不良反應(yīng)高發(fā) 中藥注射劑何時走出泥潭


中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)   時間:2019-05-05





  近日,某自媒體公眾號的一篇文章《一年耗掉醫(yī)保幾千億元,輔助用藥野了20年不好管》引發(fā)輿論關(guān)注,文中提到:“輔助用藥中賣的最好的品類是中藥注射劑,中藥注射劑制作工藝簡單,成本低廉,回扣高,加上醫(yī)院每次開注射劑是針對住院患者,開的量大,很完美地符合‘賺錢的藥品’邏輯。”

  一位不愿透露姓名的業(yè)界專家向中國青年報·中青在線記者證實,中藥注射劑確實好賣,由于中藥注射劑是一些藥企的支柱產(chǎn)品和主要利潤來源,使其成為投資研發(fā)的熱點。

  中藥注射劑不良反應(yīng)多

  注射劑繞過皮膚、黏膜這兩道保護(hù)人體的天然屏障和肝的首過作用,直接進(jìn)入人體,分布到組織、器官中,生物利用度高,如有過敏原之類異物,極易進(jìn)入,遠(yuǎn)遠(yuǎn)不如涂在皮膚或存于消化道易于清除,危害很大,應(yīng)該高度警惕。

  國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告(2017年)》指出,2017年中藥不良反應(yīng)/事件報告中,注射劑和口服制劑所占比例分別是54.6%和37.6%;2017年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告按照給藥途徑分布,靜脈注射給藥占84.1%。

  一項2005年展開的中藥注射劑研究顯示,從制備工藝上來講,有效成分提取法是一種化學(xué)成分和純度比較容易控制的方法,然而這種方法制備的中藥注射劑在98種中藥注射劑中只占6種。水醇法是中藥注射劑的主流制備方法,98種中有56種使用了此方法。該專家表示,這種從上世紀(jì)六七十年代就開始使用的制備方法“多種雜質(zhì)不易剔除、質(zhì)量不易控制、不良反應(yīng)較多、產(chǎn)品穩(wěn)定性較差……”

  而含量測定是控制藥品不可或缺的重要指標(biāo),中藥注射劑直接從血液進(jìn)入人體,屬于管理最嚴(yán)格的現(xiàn)代藥品常用劑型。

  該專家表示:“像中藥這種影響因素很多,原材料質(zhì)量不夠穩(wěn)定的天然藥,即使單獨一味藥,其制劑質(zhì)量已經(jīng)不容易控制了,多味藥組成的復(fù)方注射劑連含量測定項目都沒有,其質(zhì)量怎樣保證,豈止令人擔(dān)憂!”

  據(jù)了解,我國每年約有20萬人死于用藥不良反應(yīng)。目前一部分中成藥是西醫(yī)大夫開的,其中包括中藥注射劑。中醫(yī)講辨證論治,而西醫(yī)是辨病治病,如果“熱病”用“熱藥”就是火上澆油,“寒病”用“寒藥”則是雪上加霜。

  能口服不肌注、能肌注不靜脈注射和滴入

  中藥注射劑發(fā)揮作用的是中藥中的化學(xué)成分,然而中藥中單味藥的化學(xué)成分本就十分復(fù)雜,例如,100張中藥方子中,70張里有甘草,而甘草里就有70多種化學(xué)成分,該專家表示,“化學(xué)物質(zhì)成分復(fù)雜,我們對其有效性知之甚少。”

  鑒于存在的種種問題,“能口服不肌注、能肌注不靜脈注射和滴入”是業(yè)內(nèi)專家反復(fù)提到的中藥注射劑應(yīng)遵循的使用方法。

  實際情況是,市面上有多種處方相同的其他劑型的中成藥可代替中藥注射劑。該專家指出,目前上市的中成藥與中藥注射劑同處方(僅指其組成的藥的味數(shù)相同)的不同劑型中成藥種類有的多達(dá)10種(益母草類,清開靈類)、11種(丹參類)、12種(生脈類)、14種(銀黃類、板藍(lán)根類),有的甚至高達(dá)20種(雙黃連類)等。這些藥物中不乏用于治療一般常見病、慢性病的藥,在治療這些疾病時是否需要藥效“兇猛”的中藥注射劑,值得再商榷。

  使用中藥注射劑需要化驗費、材料費(注射器等)、輔助藥品(葡萄糖等)、護(hù)理費、交通費、病床費等直接成本,和誤工費等間接成本,甚至還有產(chǎn)生不良反應(yīng)之后的治療費用。

