一季度醫(yī)藥外貿(mào)同比繼續(xù)下滑 艦隊(duì)式出海迫在眉睫

　　近日，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)發(fā)布一季度醫(yī)藥進(jìn)出口數(shù)據(jù)：中藥類出口金額同比為-5.39%，中成藥同比為-12.96%，西成藥出口同比為-10.32%，西藥原料進(jìn)口額同比為-16.99%。

　　中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)許銘表示，在全球化的背景下，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品亟待在全球價(jià)值鏈中找到自己的位置。在過(guò)去的十多年中，我國(guó)已經(jīng)出現(xiàn)優(yōu)秀的國(guó)際化企業(yè)，但還沒(méi)有形成大氣候，未來(lái)我們必須重新審視國(guó)際化之路應(yīng)該如何走，早日形成艦隊(duì)式出海模式，而不是目前單打獨(dú)斗的小舢板模式。

　　有些變味的“國(guó)際化”

　　截止到1月29日，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)共獲得美國(guó)DMF備案品種1400余個(gè)；《歐洲藥典》適應(yīng)性證書550余個(gè)；世界衛(wèi)生組織PQ認(rèn)證：原料藥28個(gè)，制劑16個(gè)，疫苗3個(gè)。另外，在美國(guó)的仿制藥有效注冊(cè)（ANDA）40余個(gè)；50余家企業(yè)的GMP通過(guò)美國(guó)、日本、歐盟、WHO的認(rèn)證。而當(dāng)下，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化正承載著更多的意義。

　　3月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布“關(guān)于落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》的有關(guān)事項(xiàng)（征求意見(jiàn)稿）”，意見(jiàn)稿第十一、十二條明確規(guī)定，“在中國(guó)境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，由受理和舉報(bào)中心負(fù)責(zé)申報(bào)資料受理；一致性評(píng)價(jià)辦公室通知國(guó)家總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）對(duì)原境內(nèi)、外上市申報(bào)資料進(jìn)行審核；通知國(guó)家總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心）負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。經(jīng)審核后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。”“國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》（2016年第51號(hào)）的有關(guān)要求申報(bào)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，由藥審中心審評(píng)，批準(zhǔn)上市后視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。”“許多企業(yè)都在考慮通過(guò)產(chǎn)品國(guó)際化的路徑加速一致性評(píng)價(jià)進(jìn)程，但是這條路并不平坦?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士說(shuō)。

　　近十余年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)走過(guò)了一條不平凡的國(guó)際化之路：從成為全世界最大的原料藥供應(yīng)國(guó)到規(guī)模化在歐美高端市場(chǎng)銷售優(yōu)質(zhì)制劑，再到全方面、多層次參與全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)與合作，進(jìn)行國(guó)際高端市場(chǎng)認(rèn)證注冊(cè)，接受歐美監(jiān)管部門和國(guó)際組織檢查，在海外進(jìn)行新藥研發(fā)申報(bào)，一大批領(lǐng)軍企業(yè)深耕細(xì)作，視國(guó)際化為未來(lái)發(fā)展之愿景。

　　但遺憾的是，國(guó)際認(rèn)證證書的增加并沒(méi)有讓我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)嶄露鋒芒。西成藥出口金額不過(guò)幾十億美元，這與我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入近2萬(wàn)億人民幣的規(guī)模形成巨大的反差。醫(yī)保商會(huì)的跟蹤顯示，我國(guó)通過(guò)國(guó)際認(rèn)證的產(chǎn)品存在大量沒(méi)有銷售記錄的“僵尸”。這些“僵尸”根本沒(méi)有進(jìn)入高端市場(chǎng)。

　　艦隊(duì)式出海迫在眉睫

　　6月21~23日，由歐洲博聞?wù)褂[咨詢有限公司UBMEMEA和中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)（CCCMHPIE）主辦，上海博華國(guó)際展覽有限公司（UBMSinoexpo）協(xié)辦的制藥裝備行業(yè)年度盛會(huì)“世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料中國(guó)展（P-MECChina2016）”將舉行。醫(yī)保商會(huì)展覽部副主任吳玉雙表示，國(guó)際化將是本次展會(huì)重要議題之一，將推出“中東歐年”系列活動(dòng)。同時(shí)，醫(yī)保商會(huì)在境外首次進(jìn)行展會(huì)宣傳，預(yù)計(jì)境外客商和專業(yè)觀眾人數(shù)將達(dá)到歷史最高。

