新版GMP認證年底大限將至，近五成無菌藥企或被淘汰

　　新版GMP認證年底大限將近，羊城晚報記者從國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上看到，截至12月11日，1319多家無菌制劑企業(yè)中，仍有逾半數(shù)企業(yè)未通過新GMP認證。這就意味著，可能將有近50%的無菌制劑企業(yè)明年被迫停產(chǎn)。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)有血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求，在規(guī)定期限后仍未通過新版藥品GMP要求的企業(yè)，產(chǎn)品將被迫停產(chǎn)。

　　據(jù)了解，全國共有1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)。昨日，記者粗略統(tǒng)計，截至2013年12月11日，通過新修訂GMP認證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)為597家，占無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的45.3%。

　　2012年時，國家藥監(jiān)局曾組織了一次較大規(guī)模的藥品生產(chǎn)企業(yè)的摸底調(diào)查，預(yù)計將有96家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)棄改。而當時國家藥監(jiān)局安監(jiān)司司長李國慶預(yù)計，在不同的劑型藥企中，無菌藥品企業(yè)退出市場的數(shù)量比例將最高。而如今看來，實際淘汰數(shù)量可能高達50%。從近4個月通過新版GMP認證的企業(yè)數(shù)量看，平均每月通過認證的企業(yè)數(shù)量為85家。假設(shè)12月再增加85家，那么到2014年1月1日止也只有682家，通過率也僅為51.7%。

　　關(guān)注　今后制藥門檻會更高

　　專門為藥企提供GMP認證咨詢的秦脈公司副總經(jīng)理陳哲峰對羊城晚報記者表示，從率先通過新版GMP的企業(yè)調(diào)查來看，因為大幅增加了過程控制和檢測，一個批次的生產(chǎn)周期也增加了20%-30%，綜合制造成本增加了20%-30%。

　　除了藥品的生產(chǎn)成本增加外，今后制藥門檻也會繼續(xù)提高。

　　“國家已明確要求對2007年前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價?！标愓芊灞硎?，根據(jù)國外的經(jīng)驗，將有一大批藥品面臨著淘汰。如美國在1971年就啟動生物等效性評價，歷史10年，淘汰了6000種藥。而如果仿制藥研發(fā)要做到與原研藥物基本一致，至少需要1000萬的投入和不低于5年的時間，其成本遠高于目前國內(nèi)已上市的大部分仿制藥。（陸志霖）

來源：羊城晚報

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