癌癥防治有了新的目標(biāo)。9月23日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布《健康中國行動——癌癥防治實(shí)施方案（2019-2022年）》明確提出，到2022年，癌癥防治體系進(jìn)一步完善，總體癌癥五年生存率比2015年提高3個百分點(diǎn)，患者疾病負(fù)擔(dān)得到有效控制。為此，抗癌藥降價、國產(chǎn)疫苗研發(fā)審批提速等一系列政策落地在即。
促進(jìn)境外新藥境內(nèi)同步上市
據(jù)國家癌癥中心主任赫捷介紹，截至2015年，我國惡性腫瘤五年生存率已提升至40.5%。提高3個百分點(diǎn)，也就意味著2022年，總體癌癥五年生存率達(dá)到43.5%。據(jù)介紹，五年生存率是指某種腫瘤經(jīng)過各種綜合治療后，生存五年以上的比例。
當(dāng)下，國內(nèi)抗癌藥新藥少、價格高一直是并列的兩大難題。對此，《方案》提出，加快境內(nèi)外抗癌新藥注冊審批，促進(jìn)境外新藥在境內(nèi)同步上市，暢通臨床急需抗癌藥臨時進(jìn)口渠道。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長王綠化表示，此前腫瘤防治以往多是專業(yè)領(lǐng)域在重視，本次提出癌癥防治行動代表政府的重視，出臺了系統(tǒng)化頂層設(shè)計，明確了個人、家庭、社會、政府協(xié)同推進(jìn)的實(shí)際行動，是我國進(jìn)行癌癥防治的路線圖和施工圖。
因歷史原因，2015年，滯留在藥審中心的藥品臨床試驗(yàn)和上市等方面的申請積壓高達(dá)2.2萬件，而2014年藥審中心技術(shù)審評人員僅89名。至2017年的過去十年里，29個已經(jīng)在歐美獲批新藥在中國的上市時間平均延遲5-7年。
2018年，藥審中心受理新注冊申請共7336件，但其撥款卻有降無增。
北京商報
記者查閱過去五年國家藥監(jiān)局部門預(yù)算發(fā)現(xiàn)，其2019年一般公共預(yù)算撥款為141667.73萬元。相比2018年，中央財政撥付資金減少6億元，降幅高達(dá)30%。
去年以來，國家藥監(jiān)局已采取“審批綠色通道”等多重方式加快境外新藥在國內(nèi)上市，經(jīng)申請人研究認(rèn)為不存在人種差異的，還可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市。在去年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的48個新藥中，18個是抗腫瘤藥，其中有13個為進(jìn)口新藥。
在降低抗癌藥價格方面，《方案》要求，推動將臨床急需、必需且金額占比大、用藥負(fù)擔(dān)重的抗癌藥實(shí)現(xiàn)仿制藥替代。完善醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，將符合條件的抗癌藥物按程序納入醫(yī)保藥品目錄，適時開展藥品集中采購，保障臨床需求，降低患者負(fù)擔(dān)。
實(shí)際上，自去年以來，國內(nèi)抗癌藥價格已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了一輪大幅下降。去年10月，17種抗癌藥納入醫(yī)保，最高降價超70%；去年底，4+7帶量采購中選結(jié)果出爐，25個藥品平均降幅52%；而就在9月24日，第二輪帶量采購的藥價結(jié)果正式公布……
加快國產(chǎn)HPV疫苗審評流程
除對整體抗癌藥審批、降價做出規(guī)定外，《方案》還提到，到2020年，農(nóng)村適齡婦女“兩癌”篩查縣區(qū)覆蓋率達(dá)到80%以上。其中，針對宮頸癌預(yù)防，要求加強(qiáng)人乳頭瘤病毒疫苗（HPV）接種的科學(xué)宣傳。加快國產(chǎn)HPV疫苗審評審批流程，提高HPV疫苗可及性，并通過價格談判、集中采購等方式，推動HPV疫苗供應(yīng)企業(yè)合理制定價格，探索多種渠道保障貧困地區(qū)適齡人群接種。
據(jù)悉，在國內(nèi)上市的HPV疫苗，包括葛蘭素史克2價、默沙東4價和9價HPV疫苗，均為進(jìn)口疫苗。國內(nèi)企業(yè)研發(fā)的HPV疫苗均處于或即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，尚未投入市場。
其中，由廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司申報的2價宮頸癌疫苗進(jìn)展較快，丁香園Insight數(shù)據(jù)庫查詢顯示，該疫苗曾于2018年7月完成審評。截至2019年1月28日，廈門萬泰滄海的2價HPV疫苗已完成了藥學(xué)、藥理毒理、臨床的全部審評，有望很快獲批上市。
