制藥行業(yè)巨頭打響專利戰(zhàn)，醉翁之意不在酒

　　賽諾菲重磅藥物“來得時(shí)”核心專利到期，提起專利侵權(quán)訴訟以拖延仿制藥品上市——巨頭打響專利戰(zhàn)，醉翁之意不在酒

　　制藥行業(yè)歷來是專利侵權(quán)糾紛的高發(fā)地，專利訴訟一直是跨國藥企用來阻擊競爭對(duì)手、維持市場地位的有力武器。近日，圍繞治療糖尿病的重磅藥物來得時(shí)，兩大制藥巨頭燃起了專利戰(zhàn)火：法國制藥商賽諾菲宣布對(duì)美國制藥商默克公司提起專利侵權(quán)訴訟。賽諾菲表示，默克公司向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提出的新藥侵犯了賽諾菲持有的10多件專利，其中包括來得時(shí)和胰島素注射筆soloSTAR的相關(guān)專利。

　　事實(shí)上，核心專利到期，提起訴訟來打擊競爭對(duì)手的專利戰(zhàn)術(shù)，賽諾菲已非首次運(yùn)用。對(duì)此，有關(guān)專家表示，賽諾菲或是在用專利訴訟策略來拖延仿制藥上市的時(shí)間。由于原研藥企對(duì)專利藥品設(shè)置了重重障礙，藥品的核心專利到期并不意味著仿制藥一片坦途，仿制藥企還需謹(jǐn)慎而為。

　　重磅藥物再起紛爭

　　來得時(shí)是全球首個(gè)長效胰島素類似物，具有減少給藥頻次、降低血糖波動(dòng)和低血糖風(fēng)險(xiǎn)等優(yōu)勢(shì)。因此，來得時(shí)上市后逐步成為糖尿病一線治療藥物，連續(xù)數(shù)年蟬聯(lián)糖尿病藥物銷售榜冠軍，并在2014年為賽諾菲帶來了約84億美元的銷售業(yè)績。

　　相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，來得時(shí)在美國的核心專利US6100376和US5656722已分別于2010年5月6日和2015年2月12日到期，而另外3件外圍專利US7918833、US7713930和US7476652也將分別于2028年3月23日、2023年12月13日和2024年1月23日到期。

　　來得時(shí)核心專利到期已引起了其他藥企的仿制。目前，受仿制藥影響，來得時(shí)在歐美市場的銷量出現(xiàn)大幅下滑。賽諾菲2015年第四季度財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，受來得時(shí)在美國的銷售走低影響，賽諾菲糖尿病藥品銷售已下降了6.8%。

　　目前，訴訟雙方均沒有就此次訴訟披露更多細(xì)節(jié)。國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)醫(yī)藥申訴二處審查員魏聰對(duì)此次專利侵權(quán)訴訟的可能性進(jìn)行了分析。“在賽諾菲來得時(shí)核心專利已經(jīng)到期的情況下，如果默克公司確實(shí)存在侵權(quán)行為，估計(jì)很可能是侵犯了來得時(shí)的外圍專利，即在核心專利基礎(chǔ)上進(jìn)行了技術(shù)改進(jìn)的相關(guān)專利。當(dāng)然，此次訴訟也可能僅是賽諾菲‘虛晃一槍’，目的是為了延長默克公司新藥審批流程和上市的時(shí)間，從而降低來得時(shí)核心專利到期后銷量下降的影響?！蔽郝斚虮緢?bào)記者表示。

　　“由于默克公司的糖尿病新藥正在向FDA提出上市申請(qǐng)，如果成功上市，其將稀釋來得時(shí)的市場份額。美國相關(guān)法律規(guī)定，如果原研藥企對(duì)仿制藥企提起專利侵權(quán)訴訟，那么FDA對(duì)該仿制藥的批準(zhǔn)就要自動(dòng)推遲30個(gè)月。賽諾菲通過對(duì)其提出專利訴訟，可以延長其在FDA的審批時(shí)間，獲得更長時(shí)間的市場獨(dú)占，這期間的經(jīng)濟(jì)利益是不可估量的?！币晃徊辉妇呙臉I(yè)內(nèi)人士對(duì)記者表示。

　　事實(shí)上，對(duì)于這一專利戰(zhàn)術(shù)，賽諾菲已非首次運(yùn)用。據(jù)悉，賽諾菲曾用類似手法阻擊美國禮來公司生產(chǎn)的來得時(shí)仿制藥Basaglar。2014年7月，賽諾菲起訴禮來公司正在申報(bào)的糖尿病藥物Basaglar侵犯了來得時(shí)的7件專利。2015年10月，雙方達(dá)成和解協(xié)議，協(xié)議規(guī)定禮來公司向賽諾菲支付專利使用費(fèi)，并許諾在2016年12月15日前不銷售Basaglar。事實(shí)上，Basaglar在2014年8月就獲得了FDA的預(yù)批準(zhǔn)，歐盟人用藥品委員會(huì)（CHMP）已建議批準(zhǔn)該仿制藥。賽諾菲運(yùn)用此次專利訴訟成功拖延了Basaglar的上市進(jìn)程，并為來得時(shí)后繼藥Toujeo的成功上市做好了充分準(zhǔn)備。

