我國西藥制劑2019年外貿(mào)形勢分析與未來展望

進(jìn)口迅速回升 出口穩(wěn)步向前——我國西藥制劑2019年外貿(mào)形勢分析與未來展望

　　2019年，我國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新和國際化步伐繼續(xù)加快，推動我國醫(yī)藥外貿(mào)實(shí)現(xiàn)回穩(wěn)向好。西藥制劑作為醫(yī)藥外貿(mào)中附加值較高的產(chǎn)品，也實(shí)現(xiàn)了貿(mào)易額的較快增長。

　　海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2019年我國西藥制劑進(jìn)出口額240億美元，同比增長40.2%。其中出口41.1億美元，同比增長0.23%；進(jìn)口199.1億美元，同比增長52.8%。貿(mào)易逆差進(jìn)一步拉大。

　　進(jìn)出口延續(xù)回穩(wěn)向好態(tài)勢

　　從月度數(shù)據(jù)看，2019年西藥制劑進(jìn)出口增速均呈現(xiàn)穩(wěn)步回升的態(tài)勢，進(jìn)口增速回升尤為明顯。

　　從出口規(guī)?？?，上半年增幅較小，且比2018年同期有所下降。6月份以后，西藥制劑出口逐步回升，并在10月份達(dá)到全年單月出口最大值，同比增長43.6%。從進(jìn)口來看，全年保持快速增長態(tài)勢，11月份舉行的第二屆中國國際進(jìn)口博覽會上，更是有眾多企業(yè)現(xiàn)場簽單。

　　我國西藥制劑外貿(mào)實(shí)現(xiàn)較快增長的原因，從外部看，一是未來5年歐美日三大規(guī)范市場將有約300個獨(dú)家品種專利到期，為仿制藥行業(yè)增長帶來機(jī)遇；二是美聯(lián)儲、歐洲央行以及多個新興市場的中央銀行紛紛下調(diào)利率，增強(qiáng)了支付能力；三是區(qū)域經(jīng)貿(mào)談判取得階段性進(jìn)展，多邊合作成果為對外貿(mào)易增添信心；四是發(fā)達(dá)醫(yī)藥市場逐步飽和，全球藥企對我國的關(guān)注度提高，對進(jìn)口形成拉動。從內(nèi)部看，一是國內(nèi)成熟企業(yè)通過產(chǎn)品組合布局國際市場的步伐加快；二是國內(nèi)政策環(huán)境變化迫使更多企業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級，拓展國際市場；三是我國醫(yī)藥監(jiān)管制度日趨國際化，諸多政策措施效果逐步顯現(xiàn)；四是中外醫(yī)藥資源整合趨勢日益明顯。

　　保稅區(qū)倉儲轉(zhuǎn)口貿(mào)易進(jìn)口大增103%

　　2019年，我國西藥制劑一般貿(mào)易進(jìn)出口額為118.6億美元，占西藥制劑貿(mào)易總額的一半。一般貿(mào)易是我國西藥制劑進(jìn)出口最重要的貿(mào)易方式，總體表現(xiàn)穩(wěn)定。進(jìn)料加工貿(mào)易出口明顯加快，同比增長11%，高于整體制劑出口增幅11個百分點(diǎn)，占我國西藥制劑出口總額的20.3%，主要以美國、英國、菲律賓等市場為主，且以本土企業(yè)居多。

　　保稅區(qū)倉儲轉(zhuǎn)口貿(mào)易逐漸成為我國西藥制劑進(jìn)口的主要方式。2019年，通過倉儲轉(zhuǎn)口貿(mào)易進(jìn)口的西藥制劑達(dá)到88.5億美元，同比增長103%，占我國西藥制劑進(jìn)口總額的44.5%，已經(jīng)基本接近一般貿(mào)易進(jìn)口額。便利的通關(guān)政策使保稅區(qū)轉(zhuǎn)口貿(mào)易已成為眾多跨國企業(yè)藥品進(jìn)入中國的主要模式。

