缺少創(chuàng)新藥品質(zhì)量下降，中藥新藥創(chuàng)新亟待破局

　　中藥創(chuàng)新面臨困局　創(chuàng)新中成藥少 未見重大突破

　　科技創(chuàng)新，特別是中藥創(chuàng)新是打造中藥名企的核心，也是未來中藥產(chǎn)業(yè)在8萬億健康服務(wù)業(yè)市場(chǎng)上占據(jù)重要地位的保障。

　　我國(guó)中成藥生產(chǎn)企業(yè)有2300多家，在產(chǎn)中成藥品種4000余種，平均一家企業(yè)不到兩個(gè)品種。盡管屠呦呦因中醫(yī)藥抗瘧疾藥物青蒿素獲得2011年美國(guó)拉斯克醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)，但多年來，創(chuàng)新中藥品種少，重大突破寥寥。目前，我國(guó)有10個(gè)以上中藥制劑申報(bào)美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)，其中7個(gè)在進(jìn)行二期臨床，只有復(fù)方丹參滴丸已進(jìn)入三期臨床。

　　我國(guó)創(chuàng)新藥物市場(chǎng)投入產(chǎn)出回報(bào)明顯偏低，在美國(guó)，一個(gè)新藥上市后5年平均銷售額可達(dá)8.8億美元，利潤(rùn)率達(dá)30%以上，而我國(guó)新藥上市5年銷售過億元的品種屈指可數(shù)。中藥缺少創(chuàng)新，使價(jià)格成為市場(chǎng)發(fā)展的最重要手段，容易造成藥品質(zhì)量下降，以致在競(jìng)爭(zhēng)中逐步出局。

　　市場(chǎng)需求旺盛 國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)激烈

　　我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)年產(chǎn)值已達(dá)2萬億，其中中藥產(chǎn)值多年來占據(jù)25%~30%份額。全國(guó)人大代表、天士力集團(tuán)董事長(zhǎng)閆希軍認(rèn)為，中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展是一個(gè)剛性需求，特別是在國(guó)家深化醫(yī)改、扶持中醫(yī)藥發(fā)展和健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展大背景下，中藥產(chǎn)業(yè)地位將進(jìn)一步提升。

　　閆希軍說，近10多年來，世界范圍內(nèi)對(duì)中醫(yī)藥認(rèn)可度提高，科研項(xiàng)目漸多，投入增大，對(duì)我國(guó)中藥創(chuàng)新和參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成壓力。全國(guó)政協(xié)委員、香港漢生堂藥業(yè)有限公司董事長(zhǎng)李嘉音提到，“日韓等國(guó)利用中醫(yī)藥傳統(tǒng)組方轉(zhuǎn)化成他們的“拳頭產(chǎn)品，中藥亟待更多地進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。”

　　“中藥不創(chuàng)新，將無法進(jìn)入國(guó)際主流藥品市場(chǎng)?！比珖?guó)政協(xié)委員、以嶺醫(yī)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)吳以嶺院士也認(rèn)為，與世界天然藥物的蓬勃發(fā)展之勢(shì)相比，我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)面臨的形勢(shì)非常嚴(yán)峻。但他仍充滿信心，促進(jìn)中藥組方和制備工藝創(chuàng)新發(fā)展，創(chuàng)制自主創(chuàng)新專利中藥，是做大做強(qiáng)民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的必由之路。

　　政策機(jī)制亟待完善　依據(jù)中醫(yī)內(nèi)涵 把握科學(xué)理性

　　全國(guó)人大代表、中國(guó)社會(huì)科學(xué)院原副院長(zhǎng)李慎明指出，現(xiàn)行法規(guī)在實(shí)驗(yàn)要求、新藥審批和技術(shù)管理上沒有體現(xiàn)對(duì)中醫(yī)藥規(guī)律的尊重和支持。

