12月3日，世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會中醫(yī)診療儀器專業(yè)委員會第二屆學術(shù)年會暨中醫(yī)診療儀器·治未病服務(wù)工作推進會在北京召開。與會專家認為，近年來我國中醫(yī)診療儀器設(shè)備行業(yè)發(fā)展很快，但如何更好地突出中醫(yī)藥的特點，應(yīng)該引起全行業(yè)的思考與重視。國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司有關(guān)負責人還透露，國家中醫(yī)藥管理局、國家食品藥品監(jiān)管總局正在研究制定中醫(yī)診療設(shè)備的有關(guān)管理辦法。
市場百花爭艷
據(jù)了解，近10年來，我國中醫(yī)診療儀器設(shè)備行業(yè)有了長足發(fā)展，目前全國已有中醫(yī)診療儀器設(shè)備生產(chǎn)銷售單位100多家，經(jīng)監(jiān)管部門審查予以注冊的中醫(yī)診療設(shè)備超過100種，中醫(yī)診療設(shè)備市場呈現(xiàn)出百花爭艷的良好局面。并且，中醫(yī)診療儀器設(shè)備已經(jīng)系列化，脈診儀、舌診儀、經(jīng)穴探測儀、耳針儀、電針儀、TDP燈等儀器愈發(fā)成熟，在臨床上被廣泛應(yīng)用；面診儀、汗診儀等新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。其中，舌診儀、脈診儀、電針儀、熏蒸設(shè)備、經(jīng)穴探測儀、紅外熱成像儀等產(chǎn)品不僅暢銷全國，而且已經(jīng)走出國門，在中醫(yī)臨床研究、養(yǎng)生保健、中醫(yī)療效評測等方面發(fā)揮重要作用。據(jù)統(tǒng)計，國外約有10萬余名中醫(yī)師，其中越來越多的中醫(yī)師接觸并使用中醫(yī)診療儀器設(shè)備，這無疑為中醫(yī)診療儀器設(shè)備在全球范圍內(nèi)的推廣開了一個好頭。
隨著科學技術(shù)的發(fā)展，中醫(yī)診療儀器設(shè)備的研發(fā)也在不斷創(chuàng)新，如研發(fā)成功了基于壓力、紅外、超聲技術(shù)的脈象儀；運用聲、光、電及圖像等技術(shù)研制了中醫(yī)望診（舌、面）設(shè)備；應(yīng)用壓力、溫度、位移等傳感器研發(fā)了腹診儀；采用數(shù)學建模和模式識別方法研發(fā)了中醫(yī)四診合參儀；利用伏安特性等原理研制了經(jīng)絡(luò)檢測系統(tǒng)等。
更加令人欣慰的是，在中醫(yī)診療儀器設(shè)備標準制定方面，國際標準化組織中醫(yī)藥技術(shù)委員會通過了煎藥機、灸療儀等的標準，“國內(nèi)有關(guān)方面制定了脈診儀、舌診儀等的行業(yè)標準，將于明年7月1日起正式執(zhí)行——這將改變多年以來中醫(yī)診療儀器無標準可循的被動局面?！笔澜缰嗅t(yī)藥學會聯(lián)合會中醫(yī)診療儀器專業(yè)委員會會長、天津中醫(yī)藥大學陸小左教授透露。
發(fā)展存在隱憂
“但中醫(yī)診療儀器設(shè)備的發(fā)展還遠遠跟不上形勢的要求，遠遠不能滿足人們的健康需要，不能達到國家實施‘一帶一路’戰(zhàn)略、推行‘健康中國’戰(zhàn)略的需要?！标懶∽蠼淌谕瑫r指出。