　　部分大宗藥品出口額增長較快

　　2019年，我國共有83種西藥制劑對外出口，激素類、青霉素類、頭孢菌素類等傳統(tǒng)大宗藥品依舊占比較大，且均實(shí)現(xiàn)較大幅度增長。三大類產(chǎn)品出口額同比分別增加39.55%、20.14%和9.18%，合計占我國西藥制劑出口總額的24%。胰島素類藥品、地塞米松、宮縮素、催產(chǎn)素等產(chǎn)品是拉動激素類藥品出口增長的主要動力。青霉素類藥品主要出口到非洲、東南亞、中東幾個地區(qū)，量升價減，低價競爭依舊較為明顯。頭孢類藥品出口的主要目標(biāo)市場為非洲、拉丁美洲和東南亞地區(qū)，但一些治療真菌感染、泌尿系統(tǒng)感染、重度感染的抗感染類藥品和磺胺類藥品，則主要出口到一些發(fā)達(dá)地區(qū)如美國、意大利、荷蘭、日本等地。除此之外，一些附加值較高的抗凝血藥、抗高血壓藥、抗癌類藥品和研究用藥品出口也有較大幅度增長。

　　拓展美國市場步伐加快

　　美國醫(yī)藥市場龐大，商業(yè)保險發(fā)達(dá)，醫(yī)保支付能力較強(qiáng)，仿制藥使用比例高，成為我國實(shí)力雄厚的藥企開拓國際市場的首選目的地。仿制藥在美國處方中占90%以上，安全、有效、高質(zhì)量的仿制藥在美國醫(yī)療體系中起著至關(guān)重要的作用，通過批準(zhǔn)更多的仿制藥進(jìn)入市場來降低醫(yī)保負(fù)擔(dān)，也成為美國FDA的重要任務(wù)。2019年，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)（包括暫時性批準(zhǔn)）1014個仿制藥。其中，我國企業(yè)占86個，包括13個暫時性批準(zhǔn)，說明我國制藥企業(yè)進(jìn)軍國際市場的水平進(jìn)一步提高。

　　2019年，我國對美出口西藥制劑4.21億美元，同比增長8.78%，占我國西藥制劑出口總額的10.24%。對美出口達(dá)百萬美元以上的本土企業(yè)有29家。在對美出口前20家企業(yè)中，中國企業(yè)占18個，且前12家均為我國本土企業(yè)，南通聯(lián)亞、人福醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、齊魯制藥等藥企出口增幅均在30%以上。

　　中歐貿(mào)易逆差進(jìn)一步拉大

　　2019年，我國與歐盟西藥制劑雙邊貿(mào)易額達(dá)154億美元，同比增長42%。其中，我國對歐盟西藥制劑出口10.1億美元，同比下降16.4%，占我國西藥制劑出口總額的24.6%；從歐盟進(jìn)口144億美元，同比增長49.4%，占我國西藥制劑進(jìn)口總額的72.4%。貿(mào)易逆差進(jìn)一步拉大。

　　2019年，我國本土企業(yè)對歐盟的西藥制劑出口也進(jìn)入了快速增長期，已可以與跨國企業(yè)平分秋色。從市場來看，2019年，我國對歐盟出口前十大市場分別為丹麥、法國、波蘭、英國、德國、比利時、意大利、西班牙、荷蘭和希臘，占我國制劑對歐盟出口總額的94.6%。其中，波蘭首次擠進(jìn)我國西藥制劑對歐盟出口前五強(qiáng)，出口增幅高達(dá)45%；對丹麥和法國出口實(shí)現(xiàn)了22%以上增幅；對英國出口增幅3.6%；對德國、比利時、荷蘭和希臘幾個市場出口同比下降25%，成為拉低我國對歐盟增長的主要因素，其中對德國、荷蘭和希臘出口下降主要為幾家本土企業(yè)出口業(yè)務(wù)下滑所致，對比利時出口減少則主要由于阿斯利康在華來料加工業(yè)務(wù)減少所致。