　　藥品研發(fā)相關(guān)法規(guī)對(duì)藥品研發(fā)負(fù)責(zé)人有較高的硬性學(xué)歷要求，且從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)開始就要申報(bào)批準(zhǔn)，不論配伍組方源自何處，從院內(nèi)制劑到藥品都要做藥理毒理等實(shí)驗(yàn)。與此類比，日本以“仲景方”為依據(jù)的幾百個(gè)“漢方藥”卻無須審批即可直接生產(chǎn)應(yīng)用，其中233種還進(jìn)入其國(guó)家醫(yī)保體系。李慎明認(rèn)為，簡(jiǎn)單套用管理西藥的思路和方法，壓縮了中藥的創(chuàng)新空間。

　　“對(duì)于中藥創(chuàng)新，要依據(jù)中醫(yī)理論內(nèi)涵建立相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?！边@是全國(guó)人大代表、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院院長(zhǎng)張伯禮院士秉持的態(tài)度。

　　“承認(rèn)中醫(yī)藥整體系統(tǒng)思維的規(guī)律性，尊重中醫(yī)藥復(fù)方中藥理論原創(chuàng)、組方原創(chuàng)、療效提高的科學(xué)價(jià)值，是促進(jìn)中藥創(chuàng)新的根本之策?！眳且詭X如是說。

　　閆希軍也提出，“當(dāng)代科學(xué)尚不能解釋一切”，要真正用科學(xué)理性“破局”。對(duì)新藥創(chuàng)新的要求要回歸“藥物本質(zhì)和價(jià)值本源”。他表示，中藥完全可以分類分層次管理，以療效驗(yàn)證為標(biāo)準(zhǔn)。“中藥新藥和西藥不必?cái)D在一個(gè)平臺(tái)上，關(guān)鍵是發(fā)揮藥物的療效價(jià)值”。

　　制度文化缺失 政策鼓勵(lì)不足

　　目前，世界上70%強(qiáng)的西藥新藥在美國(guó)誕生。美國(guó)新藥研發(fā)動(dòng)輒投入十幾億美元，某些跨國(guó)藥企的研發(fā)投入甚至超過我國(guó)藥企的總投入。但其創(chuàng)新藥物上市后，能迅速獲得豐厚回報(bào)，企業(yè)股票價(jià)格“猛漲”。閆希軍代表認(rèn)為，美國(guó)已形成了成熟的藥物創(chuàng)新制度文化及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，新藥審批權(quán)威性高、市場(chǎng)認(rèn)可度高，并由此帶動(dòng)了一系列產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

　　而在我國(guó)，對(duì)新藥創(chuàng)新，特別是中藥創(chuàng)新，在審批、監(jiān)管法規(guī)和體制機(jī)制上卻存在很多不足。李慎明指出，目前我國(guó)藥品監(jiān)管部門同時(shí)擔(dān)當(dāng)著中西兩類藥品的監(jiān)管職責(zé)，但從監(jiān)管人員知識(shí)背景和數(shù)量配置看，西藥比重遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了中藥。這種“跨界、混搭”的監(jiān)管方式嚴(yán)重影響了對(duì)中、西藥管理問題決策的合理性和公正性。

　　在執(zhí)法管理和媒體宣傳方面也有不少問題。據(jù)2012年藥品不良反應(yīng)事件統(tǒng)計(jì)，西藥合計(jì)占82.9%，中藥只占17.1%，但媒體偏愛曝光中藥問題，與西藥事件報(bào)道不成比例。李慎明說，“實(shí)際上，我國(guó)目前70%的中成藥都是由西醫(yī)開方的。”