世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會副主席兼秘書長李振吉表示，中醫(yī)診療儀器設(shè)備行業(yè)雖然發(fā)展很快，但還沒有形成品牌，缺乏龍頭企業(yè)的引領(lǐng)；中醫(yī)診療儀器設(shè)備產(chǎn)品與市場需求還有距離；整個行業(yè)從研究、開發(fā)到產(chǎn)業(yè)化、市場化、標準化的鏈條也不完善。比如，脈象儀項目已經(jīng)研發(fā)了20多年，但市場上還沒有產(chǎn)品，產(chǎn)業(yè)化和市場化做得遠遠不夠。當前，應(yīng)加強對市場需求的調(diào)研，研究如何構(gòu)建中醫(yī)診療儀器設(shè)備產(chǎn)、學、研、用鏈條。他舉例說：“目前針灸療法已經(jīng)在很多國家被廣泛應(yīng)用，其實發(fā)展灸法比針法更有潛力，但如何解決灸法中產(chǎn)生的煙霧是關(guān)鍵問題。如果能夠研發(fā)上市分解艾煙的設(shè)備，一定很有市場，同時也會促進灸法得到更廣泛的應(yīng)用?！?/br>
在我國中醫(yī)診療儀器設(shè)備行業(yè)蓬勃發(fā)展的同時，國外競爭對手也敏銳地看到這個市場的巨大商機。記者在會場外的展廳看到，韓國、日本廠商的銷售人員在向參會者熱情推介產(chǎn)品，邀請他們體驗。
陸小左介紹，目前國外已有多家機構(gòu)在開展中醫(yī)診療儀器設(shè)備的開發(fā)研究。例如，英國設(shè)計了以彈簧為動力的杠桿式脈搏傳感器，用于記錄橈動脈脈搏波；美國研制了一種針灸臨床應(yīng)用的新型無創(chuàng)腦波記錄儀；日本推出了壓力脈搏測定裝置、局部加壓型脈診裝置、脈波記錄儀等；韓國研制了脈象記錄儀；澳大利亞設(shè)計出脈象監(jiān)護儀等。而且，韓國、日本率先進入制定中醫(yī)診療儀器國際標準的領(lǐng)域。
面對國外對手的競爭，我國企業(yè)準備好了嗎？
據(jù)了解，我國中醫(yī)診療儀器設(shè)備行業(yè)，無論在科技水平、產(chǎn)品質(zhì)量、標準化建設(shè)，還是高水平科技平臺構(gòu)建等方面，仍有很大提升空間。尤其令人擔憂的是，中醫(yī)診療儀器設(shè)備的質(zhì)量還不過硬。據(jù)陸小左介紹，2002~2013年國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量公告中，共有11期涉及中醫(yī)診療設(shè)備。在涉及中醫(yī)診療設(shè)備的質(zhì)量公告中，中醫(yī)診療設(shè)備的不合格率處在極高的水平。例如2013年第一期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，抽驗低中頻治療設(shè)備13批次，其中6批次產(chǎn)品部分被抽驗項目不符合標準規(guī)定，不合格率為46.2%；抽驗紅光治療儀等光學治療設(shè)備38批次，22批次產(chǎn)品部分被抽驗項目不符合標準規(guī)定，不合格率為57.9%。
此外，雖然目前中醫(yī)診療儀器設(shè)備種類繁多，但是由于各企業(yè)的標準、投入研發(fā)的成本不一，產(chǎn)品科技含量也不一樣，產(chǎn)業(yè)低水平重復問題突出，這也限制了中醫(yī)診療儀器設(shè)備的推廣應(yīng)用。
補齊特色短板
國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司副司長楊榮臣透露，目前國家中醫(yī)藥管理局、國家食品藥品監(jiān)管總局正在共同制定中醫(yī)診療設(shè)備的有關(guān)管理辦法，其中突出的主題是，如何在中醫(yī)診療設(shè)備、中醫(yī)醫(yī)療儀器上更多地體現(xiàn)中醫(yī)特色。“這是中醫(yī)診療儀器設(shè)備研發(fā)中應(yīng)該特別關(guān)注的方面。要研究什么是符合中醫(yī)特色，目前在這方面做得不是很成功。”
