產(chǎn)能過剩出口受阻，我國原料藥企業(yè)亟待轉(zhuǎn)型升級

　　目前，我國正處在醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的攻堅(jiān)階段，原材料價(jià)格下降、勞動(dòng)力成本上升、國際貿(mào)易壁壘加重等出口不利因素未有緩解，“內(nèi)擠外壓”的環(huán)境加劇了醫(yī)藥出口企業(yè)轉(zhuǎn)型的“陣痛”。事實(shí)上，對于中國醫(yī)藥企業(yè)而言，結(jié)構(gòu)調(diào)整、轉(zhuǎn)型升級已進(jìn)入“攻堅(jiān)期”，轉(zhuǎn)型成功與否已關(guān)乎企業(yè)生死存亡。

　　近年來，我國醫(yī)藥商品出口形勢愈發(fā)嚴(yán)峻。2013年1～9月，我國西藥類商品出口額為216.6億美元，同比增長3.5%，增長乏力，外貿(mào)企業(yè)生存環(huán)境日益惡劣。從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)看，我國醫(yī)藥外貿(mào)進(jìn)出口總體增速下滑，原料藥和生化藥品的出口下滑較為嚴(yán)重。其中，原料藥出口同比增長2.7%，生化藥出口同比增長6.7%，制劑出口同比增長7.63%。原料藥仍然占據(jù)整個(gè)西藥類商品出口的絕大部分份額，占比高達(dá)82.3%，西成藥和生化藥的比重分別僅占到整個(gè)西藥類商品出口額的9.4%和8.2%。

　　原料藥出口受阻

　　雖然我國醫(yī)藥商品出口額仍在小幅攀升，但原料藥出口的黃金年代已經(jīng)過去，2012年西藥原料行業(yè)的負(fù)利潤更是讓眾多企業(yè)承受巨大壓力。如今原料藥風(fēng)光不再：低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重，產(chǎn)能過剩引發(fā)企業(yè)間惡性低價(jià)競銷，造成內(nèi)病外現(xiàn)、內(nèi)仗外打。以我國占絕對優(yōu)勢的維生素C、青霉素工業(yè)鹽和7ACA為例，目前，我國企業(yè)維生素C產(chǎn)能為25萬噸，而國際市場需求量只有10萬噸；青霉素工業(yè)鹽產(chǎn)能10萬噸，但國際市場需求僅為6萬噸；7ACA全球需求量約為4000噸，國內(nèi)產(chǎn)能卻已達(dá)到7000噸左右。除此之外，硫氰酸、紅霉素、撲熱息痛、檸檬酸等一系列我國在國際市場上擁有話語權(quán)的大宗原料藥產(chǎn)品，均面臨供大于求的局面。

　　產(chǎn)能過剩僅是我國原料藥行業(yè)的冰山一角，而由此引發(fā)的價(jià)格戰(zhàn)更是頻繁發(fā)生。如7ACA價(jià)格跌破70美元（千克價(jià)，下同），這種趨勢有向特色原料藥蔓延之勢，主要表現(xiàn)在對專利到期特色原料藥的競相爭奪仿制。如降血脂明星藥物立普妥的專利在2011年11月30日到期前，國內(nèi)已有數(shù)十家藥企投入其原料藥阿托伐他汀的生產(chǎn)。而2009～2011年，僅莫西沙星一個(gè)品種，就有江蘇恒瑞、正大天晴、揚(yáng)子江等14家企業(yè)提出申請。

　　近年來，中國醫(yī)藥出口強(qiáng)勁引起諸多國家覬覦與不安，而產(chǎn)能過剩和價(jià)格競爭則進(jìn)一步加劇了貿(mào)易摩擦。2011年至今，青霉素鉀鹽、布洛芬、6-APA、撲熱息痛、阿莫西林等我國優(yōu)勢原料藥品種，先后遭遇了來自印度、歐盟、墨西哥和日本等的貿(mào)易調(diào)查，美國對我國生產(chǎn)的吉西他濱和輔酶Q10提起337調(diào)查，則進(jìn)一步對我國醫(yī)藥企業(yè)的專利意識提出了挑戰(zhàn)。

　　自2011年以來，由于人民幣持續(xù)升值和印度盧布大幅貶值，我國原料藥的傳統(tǒng)價(jià)格優(yōu)勢面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。同時(shí)，意大利、西班牙等一些老牌原料藥企業(yè)重操舊業(yè)，從我國大量購買中間體生產(chǎn)特色原料藥，在歐美高端市場與我國企業(yè)競爭，進(jìn)一步擠占了我國原料藥的市場空間。