　　全國(guó)人大代表、中恒集團(tuán)董事長(zhǎng)許淑清則從中藥創(chuàng)新的物質(zhì)基礎(chǔ)指出，目前我國(guó)中藥材資源、質(zhì)量參差不齊，重金屬、農(nóng)藥殘留超標(biāo)現(xiàn)象突出，有效成分含量降低，直接影響中成藥的質(zhì)量。同時(shí)，中藥材市場(chǎng)價(jià)格波動(dòng)大，加大了制藥成本，而我國(guó)目前醫(yī)藥企業(yè)散而小，在長(zhǎng)期穩(wěn)定的藥品定價(jià)和成本奇高的局面中疲于招架，對(duì)中藥新藥研發(fā)熱情不高，投入不足，創(chuàng)新力量弱，難以形成以企業(yè)為中心的技術(shù)創(chuàng)新體系，仿制及重復(fù)產(chǎn)品多，制劑品種技術(shù)水平落后。

　　新藥審批速度滯后，也是許多代表委員詬病的問題。當(dāng)前藥品審批任務(wù)嚴(yán)重積壓，最大問題在人員編制和經(jīng)費(fèi)投入上不足。我國(guó)藥品審評(píng)中心僅有在編人員120人，且維持十余年未曾變化。中國(guó)每年藥品審評(píng)財(cái)政投入僅6000萬元左右，而美國(guó)年評(píng)審經(jīng)費(fèi)則高達(dá)數(shù)十億美元。吳以嶺委員表示，“這導(dǎo)致新藥上市申請(qǐng)要等4年以后才能審評(píng)，使創(chuàng)新藥物上市的時(shí)間推遲5~6年，對(duì)我國(guó)中藥新藥創(chuàng)新并取得效益形成了現(xiàn)實(shí)阻礙”。

　　深化改革保駕護(hù)航　國(guó)家政策引導(dǎo) 加大資金支持

　　將中醫(yī)藥發(fā)展納入國(guó)家戰(zhàn)略，在全球新藥研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈背景下，加快我國(guó)藥品管理政策、技術(shù)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌等問題顯得尤為迫切。全國(guó)人大代表、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)徐鏡人指出，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步較晚，單純依靠企業(yè)自身研發(fā)力量往往會(huì)顯得力不從心。在藥物研發(fā)創(chuàng)新方面如果能得到國(guó)家政策引導(dǎo)和資金扶持，對(duì)整個(gè)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展會(huì)起到促進(jìn)作用。

　　創(chuàng)新藥研發(fā)因先期評(píng)價(jià)困難，導(dǎo)致研發(fā)和投資風(fēng)險(xiǎn)很大。他建議國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）借鑒美國(guó)FDA的成功經(jīng)驗(yàn)，為企業(yè)提供必要的指導(dǎo)與幫助，一是早期介入創(chuàng)新藥研發(fā)，二是采取靈活的臨床試驗(yàn)政策，三是將創(chuàng)新制劑單獨(dú)歸類，與創(chuàng)新藥審評(píng)享有同等政策。

　　徐鏡人還提出，要完善藥品審評(píng)策略，提高藥品審評(píng)審批效率，縮短新產(chǎn)品上市周期。探索分級(jí)分類審評(píng)，合理下放審批權(quán)限，以臨床需求為導(dǎo)向鼓勵(lì)新藥研發(fā)。對(duì)于目前審評(píng)資源不足的問題，他建議，可充分利用我國(guó)從事藥物研究、檢驗(yàn)等工作的第三方研究機(jī)構(gòu)力量，采取政府向具備條件的第三方購(gòu)買服務(wù)的方式。同時(shí)，國(guó)家科技政策和資金扶持要向社會(huì)貢獻(xiàn)大的企業(yè)傾斜，以有利于產(chǎn)生更大社會(huì)效益。

　　為加快我國(guó)自主創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化、市場(chǎng)化，國(guó)家應(yīng)加大醫(yī)保政策扶持力度。全國(guó)人大代表、神威藥業(yè)董事長(zhǎng)李振江說，在法國(guó)、美國(guó)、日本，新藥從上市到獲得最終報(bào)銷許可的時(shí)間是0.5～1年，德國(guó)、英國(guó)只需1 個(gè)月，而我國(guó)則沒有相關(guān)的政策機(jī)制。

