目追隨或模仿西方藥劑研究的新理論和新方法，錯誤地認為只有將新輔料應用于新型中藥制劑中才能更快、更有效地發(fā)揮療效。這充分說明，我國雖然在新型中藥制劑輔料的應用和研究方面取得了一定成績，但傳統中藥制劑在實現現代化的過程中仍然困難重重。為了實現中藥制劑現代化，既要積極借鑒西藥的理論和方法，又要傳承和發(fā)揚自身優(yōu)勢。

　　新型中藥輔料的研究與應用已經在很大程度上推進了中藥的發(fā)展和進步，越來越接近國際先進水平。凌慶枝強調，在未來的發(fā)展中，要以中藥制劑新輔料的研發(fā)為突破口，加快推動中藥現代化進程。

來源：中國醫(yī)藥報

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