行業(yè)毛利不足10％ 中國仿制藥企業(yè)面臨洗牌

　　繼國家食品藥品監(jiān)督管理總局完成對藥企的新版ＧＭＰ升級認證后，被譽為最嚴仿制藥一致性評價的新政也將落地。

　?。丛鲁?，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于落實＜國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見＞的有關事項（征求意見稿）》，要求凡在２００７年１０月１日前批準上市的、列入國家基本藥物目錄（２０１２年版）中的化學藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應在２０１８年年底前完成一致性評價。

　　“一致性評價的出臺將改變目前國產仿制藥質量低劣現狀，因一致性評價被稱為仿制藥市場最嚴厲的升級改革，國家食品藥品監(jiān)督管理總局此舉將導致多數仿制藥企業(yè)的洗牌和升級?！庇袠I(yè)內人士分析稱，很多仿制藥企業(yè)會因邁不過一致性評價的門檻兒最終死去，大批中小企業(yè)面臨關門的挑戰(zhàn)。

　　行業(yè)毛利不足１０％

　　繼２０１２年年初《國家藥品安全十二五規(guī)劃》出臺近４年后，針對仿制藥新一輪的“一致性評價”改革進入實操階段，顯示出國家和主管部門將仿制藥質量和療效一致性評價工作推進至產業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略高度。

　　所謂藥物一致性評價，即國家要求仿制藥品要與原研藥品在質量和療效上保持一致。

　　根據《征求意見稿》要求，一致性評價將針對化學藥品新注冊分類實施前，批準上市的仿制藥，包括國產仿制藥、進口仿制藥和原研藥，均須開展一致性評價。同時要求凡在２００７年１０月１日前批準上市的、列入國家基本藥物目錄（２０１２年版）中的化學藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應在２０１８年年底前完成一致性評價。

　　《征求意見稿》規(guī)定，有鑒于此前國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》已明確了評價對象，規(guī)定其他仿制藥在首家通過一致性評價后３年內不通過評價的，將注銷文號。

　　“啟動一致性評價是我國仿制藥的新開端，此舉也會改變目前國內仿制藥市場的仿制藥質量低、毛利率低的現狀。”北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣坦言，但長期來看，這也是淘汰過剩產能的一種方式，有利于提高行業(yè)集中度，利好醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。

　　國信證券估算，仿制藥規(guī)模近５０００億元，在處方量中占比達９５％。然而大量國產仿制藥粗制劣造、安全無效，行業(yè)毛利率不足１０％，遠低于國際平均５０％的水平。

　　另據了解，為推進一致性評價工作，在《征求意見稿》發(fā)布的同時，《仿制藥質量和療效一致性評價工作程序（征求意見稿）》、《化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》等業(yè)內關注的政策執(zhí)行細則也已發(fā)布。

　　而這些政策的推出，不但讓仿制藥的升級改革有了政策執(zhí)行的依據，還將會一改此前仿制藥監(jiān)管不夠嚴格的事實，未來也將大大提高仿制藥上市的門檻。

　　另據資料顯示，此前由于仿制藥的監(jiān)管不夠嚴格，加上巨大利益和相對低的研發(fā)成本，吸引藥企大量進行仿制藥生產。以２００５年為例，當年就有超過１萬種藥品獲批上市。

　　有公開數據顯示，我國有近５０００家藥企，其中仿制藥企業(yè)占９０％以上。根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)計數字，我國已有的藥品批準文號總數高達１８．９萬個，９５％以上為仿制藥。由于標準和技術審評要求門檻的問題，部分仿制藥品質量與原研產品的質量療效存在不小的差距。

　　史立臣表示，此舉也會讓我國仿制藥迎來新的上市標準，任何產品今后都必須通過一致性評價的考核，否則將面臨注銷藥品批準文號的厄運。

　　仿制藥企業(yè)面臨洗牌

　　隨著史上最嚴厲的仿制藥《征求意見稿》和政策執(zhí)行層面的細則落地，力求與世界接軌的中國仿制藥行業(yè)或將使上萬個涉及仿制藥的企業(yè)面臨洗牌的危局。

　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示，國家食品藥品監(jiān)督管理總局此舉意在讓國內的仿制藥向世界最高標準看齊，涉事仿制藥企業(yè)將面臨一定的升級壓力，仿制藥行業(yè)集中度有望大幅提升。

　　根據統(tǒng)計，這其中共涉及３００個品種、１７８９７個批準文號、１８８３家藥企。中金公司相關報告預測，３年以內國內仿制藥生產企業(yè)將大幅減少，類似藥品版的“供給側改革”。

　　據了解，仿制藥一致性評價將對三個領域產生重要影響：制藥行業(yè)、ＣＲＯ（新藥研發(fā)合同外包服務機構）和藥用輔料。未來，企業(yè)將進行仿制藥一致性評價，不僅需要做ＢＥ（生物等效性）、ＴＥ（治療等效性）、體外溶出度試驗，還要進行文號注冊補充申請審批。

　　而對于一些企業(yè)來講，時間絕對是致命的。有業(yè)內人士坦言，３年的時間去做ＢＥ，必須馬上動起來，若做不成，文號就徹底消失了。

　　同時，也有業(yè)內人士分析稱，由于在３年的時間內對近３萬個文號進行一致性評價，這或將撬動１５００億元的ＣＲＯ市場。

　　據相關人士計算，假設藥學評價按上限２００萬元計算，ＢＥ評價均價按３００萬元計算，單個仿制藥制劑完成評價的均價為５００萬元，則一致性評價的理論市場規(guī)模約１５００億元。此外由于大量的企業(yè)集中做一致性評價，而且國內ＣＲＯ少，業(yè)務需求將大大增加，勢必會導致價格上漲。

　　對此，也有業(yè)內人士擔憂，隨著一致性評價的持續(xù)推進，國內仿制藥企業(yè)集中度會越來越高，在仿制藥一致性評價成本的影響下，可能導致仿制藥價格上漲。

　　轉自：中國高新技術產業(yè)導報

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