　　德國、法國、瑞典、意大利和英國是我國西藥制劑最主要的進(jìn)口來源地，占西藥制劑進(jìn)口總額的60%，且這幾個市場的進(jìn)口均實(shí)現(xiàn)了30%以上的大幅增長。

　　對新興市場出口增勢顯著

　　新興醫(yī)藥市場已成為拉動全球藥品市場增長的主要動力。2019年，我國西藥制劑對歐美日和澳大利亞之外的新興市場出口約23億美元，占西藥制劑出口總額的近60%。

　　就具體地區(qū)市場而言，非洲依舊是我國西藥制劑出口的主要市場。2019年，我國西藥制劑對非洲出口5.5億美元，同比增長5.7%。尼日利亞、剛果（金）、喀麥隆、埃塞俄比亞和馬里為前五大市場，占我國西藥制劑對非出口總額的45%，同比增幅均在16%以上。

　　值得一提的是，埃及、阿爾及利亞、突尼斯等北非地區(qū)人口較多，醫(yī)療水平和人均消費(fèi)相對比較高，特別是阿爾及利亞，45%的進(jìn)口藥為仿制藥，埃及可以接受其他地區(qū)批準(zhǔn)的生物仿制藥，突尼斯的獨(dú)特地理優(yōu)勢，為我國藥品進(jìn)軍該市場創(chuàng)造了條件，受到我國企業(yè)關(guān)注。2019年，我國對埃及、阿爾及利亞和突尼斯西藥制劑出口同比分別增長了11%、36%和37%。

　　“一帶一路”沿線國家和地區(qū)人口基數(shù)大，衛(wèi)生支出增長快，藥品自給率低，進(jìn)口依賴程度高，越來越受到我國醫(yī)藥企業(yè)的關(guān)注。2019年，我國西藥制劑對東南亞、中東歐、中東等幾個主要地區(qū)出口均實(shí)現(xiàn)了較大幅度增長。其中，我國對東盟出口額達(dá)到3.75億美元，同比增長6.67%；對中東歐地區(qū)（不含希臘）出口1.55億美元，同比增長35.95%；對中東地區(qū)出口9911.71萬美元，同比增長11.72%。

　　以巴西和哥倫比亞為代表的拉美地區(qū)，一直是我國企業(yè)希望重點(diǎn)拓展的地區(qū)。2019年，我國西藥制劑對拉美地區(qū)出口3.04億美元，同比增長18.32%，主要集中于巴西、委內(nèi)瑞拉、哥倫比亞、秘魯和墨西哥五大市場。

　　我本土企業(yè)國際化路徑日益多元

　　近年，我國西藥制劑國際化快速發(fā)展，在制劑國際化領(lǐng)域布局的我國本土企業(yè)已有400多家，多數(shù)集中于新興市場。隨著國內(nèi)藥品帶量采購的推進(jìn)，創(chuàng)新和國際化成為很多企業(yè)尋求突破的方向，越來越多的企業(yè)將目光投向歐美日等嚴(yán)格法規(guī)市場，開始開展中美、中歐雙報布局。截至2019年底，我國本土企業(yè)獲得的美國ANDA批準(zhǔn)文號已超過300個，實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售的產(chǎn)品約100個；通過歐盟GMP認(rèn)證的制劑場地已300多個。這不僅為未來海外收入增加奠定了基礎(chǔ)，同時仿制藥的海外獲批也有利于國內(nèi)注冊，提升產(chǎn)品的國內(nèi)競爭力。

