藥用輔料質(zhì)量的重要性不言而喻

　　近年來，輔料對藥品質(zhì)量安全的影響越來越受到藥企的重視，這個原本被稱為制藥行業(yè)“小配角”已經(jīng)轉(zhuǎn)換角色開始走向臺前。
　　

　　新版GMP將促使藥品企業(yè)以藥品GMP等更高的標準來要求輔料企業(yè)，絕大部份企業(yè)都會到輔料企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場進行審查，這種現(xiàn)象將對輔料行業(yè)產(chǎn)生重大的影響。

　　
　　有關(guān)機構(gòu)預(yù)測：“十二五”期間國內(nèi)藥用輔料市場規(guī)模每年將以20%左右的速度增長，到2015年市場規(guī)?；?qū)⑦_到400億元，藥用輔料市場的競爭將愈發(fā)激烈。

　　目前業(yè)內(nèi)對產(chǎn)業(yè)政策高度關(guān)注，并期盼政府能夠出臺更多藥用輔料生產(chǎn)管理的相關(guān)法規(guī)和文件，以加速推進其制度和規(guī)范建設(shè)，縮短審批時限、提高效率。

　　
　　在輔料行業(yè)發(fā)展過程中，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)認識到藥用輔料質(zhì)量的重要性顯得極為必要。越來越多人士認為，藥用輔料與原料藥具有等同的要求，新版GMP多處將原料藥與藥用輔料合并稱為原輔料，其要求不加區(qū)別；制劑生產(chǎn)中，藥用輔料的變更必須進行確認或驗證，必要時，還要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準；藥品生產(chǎn)企業(yè)對所使用的藥用輔料承擔質(zhì)量檢驗、質(zhì)量狀態(tài)、留樣等責任。以上均為新版GMP的重點內(nèi)容，
　　

　　未來幾年，客戶訂制化生產(chǎn)的特點在輔料行業(yè)會越來越明顯。在此形勢下，產(chǎn)品質(zhì)量好、安全性高的藥用輔料產(chǎn)品日益成為藥用輔料市場中的主流；未來，注重產(chǎn)品品質(zhì)的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)將會得到更好的發(fā)展。

來源：中國制藥網(wǎng)

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