　　以四環(huán)素為例，去年1～7月美國從印度和意大利進(jìn)口同比增長了573.6%和146.5%，而從我國進(jìn)口則同比下降了59.4%。去年上半年美國從西班牙進(jìn)口紅霉素同比增加92.7%，從意大利進(jìn)口鏈霉素同比增長273.5%，而我國在美國紅霉素和鏈霉素行業(yè)進(jìn)口市場份額中占比則分別下降了13.6%和26%。我國呼吸系統(tǒng)用藥整體出口額不大，但去年上半年卻大幅下降了68.6%，主要原因?yàn)槲覈谂c印度的競爭中處于劣勢地位，導(dǎo)致美國從印度進(jìn)口大幅增長了207.4%，市場份額從19.3%增長到48.6%，嚴(yán)重?cái)D壓了我國藥品的國際市場空間。

　　去年7月2日，歐盟62號指令正式實(shí)施，要求所有出口到歐盟的原料藥均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明，雖然我國藥監(jiān)部門已經(jīng)同意出具，但由于增加了手續(xù)和審查，難免會(huì)影響企業(yè)的出口效率。此外，2012年底，美國出臺了《仿制藥用戶收費(fèi)法案》（GDUFA），收費(fèi)領(lǐng)域延伸到仿制藥和原料藥領(lǐng)域，極大地增加了我國企業(yè)的經(jīng)營成本。美國新出臺的法案要求所有進(jìn)口制劑包裝盒上必須注明主要原料產(chǎn)地的規(guī)定，美國制劑商擔(dān)心失去消費(fèi)者采購信心，而減少了從我國的原料采購。除了歐美發(fā)達(dá)國家外，巴西和秘魯?shù)葒乙惨笤纤幒椭苿┍仨毻ㄟ^當(dāng)?shù)谿MP認(rèn)證方可進(jìn)口。

　　企業(yè)轉(zhuǎn)型步伐加快

　　就在出口國際市場受阻的同時(shí)，國內(nèi)抗生素使用的限制政策也進(jìn)一步加劇了企業(yè)的經(jīng)營難度。在“內(nèi)憂外患”雙層夾擊下，原料藥生產(chǎn)企業(yè)面臨前所未有的考驗(yàn)，不少企業(yè)開始轉(zhuǎn)型嘗試。以山東新華制藥為例，作為老牌制藥企業(yè)，新華制藥過去幾年在原料藥市場取得了巨大的成功，但隨著原料藥生產(chǎn)成本壓力陡增，市場競爭壓力加大，企業(yè)意識到了過于倚重原料藥將面臨的危機(jī)，提出了在鞏固穩(wěn)定發(fā)展原料藥的同時(shí)，發(fā)展大制劑戰(zhàn)略。經(jīng)過調(diào)整，該公司不僅制劑車間通過了英國MHRA的cGMP認(rèn)證，而且實(shí)現(xiàn)了“優(yōu)諾信”（甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液，第四代喹諾酮類產(chǎn)品）的成功上市，并于2012年5月建成投產(chǎn)10億片制劑車間，實(shí)現(xiàn)委托加工出口，目前滿負(fù)荷生產(chǎn)。由于需求量大，其二期工程———20億片制劑車間也已開始建設(shè)，制劑轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略取得突破性進(jìn)展。

　　事實(shí)上，除山東新華制藥以外，我國不少原料藥生產(chǎn)企業(yè)也加快了轉(zhuǎn)型的步伐。隨著國家專利法的逐步完善，我國不少原料藥企業(yè)的研發(fā)投入逐步提高，目前部分企業(yè)研發(fā)投入銷售占比已達(dá)到15%左右。隨著重大通用名藥物產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)和鼓勵(lì)制劑升級政策的陸續(xù)實(shí)施，海正、華海等34家企業(yè)已獲得國家政策支持的“真金白銀”，而部分省份推行的在國內(nèi)招標(biāo)時(shí)給予通過國際認(rèn)證企業(yè)評選加分的政策，也鼓勵(lì)企業(yè)走國際化之路。由于產(chǎn)品品種增加和質(zhì)量提升，我國制劑出口近年來保持了較為快速的增長，而原料藥的出口則基本在2011年達(dá)到頂峰，年增長率開始走向平穩(wěn)階段。

　　我國制劑出口盡管發(fā)展較快，但在發(fā)達(dá)國家進(jìn)口中占比還較低。2012年，美國、日本、英國等發(fā)達(dá)國家從我國進(jìn)口的藥品金額占其總藥品進(jìn)口金額的比重均少于1.5%，主要原因在于我國制劑在發(fā)達(dá)國家上市較少，企業(yè)尚未建立自身的銷售渠道，導(dǎo)致雖然我國藥品出口數(shù)量較多，但主要集中于質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的仿制藥領(lǐng)域，出口集中于尼日利亞、印度、菲律賓、巴基斯坦、越南等非規(guī)范市場。對于我國企業(yè)來說，國際制劑市場開拓空間廣闊。（作者單位：中國醫(yī)保進(jìn)出口商會(huì)）

來源：中國醫(yī)藥報(bào)

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