標(biāo)準(zhǔn)“立起來(lái)"”貴在“落下去”

　　11月11日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》（以下稱《公告》），旨在解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}，提高審評(píng)審批質(zhì)量和效率，其核心可以總結(jié)為“堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求”。

　　藥品審評(píng)審批制度改革，必須做好“頂層設(shè)計(jì)”，把高標(biāo)準(zhǔn)樹(shù)立起來(lái)?！豆妗访鞔_提出用“組合拳”方式提高注冊(cè)審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)：仿制藥按原研藥質(zhì)量和療效一致的受理和審評(píng)審批、生物等效性試驗(yàn)、同品種集中審批、限制性審批目錄等，都是出硬招除“頑疾”，下猛藥治“沉疴”。通過(guò)疏堵結(jié)合，將在堅(jiān)持質(zhì)量的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步提高審評(píng)審批效率。

　　藥品審評(píng)審批制度改革，還要抓好“末端落實(shí)”，把嚴(yán)要求落實(shí)下去。制度的生命在落實(shí)，改革的成敗在抓落實(shí)?！豆妗吠ㄟ^(guò)嚴(yán)懲臨床數(shù)據(jù)造假、允許申請(qǐng)人撤回不合格申請(qǐng)、嚴(yán)格審查安全性和有效性等措施，設(shè)置審評(píng)審批高壓線，治“病樹(shù)”，拔“爛樹(shù)”，正“歪樹(shù)”，嚴(yán)格落實(shí)藥品安全主體責(zé)任，讓與藥品注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)責(zé)任人不能造假、不敢造假、不想造假，從源頭保證研究資料、實(shí)驗(yàn)方案、研究數(shù)據(jù)、處方工藝等內(nèi)容的真實(shí)性，真正保證藥品安全有效。

　　改革不是“剪指甲”，不可能皆大歡喜。改革政策設(shè)計(jì)難，抓改革政策落實(shí)更難。改革政策落實(shí)需要“日拱一卒，功不唐捐”，圖難于易，為大于細(xì)。利益考驗(yàn)見(jiàn)黨性，得失面前顯擔(dān)當(dāng)，只有人人參與，人人盡力，才能人人享有改革紅利。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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