此外，今年初，由國藥中生生物技術(shù)研究院有限公司、北京生物制品研究所有限責(zé)任公司和成都生物制品研究所有限責(zé)任公司聯(lián)合申報的11價疫苗獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件。值得注意的是，11價HPV疫苗獲得的是臨床試驗(yàn)?zāi)J(rèn)許可。
去年7月發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序的公告》，提出我國藥物臨床試驗(yàn)審評審批制度正式由審批制變?yōu)榈狡谀J(rèn)制。同時明確，“在我國申報藥物臨床試驗(yàn)的，自申請受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請人未收到國家藥監(jiān)局藥品審評中心否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)”。
而根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心首席科學(xué)家何如意的介紹，此前臨床試驗(yàn)受理時長平均為10個月。
減少煙草消費(fèi)抗肺癌
與此同時，國家癌癥中心數(shù)據(jù)顯示，肺癌位居癌癥發(fā)病首位，全國每年發(fā)病約78.1萬，占各類型癌癥的比重達(dá)到20.55%。
東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院腫瘤科主任王彩蓮指出，80%以上的肺癌被認(rèn)為是由于吸煙而引起，吸煙者患肺癌的幾率比不吸煙者高10倍以上。
對此，《方案》提出，積極推進(jìn)無煙環(huán)境建設(shè)，努力通過強(qiáng)化卷煙包裝標(biāo)識的健康危害警示效果、價格調(diào)節(jié)、限制煙草廣告等手段減少煙草消費(fèi)。
“實(shí)施煙草控制是重塑健康型發(fā)展之路的重要選擇。”國家行政學(xué)院教授許正中表示，從成本效益的角度來看，吸煙既嚴(yán)重危害健康并可直接導(dǎo)致多種慢性病，又是增加社會疾病負(fù)擔(dān)的重要因素；從經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的角度來看，通過多種手段調(diào)節(jié)煙草消費(fèi)，也符合國家的長遠(yuǎn)利益和發(fā)展目標(biāo)。據(jù)不完全統(tǒng)計，北京、上海、深圳、杭州、天津等全國24個城市已經(jīng)采取了控?zé)熜袆印?br />
提高煙草稅收與煙草價格被譽(yù)為各類煙草控制政策中最為有效的工具。2015年5月10日起，中國開始提高煙草稅，卷煙批發(fā)環(huán)節(jié)從價稅稅率由5%提高至11%，并按0.005元/支加征從量稅。
然而，據(jù)中國疾控中心發(fā)布的全國控?zé)熣{(diào)查報告顯示，雖然提高了煙草稅，但是吸煙者對卷煙的購買能力增加，卷煙變得越來越“便宜”。50%的吸煙者購買1盒卷煙的花費(fèi)不超過9.9元。城市為10元，農(nóng)村為8.4元。據(jù)此推算，購買100盒卷煙的花費(fèi)占同年人均國內(nèi)生產(chǎn)總值的比例為1.5%，與2015年相比有所下降，吸煙者對卷煙的購買能力不降反升。
卷煙支付能力的持續(xù)增長，說明中國仍有較大空間來提高煙草稅與煙草價格。對外經(jīng)貿(mào)大學(xué)國際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易學(xué)院教授鄭榕呼吁，中國應(yīng)考慮持續(xù)定期提高煙草稅以促進(jìn)煙草控制和公共衛(wèi)生。經(jīng)濟(jì)增長、居民收入增長也會削弱稅收和價格手段對煙草消費(fèi)的控制力。
電子煙成為了繼傳統(tǒng)煙草之后又一頗具爭議的消費(fèi)形式。“沒有任何證據(jù)表明電子煙的危害小于傳統(tǒng)煙草。”北京控?zé)焻f(xié)會會長張建樞說道。9月23日，有媒體報道稱，電子煙國家標(biāo)準(zhǔn)目前已經(jīng)進(jìn)入發(fā)布前最后的批準(zhǔn)環(huán)節(jié)，何時審批通過、發(fā)布都會在近期公布。（記者 陶鳳 常蕾）
轉(zhuǎn)自：北京商報
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