2018年醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新任務(wù)依然艱巨

 

 

　　我國目前還是仿制藥和原料藥大國，2018年藥品產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和出口結(jié)構(gòu)等都亟待優(yōu)化。一是創(chuàng)新藥總體占比低、研發(fā)不足、同質(zhì)化嚴重。2017年2700多種化學(xué)藥物品種，9%的品種占據(jù)了注冊批文總量的70%，創(chuàng)新藥占比仍然不高。醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)研發(fā)投入強度在10%以上的企業(yè)僅3家，一半以上投入強度低于3%。創(chuàng)新藥研發(fā)也存在嚴重“重復(fù)”現(xiàn)象，例如，小分子腫瘤靶向藥物都扎堆在EGFR、VEGFR等少數(shù)幾個靶點。二是產(chǎn)業(yè)集中度仍然較低。數(shù)千家醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)中，銷售規(guī)模在10億元以上的僅有186家。醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)的主營業(yè)務(wù)收入僅占醫(yī)藥工業(yè)總體的23%。三是我國醫(yī)藥出口結(jié)構(gòu)亟待完善。原料藥等低附加值產(chǎn)品占據(jù)出口，2017年原料藥占西藥類出口總額80%以上，占醫(yī)藥類出口總額40%以上。

 

　　近年來，受制于政策、觀念等原因，國產(chǎn)醫(yī)療器械在我國市場受到冷落，“進口替代”收效甚微。首先，進口醫(yī)療器械數(shù)量、特別是高性能醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院評級過程中被當作重要的參考指標。在新醫(yī)改持續(xù)推進的大背景下，醫(yī)院競爭壓力加大，為了生存，醫(yī)院“晉級”欲望會更加強烈。受此影響，公立醫(yī)院采購進口醫(yī)療設(shè)備的傾向會進一步強化，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備被冷落的局面難言根本性改變。其次，多數(shù)醫(yī)院為減小設(shè)備使用過程中產(chǎn)生的醫(yī)療風險，盲目崇拜進口設(shè)備，而不注重相關(guān)技術(shù)質(zhì)量指標。最后，醫(yī)療器械采購環(huán)節(jié)存在較多不合規(guī)行為。部分單位采購過程中經(jīng)常以參數(shù)和指標等要求作為采購設(shè)備的要件，導(dǎo)致國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備難以入圍。

 

 

　　首先是多渠道加強政策和資金扶持力度。為此，一是多渠道增加資金投入。一方面，持續(xù)加大對醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)自主創(chuàng)新、新產(chǎn)品開發(fā)、綠色發(fā)展、智能制造等方面的政策與資金扶持力度，進一步優(yōu)化注冊審批流程，激發(fā)企業(yè)活力。另一方面，通過推動創(chuàng)新投融資方式撬動社會資本、推進信用擔保體系建設(shè)、推動多渠道上市融資等方式加強對企業(yè)資金支持。二是加強對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的協(xié)調(diào)。建議對于重大疾病用藥、兒童藥、罕見病用藥、短缺藥和稅率明顯過高、進口需求彈性較大的重要原料藥等給予進一步稅收優(yōu)惠。協(xié)調(diào)各類金融機構(gòu)，增加對相關(guān)重點仿制藥企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一直性評價的授信額度，減低抵押物要求，提高風險容忍度。三是認真落實國家有關(guān)高新技術(shù)企業(yè)、中小微企業(yè)、新購設(shè)備增值稅抵扣、固定資產(chǎn)加速折舊、階段性降低社會保險費率以及其他降低實體經(jīng)濟負擔的相關(guān)政策，取消一切不合理的收費與規(guī)費，切實減輕醫(yī)藥企業(yè)負擔。四是完善藥品集中采購政策，推動“質(zhì)價一致”，取消原研藥價格保護制，給予通過一致性評價的仿制藥同等中標政策。

 