　　2019年，東陽光芬戈利莫德膠囊（0.5mg）、宣泰藥業(yè)的泊沙康唑腸溶片（100mg）以及復(fù)星旗下Gl and pharma的甲磺酸齊拉西酮注射液（20mg/L）三個產(chǎn)品在美國首仿獲批，且都為復(fù)雜制劑，說明我國醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)和國際化實(shí)力進(jìn)一步增強(qiáng)。除首仿外，我國醫(yī)藥企業(yè)在美申報的高端制劑也越來越多，如治療前列腺癌藥物醋酸阿比特龍、治療神經(jīng)痛藥物普瑞巴林膠囊等，其中不乏重磅產(chǎn)品。除華海、恒瑞等已經(jīng)國際化的企業(yè)外，越來越多的本土企業(yè)著手國際化戰(zhàn)略布局，在復(fù)雜制劑領(lǐng)域和規(guī)范市場的開拓成果逐漸顯現(xiàn)。

　　2020年外貿(mào)形勢展望

　　2020年，新冠肺炎疫情席卷全球，為處于下行趨勢的全球經(jīng)濟(jì)增加了新的不確定性。

　　首先，2020美國總統(tǒng)大選、中美經(jīng)貿(mào)關(guān)系帶來的宏觀政策不確定性增大，美國經(jīng)濟(jì)增速進(jìn)入衰退的可能性繼續(xù)上升。對于尚未形成規(guī)模和產(chǎn)品組合優(yōu)勢的中國企業(yè)而言，未來只有掌握原料藥制劑一體化優(yōu)勢，聚焦細(xì)分領(lǐng)域，具備首仿、復(fù)雜制劑或?qū)？扑庨_發(fā)優(yōu)勢，方能在美國市場站穩(wěn)腳跟。

　　其次，歐盟新一屆領(lǐng)導(dǎo)交接可能帶來系列改革，盡管目前對我國制劑貿(mào)易未形成影響，但應(yīng)看到，歐洲內(nèi)外部形勢復(fù)雜多變，將為我國西藥制劑的商業(yè)化拓展增加難度。

　　第三，“一帶一路”基礎(chǔ)設(shè)施聯(lián)通落地和東盟RECP（區(qū)域全面經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系）將為“一帶一路”地區(qū)經(jīng)濟(jì)增長注入新動能。多國開展國民健康保險計劃，擴(kuò)大醫(yī)療保險覆蓋面，仿制藥滲透率的進(jìn)一步提升，都將為東盟醫(yī)藥市場發(fā)展注入新的活力，也為我國藥品進(jìn)入東盟市場提供機(jī)遇。

　　第四，需求的持續(xù)疲軟和新冠肺炎疫情的逐步蔓延，導(dǎo)致全球大宗商品市場將繼續(xù)維持疲軟態(tài)勢，使得部分倚重大宗商品出口的中東非洲國家經(jīng)濟(jì)脆弱性凸顯，支付能力下降。加之部分地區(qū)安全局勢緊張、受疫情影響嚴(yán)重，都為我國藥品的出口和款項支付帶來挑戰(zhàn)。

　　第五，美國單邊貿(mào)易保護(hù)主義和中美貿(mào)易摩擦，使依賴資源出口和外部市場的拉美國家壓力加大，但拉美地區(qū)整體醫(yī)藥市場前景樂觀，未來五年復(fù)合增長率預(yù)計達(dá)到7%。

　　綜合來看，目前醫(yī)藥市場短期受供求關(guān)系、物流等影響，增長勢頭放緩，預(yù)計第二季度會逐步反彈。2020年我國西藥制劑外貿(mào)發(fā)展的總體趨勢不會發(fā)生大的變化，但企業(yè)面臨的藥品價格壓力會進(jìn)一步加大，全球疫情蔓延給境外機(jī)構(gòu)來華檢查以及客戶審計帶來不便，我國企業(yè)和跨國企業(yè)的臨床試驗項目進(jìn)展或?qū)p慢，因而在一定程度上可能延緩新產(chǎn)品上市速度。（作者：中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會 郭曉丹）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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