中國醫(yī)療器械國際化發(fā)展挑戰(zhàn)仍多

　　當(dāng)前，疫情仍在全球蔓延，國際貿(mào)易和經(jīng)濟(jì)增長失速。中國醫(yī)療器械出口雖整體保持穩(wěn)健，但需要警惕相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)。

　　醫(yī)保商會醫(yī)療器械部相關(guān)負(fù)責(zé)人分析指出，短期看，因防疫抗疫需要，全球市場加大了對中國醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的依賴。長期看，疫情成為重塑全球產(chǎn)業(yè)格局的催化劑，隨著各國鼓勵政策的出臺，國際競爭將加劇，中國產(chǎn)品在全球市場面臨的競爭將更為激烈。

　　在市場風(fēng)險(xiǎn)方面，全球經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇乏力會拉低國際市場對普通醫(yī)療物資的采購能力。對防疫物資運(yùn)輸需求激增加上目的港工作效率下降導(dǎo)致集裝箱流轉(zhuǎn)速度嚴(yán)重滯后，帶來國際物流費(fèi)用尤其是海運(yùn)運(yùn)費(fèi)的大幅上漲。原材料和人工成本的上漲、跨境電商平臺對商家監(jiān)管的加強(qiáng)都會進(jìn)一步擠壓企業(yè)的出口利潤。

　　此外，受國際旅行限制，工程師及銷售人員難以深入海外市場開展推廣活動和針對部分出口大型設(shè)備的售后服務(wù)工作，也不利于市場銷售。

　　海外市場拓展還需重點(diǎn)關(guān)注國際市場法規(guī)變化帶來的影響。如歐盟已實(shí)施新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR），更為關(guān)注產(chǎn)品的臨床性能，強(qiáng)化了對醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯性，注重提高對患者的透明度。這些都將相應(yīng)提高對進(jìn)入歐洲市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理和限制，對行業(yè)從事者提出了更高的要求，將給中國出口企業(yè)帶來成本增加、認(rèn)證周期拉長及合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)增大等挑戰(zhàn)。

　　上述負(fù)責(zé)人感概，醫(yī)保商會去年在防疫物資出口管理工作中已深刻地感受到，中國醫(yī)療器械企業(yè)在對接國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)方面存在短板?？上驳氖?，經(jīng)過一年的洗禮，很多企業(yè)的海外法規(guī)認(rèn)證工作已逐步走入正軌。同時(shí)，在高質(zhì)量發(fā)展的指引下，中國醫(yī)療大健康行業(yè)正迎來發(fā)展的黃金期，產(chǎn)業(yè)的國際地位必將進(jìn)一步提升。（記者 湯莉）

　　轉(zhuǎn)自：國際商報(bào)

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