　　專利到期陷阱重重

　　可以說，賽諾菲的專利訴訟策略是原研藥企運(yùn)用法律武器打擊仿制藥的縮影?！皩＠謾?quán)的背后隱藏的是商業(yè)利益，專利訴訟只是策略和工具，從這個(gè)角度看，賽諾菲借專利侵權(quán)訴訟推遲默克公司新藥上市，是典型的出于競爭策略的考慮?！鄙虾４髮W(xué)知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)院副院長袁真富分析，在產(chǎn)業(yè)界和實(shí)務(wù)界，“法律問題商業(yè)化，商業(yè)問題法律化”的現(xiàn)象已不鮮見，即有時(shí)可通過商業(yè)手段（專利許可、企業(yè)并購或其他合作等）解決侵權(quán)等法律問題，有時(shí)又把一個(gè)商業(yè)問題或市場問題，通過法律途徑來解決。而這一現(xiàn)象在醫(yī)藥行業(yè)尤其是專利藥和仿制藥的博弈中尤為突出。

　　專利藥物尤其是重磅藥物的核心專利到期后，大量仿制藥企就會(huì)爭相仿制，搶奪市場份額。有研究顯示，在仿制藥大量上市后的6個(gè)月時(shí)間里，相關(guān)藥品價(jià)格通常會(huì)降到專利藥的20%左右，而專利藥的銷售額會(huì)下降70%，這就是與專利藥企生死攸關(guān)的“專利懸崖”。

　　但是核心專利到期是否就意味著專利藥的一蹶不振，仿制藥可以大舉搶占市場？“一些重磅藥物的核心專利到期并不意味著其他藥企就可以直接仿制上市，這中間還有很長的路要走?！蔽郝敺治龇Q，大型藥企的專利申請(qǐng)策略通常是圍繞核心專利對(duì)藥物進(jìn)行全方位的專利布局，從而形成一個(gè)密集的專利網(wǎng)絡(luò)。即使核心專利到期后，外圍專利仍然能起到保護(hù)作用，仿制藥企仍然難以繞開這些專利壁壘。

　　袁真富對(duì)此也表示贊同，他指出，一個(gè)藥物有可能涉及數(shù)件專利，某些專利的失效并不代表仿制整個(gè)藥物都合法，許多制藥企業(yè)也會(huì)策略性地通過不斷改進(jìn)來持續(xù)保持競爭力，并繼續(xù)在改進(jìn)的藥物上靠專利保持市場的壟斷地位。

　　相關(guān)業(yè)內(nèi)人士也向本報(bào)記者透露，除了提起專利訴訟、設(shè)置專利障礙，大型藥企往往還會(huì)通過申請(qǐng)延長專利保護(hù)期、對(duì)仿制藥進(jìn)行專利許可、加大研發(fā)力度、改變藥品配方等手段來應(yīng)對(duì)仿制藥的競爭，因此，仿制藥的發(fā)展之路仍布滿荊棘。

　　仿制藥品需要審慎

　　近年來，隨著大量具有廣闊市場前景的重磅藥物的專利到期，眾多仿制藥企“摩拳擦掌”，意欲進(jìn)軍市場搶占份額，但原研藥企布下的重重陷阱也讓許多企業(yè)望而卻步。對(duì)仿制藥企而言，如何應(yīng)對(duì)專利雷區(qū)，規(guī)避專利風(fēng)險(xiǎn)成為當(dāng)務(wù)之急。

　　魏聰建議，仿制藥企在選定仿制目標(biāo)后，首先要針對(duì)仿制目標(biāo)的專利申請(qǐng)和授權(quán)情況進(jìn)行全方位的專利檢索和分析，明確核心專利和外圍專利的保護(hù)期、保護(hù)范圍等信息，尋找可利用的專利空白，規(guī)避專利雷區(qū)。此外，仿制藥企還要加大研發(fā)力度，積極創(chuàng)新，針對(duì)仿制目標(biāo)的相關(guān)技術(shù)進(jìn)行外圍專利的布局，為以后進(jìn)一步爭奪市場、尋求專利交叉許可的機(jī)會(huì)打好基礎(chǔ)。

　　在此基礎(chǔ)上，袁真富提出，面對(duì)仍處于專利保護(hù)期內(nèi)的藥品，仿制藥企有時(shí)不必被動(dòng)等待專利失效，可通過回避設(shè)計(jì)、積極提起專利無效宣告請(qǐng)求等手段來應(yīng)對(duì)。此外，中國藥企在生產(chǎn)仿制藥時(shí)還可建立專利數(shù)據(jù)庫，定期更新，及時(shí)掌握國際上相關(guān)藥品的專利動(dòng)態(tài)?！爸袊幤筮€應(yīng)積極致力于研發(fā)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物，而不能僅僅盯著藥品仿制?！痹娓槐硎尽＃ū緢?bào)記者 陳婕 實(shí)習(xí)記者 劉葉婷）

　　轉(zhuǎn)自：中國知識(shí)產(chǎn)權(quán)報(bào)

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