　　許銘認(rèn)為，未來(lái)我國(guó)醫(yī)藥國(guó)際化要形成如下特征：1.以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)為基礎(chǔ)的國(guó)際化作為未來(lái)發(fā)展重要支點(diǎn)，目前我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)已進(jìn)入生死存亡階段，深耕國(guó)際化，制定相應(yīng)的戰(zhàn)略成為企業(yè)轉(zhuǎn)型路上的重要策略之一。2.進(jìn)行國(guó)際高端市場(chǎng)認(rèn)證、注冊(cè)為國(guó)際化奠定基石。3.多方位、多形式、多層次參與國(guó)際分工合作。近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化已不單純固定在貿(mào)易端，越來(lái)越多的醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)海外建廠、設(shè)立分公司與研發(fā)機(jī)構(gòu)、專利授權(quán)與轉(zhuǎn)讓、國(guó)際并購(gòu)等方式多方位參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，力爭(zhēng)在國(guó)際市場(chǎng)范圍內(nèi)進(jìn)行資源整合和配置。4.全面布局國(guó)際市場(chǎng)銷售網(wǎng)絡(luò)。一方面，企業(yè)依托從事外貿(mào)行業(yè)多年積累的資源，鞏固與各地區(qū)、國(guó)家代理商的關(guān)系，每年與代理商溝通制定年度計(jì)劃，保障出口穩(wěn)定增長(zhǎng)；另一方面，積極通過(guò)各種渠道布局國(guó)際市場(chǎng)銷售網(wǎng)絡(luò)。

　　值得注意的是，目前我國(guó)已經(jīng)擁有一批國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)，他們的國(guó)際化探索和嘗試值得全行業(yè)借鑒。例如亞寶藥業(yè)采取“走出去”與“引進(jìn)來(lái)”兩條腿走路，一方面在美國(guó)成立亞寶藥物研發(fā)公司，招聘海外高級(jí)人才進(jìn)行藥物研發(fā)；另一方面通過(guò)與國(guó)外藥企的合作引進(jìn)原始創(chuàng)新藥，并尋找機(jī)會(huì)進(jìn)行海外并購(gòu)與專利購(gòu)買。恒瑞醫(yī)藥2015年向美國(guó)Incyte公司有償轉(zhuǎn)讓了SHR1210PD-1單抗大中華以外的研發(fā)及銷售權(quán)。復(fù)星醫(yī)藥2015年聯(lián)合相關(guān)資本方收購(gòu)了美國(guó)從事臨床研發(fā)階段的生物技術(shù)公司Ambrx。人福藥業(yè)在非洲馬里成立人福非洲藥業(yè)股份有限公司，建立了大輸液和糖漿劑生產(chǎn)線，有望在今年建成后成為西非第一大藥廠。華海藥業(yè)對(duì)國(guó)際市場(chǎng)每個(gè)區(qū)域精耕細(xì)作，在當(dāng)?shù)卦O(shè)立辦事處，招聘當(dāng)?shù)氐娜藛T，了解當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)，特別是醫(yī)藥產(chǎn)品符合當(dāng)?shù)氐淖?cè)要求，建立國(guó)際銷售網(wǎng)絡(luò)……

　　許銘表示，國(guó)際化是一個(gè)系統(tǒng)工程，通過(guò)國(guó)際認(rèn)證還只是萬(wàn)里長(zhǎng)征第一步，產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)形成銷售才是最難的，在過(guò)去十幾年中，有相當(dāng)多的企業(yè)沒(méi)有解決銷售的問(wèn)題。國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)盡管積累了經(jīng)驗(yàn)但是沒(méi)有復(fù)制形成行業(yè)氛圍，小舢板出海仍是常態(tài)。

　　據(jù)了解，美國(guó)市場(chǎng)藥品流通集中度非常高，產(chǎn)品多樣、打包銷售是生產(chǎn)企業(yè)與流通對(duì)接的基礎(chǔ)，而我國(guó)企業(yè)通過(guò)國(guó)際認(rèn)證的產(chǎn)品少而凌亂，形不成系列。拋開各種政策壁壘因素，僅產(chǎn)品稀少一項(xiàng)就阻礙了進(jìn)入美國(guó)流通市場(chǎng)的步伐。

　　華海藥業(yè)董事長(zhǎng)陳保華曾不止一次在公開場(chǎng)合表達(dá)迫切的心情，華海希望幫助更多的國(guó)內(nèi)企業(yè)通過(guò)國(guó)際認(rèn)證，通過(guò)華海已經(jīng)建立的境外銷售渠道把產(chǎn)品銷往國(guó)際市場(chǎng)。

　　“隨著我們對(duì)國(guó)際規(guī)則了解越來(lái)越深入，小舢板出海模式已經(jīng)跟不上國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展步伐和需求，必須要思考像印度一樣形成艦隊(duì)出海，資源共享形成合力，這不僅需要企業(yè)轉(zhuǎn)變認(rèn)知，也需要政府、協(xié)會(huì)的引導(dǎo)?！痹S銘說(shuō)。（本報(bào)記者方劍春）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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