　　其次是多措施推動藥品供應(yīng)保障機制。一是開展市場撮合和定點生產(chǎn)。圍繞近兩年社會反映強烈的低價藥、臨床兒童用藥短缺和部分罕見病用藥進口依賴問題，繼續(xù)以定點生產(chǎn)或委托生產(chǎn)等形式組織重點骨干企業(yè)生產(chǎn)，切實保障市場供給，確保產(chǎn)品質(zhì)量。二是協(xié)調(diào)進口和應(yīng)急生產(chǎn)。針對企業(yè)停產(chǎn)及臨床需求突然增加等情況，根據(jù)市場需求形式，適度增加市場供給不足藥物的臨時進口和應(yīng)急生產(chǎn)，發(fā)揮應(yīng)急調(diào)節(jié)作用。三是完善國家醫(yī)藥儲備體系。建立中央和地方兩級常態(tài)短缺藥品儲備，加強國家儲備與地方儲備的互聯(lián)互通和聯(lián)動，掌握企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)實際庫存。增加市場短缺程度高、需求量較大、價格波動明顯的藥物儲備，優(yōu)化實物儲備結(jié)構(gòu)，豐富儲備方式，增加技術(shù)、產(chǎn)能和信息儲備。重點是結(jié)合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，適度增加可能因評價而導(dǎo)致市場供應(yīng)不足的藥品的實物、產(chǎn)能儲備。四是打擊違法違規(guī)行為。加強對原料藥貨源、企業(yè)庫存和市場交易行為等的跟蹤監(jiān)測。加快健全價格監(jiān)測預(yù)警體系，加大對哄抬價格和壟斷等各類違法違規(guī)行為打擊力度。

 

　　第三是多途徑鼓勵醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新。一是推動產(chǎn)學(xué)研一體化建設(shè)。鼓勵科研機構(gòu)和企業(yè)間加強合作，充分利用藥品上市許可持有人制度等政策，建立產(chǎn)學(xué)間“互聯(lián)互通”機制，科研機構(gòu)負責上游研發(fā)，企業(yè)負責下游市場信息收集和生產(chǎn)。二是政府出臺扶持資金鼓勵科研成果的轉(zhuǎn)化。對于實現(xiàn)研發(fā)成果轉(zhuǎn)化的科研單位，政府要給予一次性研發(fā)資金支持，并在注冊審批和醫(yī)保政策里給以政策傾斜。三是創(chuàng)新人才引進和培養(yǎng)制度。鼓勵企業(yè)重點引進國外知名生物醫(yī)藥公司的專家和高管，設(shè)立優(yōu)秀研發(fā)團隊年金獎勵辦法和優(yōu)秀研發(fā)人員專項資金；分計劃選派優(yōu)秀年輕研發(fā)人員出國進修，學(xué)習(xí)歐美發(fā)達國家跨國藥企的先進技術(shù)；與高等院校、科研機構(gòu)建立人才聯(lián)合培養(yǎng)機制，培養(yǎng)醫(yī)藥領(lǐng)域急需的高端研發(fā)人才、復(fù)合型人才和高級技能人才。四是借力“互聯(lián)網(wǎng)+”、“人工智能”等新技術(shù)新模式改造提升傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。通過“互聯(lián)網(wǎng)+”降低藥物流通成本，通過人工智能等技術(shù)大幅度降低藥品研發(fā)成本，包括虛擬藥物篩選（通過計算機仿真系統(tǒng)，對不同藥物最后產(chǎn)生作用進行大量有針對的篩選，縮短時間和投入）、基因組學(xué)研究等。

 

　　第四是多舉措推進國產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)用。一是加強部門協(xié)調(diào)，繼續(xù)推進高端醫(yī)療器械設(shè)備應(yīng)用示范項目，形成一批以企業(yè)和有影響力的醫(yī)院參與的聯(lián)合體，推動一批國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)療機構(gòu)中的示范應(yīng)用，培育一批醫(yī)療機構(gòu)成為國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用示范基地，形成“應(yīng)用評價-反饋改進-水平提升-輻射推廣”的良性循環(huán)。繼續(xù)開展首臺（套）重大技術(shù)裝備保險補償機制試點工作，促進大型醫(yī)療器械企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，推進新型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用。二是以新一輪醫(yī)改為契機，全面落實《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長的若干意見》，大力推進國產(chǎn)高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備的遴選工作。建議在全國年度終端采購的中高端醫(yī)療設(shè)備總量中明確穩(wěn)定性、可靠性較好的國產(chǎn)品牌的比例。三是以全面推進分級診療為契機，加大對國產(chǎn)三類醫(yī)療器械的宣傳推廣和支持力度，提高國產(chǎn)中高端醫(yī)療器械在基層醫(yī)療機構(gòu)的應(yīng)用比例和市場份額，并逐步實現(xiàn)向大中城市醫(yī)療機構(gòu)的滲透。四是以國家開展消費品工業(yè)“三品”專項行動為契機，引導(dǎo)和本土醫(yī)療器械企業(yè)開展以質(zhì)量達標、對標為主的微創(chuàng)新活動，著力解決國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的可靠性、穩(wěn)定性，加強國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備自主品牌創(chuàng)建和培育。（工業(yè)和信息化部賽迪研究院醫(yī)藥工業(yè)形勢分析課題組）

 

　　轉(zhuǎn)自：中國工業(yè)報