五部門印發(fā)《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》

　　據(jù)國家衛(wèi)健委網(wǎng)站消息，國家衛(wèi)生健康委、科技部、工業(yè)和信息化部、國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局18日聯(lián)合印發(fā)《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》，作為新冠肺炎疫情防控期間推動新冠疫苗生產(chǎn)的臨時性應(yīng)急要求。

　　利用病原微生物進行疫苗生產(chǎn)，具有一定的生物安全風險，需要在確保疫苗質(zhì)量的同時，確保生產(chǎn)活動的生物安全。該文件參照國內(nèi)外生物安全相關(guān)的法律法規(guī)和標準規(guī)范，緊密結(jié)合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，基于疫苗生產(chǎn)全過程中的生物安全風險提出生物安全方面的要求。

　　一是對疫苗生產(chǎn)車間防護水平進行分級。二是規(guī)定針對低/高生物安全風險車間，其生產(chǎn)車間與設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、驗證和評估等應(yīng)按照低/高生物安全相關(guān)要求執(zhí)行。三是對生物安保提出了明確的要求和措施。四是對機構(gòu)與人員、文件管理、安全管理、安全控制和持續(xù)改進等做出了規(guī)定和要求。

　　文件提出，對疫苗生產(chǎn)車間防護水平進行分級。根據(jù)車間涉及病原微生物操作的風險，將車間生物安全防護水平分為低生物安全風險車間和高生物安全風險車間。

　　人員方面，文件提出企業(yè)應(yīng)設(shè)生物安全負責人，負責生物安全管理事宜，當發(fā)現(xiàn)存在生物安全隱患時，具有立即停止相關(guān)生產(chǎn)活動的權(quán)限。生物安全負責人應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識，具有醫(yī)學、藥學等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷(或中級及以上職稱)，并具有5年以上從事相關(guān)領(lǐng)域管理經(jīng)驗。生物安全負責人與車間負責人不能為同一人。

　　文件要求企業(yè)應(yīng)當對車間所有人員提供上崗培訓和持續(xù)培訓，培訓的內(nèi)容應(yīng)當與崗位要求相適應(yīng)。除進行生物安全理論和實踐的培訓外，還應(yīng)當有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。從事高致病性病原微生物活動的人員應(yīng)每半年進行一次培訓。

　　文件指出，企業(yè)應(yīng)在風險評估的基礎(chǔ)上建立和完善生物安全保衛(wèi)制度，采取安全保衛(wèi)措施，并當向當?shù)毓矙C關(guān)備案，接受公安機關(guān)的監(jiān)督指導。應(yīng)將生物安保納入風險管理范疇，確保對病原微生物的菌(毒)種、樣品、潛在污染材料或廢棄物的有效管理，且留有管理記錄。發(fā)生高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶或者其他生物威脅的，應(yīng)當按照應(yīng)急預案的規(guī)定及時采取控制措施，并按照規(guī)定報告。發(fā)生違反生物安保規(guī)定的有關(guān)事件，應(yīng)進行報告、記錄并進行調(diào)查，必要時采取相應(yīng)措施。

　　新冠肺炎疫情防控期間，該文件作為推動新冠疫苗生產(chǎn)的臨時性應(yīng)急標準，僅對新冠疫苗生產(chǎn)車間的生物安全要求進行規(guī)定，其它建設(shè)、管理和運行等須滿足國家法律法規(guī)和標準規(guī)范相關(guān)要求。

　　轉(zhuǎn)自：衛(wèi)生健康委網(wǎng)站

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