兩年時(shí)間，我國等待審評的藥品已由２．２萬件降至６０００件，但制藥行業(yè)低水平重復(fù)、藥品研發(fā)投入嚴(yán)重不足的問題依然沒有得到有效解決。
造成這種情況的原因之一，是我國鼓勵藥品創(chuàng)新的制度政策不夠完善。一些發(fā)達(dá)國家的優(yōu)良制度設(shè)計(jì)，在我國僅僅剛剛開始研究。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)性矛盾突出
今年６月２２日，國務(wù)院關(guān)于藥品管理工作情況的報(bào)告提交第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十八次會議審議。
受國務(wù)院委托，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉向全國人大常委會報(bào)告藥品管理工作情況。
對于各界關(guān)注的藥品注冊積壓、新藥上市慢等問題，畢井泉表示，目前已經(jīng)基本消除了藥品注冊申請積壓。化學(xué)藥和疫苗臨床試驗(yàn)申請、中藥各類注冊申請已實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評。
（資料圖片 來源于網(wǎng)絡(luò)） 實(shí)際上，此前藥品審評積壓嚴(yán)重與仿制藥申報(bào)量大有關(guān)。
早在２０１５年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞曾公開指出，藥品審評積壓了２．１萬個(gè)品種，９０％是化藥仿制藥，而仿制藥門檻低、申報(bào)量大、重復(fù)率高，造成了嚴(yán)重的積壓問題。
畢井泉表示，在缺醫(yī)少藥的年代，主要任務(wù)是解決藥品數(shù)量不足問題，藥品上市標(biāo)準(zhǔn)較低。２０年以前，藥品由各?。▍^(qū)、市）負(fù)責(zé)審批，標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。這都成為我國藥品同質(zhì)化嚴(yán)重的原因之一。
報(bào)告顯示，我國現(xiàn)有１．５萬個(gè)藥品品種對應(yīng)１６．８萬個(gè)批準(zhǔn)文號，有１００個(gè)以上文號的品種為１６１個(gè)，有５０－１００個(gè)文號的品種為９０個(gè)，最多的品種文號達(dá)８００個(gè)以上。
此外，畢井泉還表示，我國藥品研發(fā)投入嚴(yán)重不足，２０１６年全國制藥企業(yè)研發(fā)投入不及世界上最大的一家制藥企業(yè)的研發(fā)經(jīng)費(fèi)。臨床急需的創(chuàng)新藥物短缺，結(jié)構(gòu)性問題突出。
全國人大常委會副委員長兼秘書長王晨代表全國人大常委會執(zhí)法檢查組向全國人大常委會報(bào)告關(guān)于檢查《中華人民共和國藥品管理法》實(shí)施情況時(shí)指出，在多個(gè)省市執(zhí)法檢查中了解到，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)性矛盾依然突出，一些醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)力量和投入不足，即使是一些大型企業(yè)，其研發(fā)投入也不到營業(yè)收入的１０％。
對于我國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新不足的原因，畢井泉表示，鼓勵藥品創(chuàng)新的制度政策尚不完善。國外創(chuàng)新藥物研究，在完成Ｉ期臨床試驗(yàn)后，才能到我國申請Ｉ期臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采取審批制，一定程度上限制了臨床資源的有效利用。
畢井泉表示，具備藥品研發(fā)資質(zhì)的大型醫(yī)院，科研與醫(yī)療的矛盾突出，醫(yī)生參加藥物臨床試驗(yàn)的積極性不高。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)、專利鏈接、專利期補(bǔ)償?shù)纫恍┌l(fā)達(dá)國家鼓勵創(chuàng)新的制度設(shè)計(jì)，我國尚處于研究階段。
支持創(chuàng)新藥納入醫(yī)保
在這種情況下，進(jìn)一步激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，提高我國藥品供給的質(zhì)量和效益成為下一步重點(diǎn)工作之一。
畢井泉表示，今后將推進(jìn)審評審批制度改革。研究制定鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新的政策，促進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)，推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整升級，減少藥品產(chǎn)業(yè)低水平重復(fù)。
其中，包括改革臨床試驗(yàn)管理。簡化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，動員更多資源參與臨床試驗(yàn)。完善倫理委員會機(jī)制，提高倫理審查效率。優(yōu)化臨床試驗(yàn)審查程序。激勵醫(yī)務(wù)工作者和醫(yī)療專家參與臨床研究，調(diào)動科研人員研發(fā)新藥的積極性。并且，完善藥品專利保護(hù)制度，保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益，保障公眾用藥可及，調(diào)動各方投入新藥研發(fā)的積極性。
北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣表示，加快審批審查速度，新藥上市后能夠更快地進(jìn)入醫(yī)院臨床，企業(yè)也能夠很快得到收益，就會有大量的資金投入研發(fā)，這激發(fā)了企業(yè)的研發(fā)積極性。
不過，史立臣表示，新藥進(jìn)入醫(yī)院后，還面臨醫(yī)保支付銜接不上的問題。我國醫(yī)保目錄４－５年才調(diào)整一次，這也為創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)院設(shè)置了門檻。
我國自２０００年出臺第一版醫(yī)保目錄以來，分別于２００４年、２００９年對其進(jìn)行了兩次調(diào)整。時(shí)隔了８年之后，又于今年２月印發(fā)了最新版醫(yī)保目錄。而此前，由于醫(yī)保目錄長期未作調(diào)整，創(chuàng)新藥品無法進(jìn)入醫(yī)保目錄，除與臨床用藥需求脫節(jié)、參保人員購買目錄外藥品負(fù)擔(dān)重外，也損傷了企業(yè)研發(fā)新藥的積極性。因新藥遲遲不能進(jìn)入醫(yī)保目錄，藥企無法獲得穩(wěn)定的醫(yī)院銷售，研發(fā)投入不能得到醫(yī)保基金補(bǔ)償，巨額研發(fā)成本遲遲難以收回。
畢井泉表示，完善醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，支持創(chuàng)新藥按規(guī)定及時(shí)納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍，支持創(chuàng)新藥和首仿藥招標(biāo)采購。
實(shí)際上，創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄，在今年醫(yī)保目錄的調(diào)整上已經(jīng)得到體現(xiàn)。國海證券一份研報(bào)指出，此次目錄調(diào)整中２００９年后上市的新藥得到重點(diǎn)關(guān)注，其中２００８－２０１６年上半年我國批準(zhǔn)的創(chuàng)新化藥和生物制品中，絕大部分都被納入了２０１７年版藥品目錄范圍或談判藥品范圍，僅很少的品種因不屬于醫(yī)保支付范圍（疫苗）或臨床認(rèn)可度較低等原因未被納入，這對創(chuàng)新藥企新產(chǎn)品的快速放量起到重大助推作用。
此外，畢井泉還表示，今后將落實(shí)企業(yè)全生命周期管理責(zé)任。按照權(quán)利和責(zé)任相匹配的原則，落實(shí)上市許可持有人對產(chǎn)品設(shè)計(jì)、臨床研究、生產(chǎn)銷售、不良事件報(bào)告等法律責(zé)任。建立生產(chǎn)企業(yè)直接報(bào)告不良反應(yīng)的監(jiān)測制度。分期分批推進(jìn)已上市注射劑有效性、安全性評價(jià)?？偨Y(jié)上市許可持有人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，爭取早日在全國實(shí)行。（周程程）
轉(zhuǎn)自：中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào)
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