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張伯禮：中藥創(chuàng)新要邁開“兩條腿”

時間：2012-09-11

　　近年來，中藥工業(yè)發(fā)展迅猛，其總產值年增長率高達25%，2010年達到3514.0億元，占醫(yī)藥工業(yè)總產值的28.1%，中藥產業(yè)已成為國民經濟中不可忽視的重要組成部分。與此同時，研發(fā)乏力、后勁不足的弊端也開始顯現。為改變這一狀況，貫徹落實教育部“高等學校創(chuàng)新能力提升計劃”（簡稱“2011”計劃），天津中醫(yī)藥大學牽頭組建了“現代中藥協同創(chuàng)新中心”。

　　8月30日，“現代中藥協同創(chuàng)新中心”在天津國際生物醫(yī)藥聯合研究院舉行揭牌儀式。中國工程院院士、天津中醫(yī)藥大學校長張伯禮在儀式上指出，隨著開發(fā)新的藥用化合物的難度和風險不斷加大，制藥界普遍將目光轉向老藥的改造和新的適應證的開發(fā)。在中藥領域，同樣應當把大品種中成藥的二次開發(fā)和現代創(chuàng)新中藥的開發(fā)放在同等重要的位置，“兩條腿”走路。

　　老藥改造大勢所趨

　　制藥企業(yè)通過對阿司匹林原藥的改造，創(chuàng)造出一種新型衍生物聚阿司匹林，可有效治療骨質疏松癥，被廣泛應用。臭名昭著的沙利度胺（反應停）在1998年被美國食品藥品管理局批準作為治療麻風結節(jié)性紅斑的藥物重新上市，同時被發(fā)現可用于治療多種癌癥、強直性脊柱炎、類風濕性關節(jié)炎、血管畸形所致消化道出血和骨髓纖維化等疾病，實現年銷售額超過兩億美元。同時，活性更強且沒有致畸性的新“反應停”也被批準上市。這樣的成功案例不勝枚舉。

　　張伯禮介紹，相對于新的藥用化合物新藥的研發(fā)，老藥改造具有低成本、低風險、高回報的特點。目前在美國，僅有5%的研究新藥能夠進入臨床前研究，又僅有2%能進入臨床試驗，又有80%在臨床試驗階段被淘汰，即在新藥上市前的整個研發(fā)過程中淘汰率高達99%以上，風險巨大。因此，國外制藥企業(yè)將研發(fā)的目光普遍轉移到老藥改造和老藥新用上去，以降低研發(fā)成本和風險。

　　從國內來看，對中成藥的二次開發(fā)蓬勃發(fā)展，成效顯著。如在天津市政府的支持下，天津中醫(yī)藥大學率先開展了中成藥的二次開發(fā)研究，形成了中藥二次開發(fā)的策略和規(guī)范，建立了中成藥二次開發(fā)系列關鍵技術和共性技術平臺，經濟和社會效益顯著。天津市二次開發(fā)的30個品種的年銷售額從12.2億元增加到35.5億元，5年利稅26.3億元，成功經驗被列入多項國家計劃予以推廣。因此，新成立的協同創(chuàng)新中心將把中成藥二次開發(fā)作為現代中藥首要的創(chuàng)新方向。

　　復方中藥迎來機遇

　　張伯禮指出，現代中藥開發(fā)的“另一條腿”是創(chuàng)新中藥的開發(fā)，從新藥研發(fā)規(guī)律來看，多成分的復方藥物的研發(fā)已成為藥物創(chuàng)新的新趨勢，這給擅長應用復雜方藥治療復雜疾病的中醫(yī)藥提供了良好的發(fā)展機遇。

　　隨著疾病譜的變化，傳統(tǒng)的以靶點為導向的新藥研發(fā)面臨重大挑戰(zhàn)，呈現出高投入、高風險、低成功率、低回報等的“兩高兩低”特征。因此，近年來國際上新藥研發(fā)的思路也發(fā)生明顯轉變，基于固定比例的、以組合化學為基礎的復方藥物研發(fā)成為重要方向。而與此同時，隨著測試分析、微量富集、指紋圖譜等關鍵技術的快速發(fā)展，中成藥成分、藥效的穩(wěn)定、可控已逐步成為現實，使開發(fā)復方的現代創(chuàng)新中藥成為可能。

　　張伯禮認為，研發(fā)復方的組分中藥是科技發(fā)展的必然，具有強烈的時代背景，是現代創(chuàng)新中藥研發(fā)的一種嶄新模式。據他介紹，經過連續(xù)三個“973”計劃項目的支持，天津中醫(yī)藥大學已形成了組分中藥研發(fā)模式和技術體系，建立了“標準組分、組效關系、組分配伍、優(yōu)化設計”的技術路線，使現代創(chuàng)新中藥研發(fā)思路和模式具有了堅實基礎。因此，現代創(chuàng)新中藥的研發(fā)將是現代中藥協同創(chuàng)新中心的第二個重要研發(fā)方向。

　　張伯禮指出，中藥創(chuàng)新應抓住影響產業(yè)發(fā)展的關鍵性問題，瞄準中成藥二次開發(fā)和現代創(chuàng)新中藥研發(fā)兩個方向，大力開展機制體制改革，充分整合資源，彌補產業(yè)短板，做強產業(yè)長板，協同創(chuàng)新，形成競爭合力。（王淑真）

來源：中國醫(yī)藥報

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