2015版《中國藥典》修訂進入收官階段

　　近年來國內(nèi)發(fā)生的多起藥源性事件與藥用輔料的安全性密切相關(guān)。這使得藥用輔料的質(zhì)量問題再度成為相關(guān)部門極度重視的問題?！吨袊幍洹肥悄壳八幱幂o料標準體系中的核心，但其收載藥用輔料品種數(shù)量還有待進一步擴充。
　　

　　據(jù)了解，我國目前正在使用的藥用輔料大約有543種，《中國藥典》2010版只收載了其中的132種，只占到總數(shù)的24.31%。

　　目前2015版《中國藥典》修訂工作已進入收官階段，其中藥用輔料正文的修訂工作制訂了380個任務(wù)，預(yù)計新版藥典最終收載藥用輔料將達300余種，并首次納入了中藥炮炙用輔料。
　　

　　2015版《中國藥典》將分為4冊，分別是中藥、化學(xué)、生物制品、輔料附錄?！八幱幂o料單獨成冊，除藥用輔料品種數(shù)量增加外，藥用輔料對照品也大大增加?！?br/>

　　
　　當(dāng)前我國藥用輔料標準系列化不夠，在高端藥用輔料、注射用及生物制品等高風(fēng)險品種的藥用輔料標準的制定上也難以滿足行業(yè)要求。而《美國藥典》按照輔料功能將藥用輔料分為數(shù)十個類別，既包括傳統(tǒng)藥用輔料，也包括現(xiàn)代制劑輔料，適應(yīng)了輔料向系列化、精細化發(fā)展的趨勢，方便制藥企業(yè)選用。
　　

　　因此，《中國藥典》除增加目前制藥行業(yè)廣泛使用的品種外,期待新版藥典增加國外已廣泛使用且近年來引進到國內(nèi)的一些新型藥用輔料。同時對標準進行細化,分清使用的途徑,如注射級和口服級分開。此外，有些品種根據(jù)其使用功能不同,分出新的規(guī)格,如羥丙纖維素高取代型和低取代型。
　　

　　標準的提升對國內(nèi)輔料企業(yè)而言是一個挑戰(zhàn)，國內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和進口輔料代理經(jīng)營企業(yè)加強質(zhì)量管理迫在眉睫。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報

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