標準配套性和覆蓋率決定藥機行業(yè)地位

　　近年來，醫(yī)藥企業(yè)逐漸認識到“產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的”，制藥機械至關重要，因此對設備提出了更高的要求。許多制藥機械生產(chǎn)企業(yè)也開始考慮藥廠質(zhì)量標準需求，開發(fā)出動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)、全封閉自動生產(chǎn)線等，在設備上增加了警示牌等人性化設計。

　　據(jù)了解，以往國內(nèi)制藥機械與外資產(chǎn)品相比不僅外觀粗糙、自動化水平低，而且缺乏人性化。2010年，國家質(zhì)量監(jiān)督檢疫總局正式恢復了對制藥裝備產(chǎn)品質(zhì)量的抽檢工作。這是中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會多方奔走、呼吁的結果。
　　

　　1998年原國家醫(yī)藥管理局撤銷，制藥裝備產(chǎn)品的許可證制度及國家對產(chǎn)品質(zhì)量的檢查也隨之停止。然而，在隨后的時間里，一些制藥機械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量意識薄弱，不僅不能自覺嚴格地執(zhí)行產(chǎn)品標準，而且無視專利，仿制國內(nèi)優(yōu)秀產(chǎn)品，進行低價競爭。這類產(chǎn)品形似神不似，進入市場后不僅擾亂了我國制藥裝備市場的正常秩序，且使制藥企業(yè)損失嚴重，更不利于行業(yè)的技術進步。

　　
　　眾多制藥企業(yè)、制藥機械生產(chǎn)企業(yè)都渴望國家對制藥裝備產(chǎn)品實施許可證及產(chǎn)品質(zhì)量抽查制度，以規(guī)范市場秩序。為此，中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會多次向國家質(zhì)量監(jiān)督檢疫總局匯報、溝通情況，并向國家質(zhì)量監(jiān)督檢疫總局呈送了《關于懇請恢復制藥裝備產(chǎn)品國家監(jiān)督抽查的報告》，國家終于于2010年恢復了全國檢驗。

　　
　　目前國內(nèi)藥機行業(yè)標準水平較低，已發(fā)布的藥機標準僅有182項，標準的配套性和覆蓋率與行業(yè)發(fā)展的要求有一定的差距，且由于行業(yè)標準不具備強制性，制藥機械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行得并不理想。隨著制藥機械市場競爭的國際化，這一問題日益突出，可以說，制藥機械的標準水平，已決定其市場地位。

　　
　　為此，中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會已把完善制藥機械標準確立為工作重點，目前正加緊制定《制藥裝備行業(yè)“十二五”技術標準體系建設方案》，預計未來3年將有40多個制藥機械標準制定完成。
　　

　　協(xié)會負責人表示，中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會對標準制定和行業(yè)自律非常重視，每年的展會都嚴格禁止專利侵權企業(yè)參展。一旦發(fā)現(xiàn)有企業(yè)專利侵權，就會發(fā)放警告書，告知其負面影響。為幫助企業(yè)維權，協(xié)會已開始跟專業(yè)律師事務所合作，幫助企業(yè)解決專利起草和專利糾紛問題?！艾F(xiàn)在大型制藥機械企業(yè)已逐漸認識到制定標準的重要，企業(yè)參與標準制定的積極性大大提高，我們相信制藥機械產(chǎn)業(yè)的明天會更好?！鄙鲜鰠f(xié)會負責人說。

來源：中國制藥網(wǎng)

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