　　李振江建議，要發(fā)揮國(guó)家醫(yī)保政策對(duì)藥企創(chuàng)新的促進(jìn)機(jī)制，將創(chuàng)新藥品優(yōu)先納入國(guó)家醫(yī)保目錄。同時(shí)，縮短國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整周期，兩年調(diào)整一次，并探索動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。

　　目前，創(chuàng)新專利中藥研發(fā)周期一般都在10年以上，耗費(fèi)了大量的人力、財(cái)力，如果把創(chuàng)新專利中藥的價(jià)格限定得比較低廉，則創(chuàng)新中藥企業(yè)將難以為繼。針對(duì)這一狀況，吳以嶺委員提出，要合理制定納入基藥目錄中專利中藥的價(jià)格，讓老百姓能夠用上中醫(yī)藥創(chuàng)新成果所帶來的療效確切的好藥。

　　改革管理體制 促進(jìn)中藥創(chuàng)新

　　中醫(yī)藥是我國(guó)在世界醫(yī)藥領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力，也是我國(guó)實(shí)現(xiàn)自主原始創(chuàng)新最具潛力的重要領(lǐng)域。如今國(guó)際醫(yī)藥壟斷企業(yè)紛紛在華設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)，以中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)技能為研究基礎(chǔ)，從中“創(chuàng)制”（實(shí)質(zhì)是轉(zhuǎn)化、蛻變）出它們擁有現(xiàn)代知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)藥產(chǎn)品，并謀劃占領(lǐng)我國(guó)巨大的醫(yī)藥市場(chǎng)。這是對(duì)我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥乃至醫(yī)藥領(lǐng)域整體發(fā)起的重大挑戰(zhàn)，形勢(shì)嚴(yán)峻。中國(guó)社會(huì)科學(xué)院中醫(yī)藥國(guó)情調(diào)研組的報(bào)告發(fā)出上述警告。

　　根據(jù)調(diào)研報(bào)告，李慎明提出對(duì)策。由國(guó)家中醫(yī)藥管理局牽頭，盡快組建國(guó)家中藥管理領(lǐng)導(dǎo)小組和專家委員會(huì)，主導(dǎo)或參與國(guó)家層面的中藥全產(chǎn)業(yè)、全過程管理。將中藥證照審批和臨床應(yīng)用監(jiān)管職能明確劃歸國(guó)家中醫(yī)藥管理局，盡快實(shí)現(xiàn)符合中醫(yī)藥基本原理和自身發(fā)展規(guī)律的專業(yè)管理，切實(shí)提高中藥法規(guī)合理程度，提高日常行政管理和執(zhí)法的水平。同時(shí)，各省、市、縣建立中醫(yī)藥專職管理部門，逐級(jí)改革中藥監(jiān)管體制。

　　改變現(xiàn)行中藥院內(nèi)制劑監(jiān)管方法，可區(qū)分不同使用范圍（如限院內(nèi)、限協(xié)議范圍內(nèi)、限本地醫(yī)院等），明確監(jiān)管責(zé)任主體、使用責(zé)任主體和各自的相關(guān)法律責(zé)任，采用從備案制到審批制、從市級(jí)到省級(jí)分級(jí)監(jiān)管的不同標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管程序和規(guī)則。

　　在所期待的中藥監(jiān)管新體制下，李慎明認(rèn)為，應(yīng)加強(qiáng)中藥戰(zhàn)略資源分類管理，對(duì)國(guó)家藥典內(nèi)中藥部分進(jìn)行審改修訂，探索中藥人才教育培養(yǎng)模式，完善國(guó)家中藥科研管理機(jī)制，并保障中藥新藥順利進(jìn)入醫(yī)?；舅幬锬夸?。（任壯）

來源：中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)

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