李振吉也表示，中醫(yī)診療儀器設(shè)備與其他儀器設(shè)備最大的不同就是具有中醫(yī)特色，但是目前整個行業(yè)對中醫(yī)特色研究不足、挖掘不夠，說不出中醫(yī)診療儀器設(shè)備有哪些特色，而且對診療設(shè)備的結(jié)構(gòu)研究比較多，但對功能研究不夠，產(chǎn)品與市場需求還有距離。他建議，“要加強戰(zhàn)略規(guī)劃，尤其是加強對政策、體制、機制的研究，集中力量回答中醫(yī)特色設(shè)備的‘特色’在哪里的問題；通過世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會中醫(yī)診療儀器專委會這個平臺，構(gòu)建產(chǎn)、學、研合作鏈條，與企業(yè)對接，希望能夠吸引大的儀器設(shè)備公司開展合作；同時加強宣傳，扶持品牌”。
上海中醫(yī)藥大學楊華元教授對中醫(yī)診療儀器設(shè)備的研發(fā)給出如下建議：1.構(gòu)建中醫(yī)診療設(shè)備科技平臺。通過多學科交叉手段不斷創(chuàng)新，建立符合中醫(yī)診療技術(shù)方法學的研究體系，構(gòu)建中醫(yī)診療技術(shù)創(chuàng)新平臺，通過重點實驗室、臨床研究基地、工程中心、科技產(chǎn)業(yè)孵化基地等建設(shè)，完善中醫(yī)診療技術(shù)現(xiàn)代化的創(chuàng)新體系。2.提高企業(yè)中醫(yī)診療設(shè)備研發(fā)能力。通過中醫(yī)診療技術(shù)開發(fā)、設(shè)備研制及臨床應(yīng)用，在多中心、大樣本、隨機和雙盲的臨床試驗中不斷積累資料，形成中醫(yī)診療技術(shù)與理論研究相互促進的良好局面，通過產(chǎn)、學、研相結(jié)合的方式，為企業(yè)提供臨床試驗數(shù)據(jù)，提高中醫(yī)診療設(shè)備的研發(fā)能力。3.構(gòu)建中醫(yī)診療設(shè)備標準規(guī)范體系。以中醫(yī)理論為基礎(chǔ)，制定一批符合中醫(yī)特點的診療設(shè)備的技術(shù)標準以及相應(yīng)的操作規(guī)范指南，建立符合中醫(yī)特點的中醫(yī)診療設(shè)備的市場準入標準，最終形成國內(nèi)外認可的中醫(yī)診療技術(shù)及設(shè)備標準規(guī)范體系。4.建立中醫(yī)診療設(shè)備產(chǎn)業(yè)化基地，利用多學科交叉的優(yōu)勢，不斷拓寬學術(shù)領(lǐng)域和學科新的增長點，通過產(chǎn)、學、研相結(jié)合，促進科研成果轉(zhuǎn)化，建立中醫(yī)診療設(shè)備產(chǎn)業(yè)化基地，研制一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的中醫(yī)診療設(shè)備。提高中醫(yī)診療產(chǎn)品質(zhì)量，促進生產(chǎn)的規(guī)?；蜆藴驶?。5.建立中醫(yī)診療技術(shù)國際合作交流平臺。在建立和完善中醫(yī)診療技術(shù)重點實驗室、產(chǎn)業(yè)化基地的基礎(chǔ)上，進一步走國際化合作的道路。建立一批有國際影響力的中醫(yī)診療技術(shù)與設(shè)備研發(fā)聯(lián)合實驗室和研究中心，開展內(nèi)容廣泛、形式多樣的國際合作研究和學術(shù)交流。6.培養(yǎng)多學科交叉的研究人才。瞄準國際醫(yī)療器械研發(fā)先進水平，加強中醫(yī)學科和相關(guān)學科的相互滲透，立足學科前沿，培養(yǎng)一批具有跨學科優(yōu)勢的中醫(yī)設(shè)備研究人才，并在中醫(yī)院校設(shè)立相關(guān)專業(yè)，探索中醫(yī)診療設(shè)備研究人才培養(yǎng)的途徑。（本報記者 王澤議）
轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報
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