  該專家曾用臨床上最普遍使用的穿琥寧注射液、雙黃連注射液和清開靈注射液進(jìn)行過相關(guān)藥物經(jīng)濟學(xué)統(tǒng)計,推算出每位患者每獲得1單位的治療效果的成本為500~3000元,甚至更多。而相比之下,患者如果服用雙黃連口服液和清開靈口服液(或膠囊)獲得同等治療效果的治療成本僅為10~250元。

  能口服不肌注,能肌注不靜脈注射和滴入,這是世界各國對注射劑的普通用藥原則。

  中藥注射劑整體尚未進(jìn)入成熟期

  1941年,八路軍一二九師制藥所在極其艱苦的條件下制造出了柴胡注射液。在當(dāng)時流行性感冒的治療中取得顯著療效,受到晉冀魯豫邊區(qū)獎勵。至今,柴胡注射液仍然是治療感冒、流行性感冒及瘧疾等發(fā)熱的常用藥。

  后來,中藥注射劑快速發(fā)展,上世紀(jì)80年代研制出來的品種達(dá)1400種左右。“發(fā)熱用清開靈針,感染用雙黃連針,心血管病用香丹針”一度成為臨床業(yè)內(nèi)不成文的“規(guī)則”。

  中藥注射劑如此快速發(fā)展的主要原因是經(jīng)濟利益的驅(qū)動,該專家告訴中國青年報·中青在線記者,一款痰熱清注射液一年的銷售額曾經(jīng)達(dá)到18億元。

  據(jù)了解,目前中國市場有130余種中藥注射劑,常用藥品約20種。然而,最新版《中國藥典》只收錄了止喘靈注射液這一種中藥注射劑。這表示目前中藥注射劑整體還沒有進(jìn)入成熟期,使用要十分慎重。

  由于中藥注射劑不良反應(yīng)事件頻繁被曝光,目前我國只允許在有搶救能力的二級、三級醫(yī)院的住院處使用中藥注射劑,基層醫(yī)院和門診處不可以使用。

  然而事實情況并非如此。中國青年報·中青在線記者從河北省唐山市玉田縣的一位社區(qū)醫(yī)生處了解到,基層醫(yī)院在輸液過程中基本上是中西藥聯(lián)合使用,常使用的中藥注射劑有雙黃連注射液、炎琥寧注射液和喜炎平注射液。輸液所用的藥物,是基層醫(yī)生的一項收入來源。

  這位社區(qū)醫(yī)生舉例說,基層醫(yī)院在接診無嚴(yán)重并發(fā)癥的感冒時,會選擇對患者進(jìn)行輸液治療,使用抗生素、激素聯(lián)合雙黃連注射液和喜炎平注射液等。而無嚴(yán)重并發(fā)癥的感冒,一般多喝水、注意休息,一周左右便可自愈。

  中藥注射劑再評價應(yīng)加快進(jìn)程

  一直以來,中藥注射劑的研制開發(fā)被認(rèn)為是“利用現(xiàn)代制藥工藝發(fā)展傳統(tǒng)中藥”的一個突破點,也是中藥現(xiàn)代化的一塊“實驗田”。

  臨床實踐表明,一些疾病尤其是一些危機重癥、疑難病癥需要中藥注射劑治療。危急重癥、疑難重癥,如流行性乙型腦炎、腦膜炎、急性病毒性肝炎、急性乙型肝炎、肝性腦病、急性病毒性肺炎、腦血栓高熱神昏、腦出血高熱神昏、原因不明的高熱及對抗生素有耐藥性或過敏性的高熱患者等,由于病勢兇猛、病情危急需要爭分奪秒全力搶救,只要藥證相符,可以在加強監(jiān)護(hù)下及時選用中藥注射劑。此外,新藥研發(fā)難度越來越大,實驗研究提示中藥注射劑對進(jìn)一步研發(fā)新藥有著重要意義。

  2006年全國兩會期間, 20位代表委員曾提交了一份名為《關(guān)于重視中藥注射劑上市后再評價》的提案,曾使魚腥草注射液等7種中藥注射劑停止使用。后來,100毫升的魚腥草注射液一直都沒有恢復(fù)使用。提案分析了中藥注射劑再評價的重要性和緊迫性,對再評價的具體內(nèi)容提出了7個方面的設(shè)想:安全性、有效性、處方組成、制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、功能主治和藥物經(jīng)濟學(xué)。

  藥品再評價是指用最新的醫(yī)藥學(xué)方法對已批準(zhǔn)上市的藥品在使用過程中的安全性、有效性等方面進(jìn)行再評估,是國際上藥品監(jiān)管的重點。

  2017年10月8日,中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出,未來將嚴(yán)格藥品注射劑審評審批,同時力爭用5年至10年左右時間基本完成對已上市藥品注射劑的再評價。


  轉(zhuǎn)自:中國青年報

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