全環(huán)節(jié)存堵點(diǎn) 高端醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新面臨數(shù)道“坎”

　　近年來，我國持續(xù)改進(jìn)審批制度，出臺(tái)政策鼓勵(lì)醫(yī)院采購，有效促進(jìn)了國產(chǎn)高端醫(yī)療器械加快發(fā)展。但多地醫(yī)療器械企業(yè)仍普遍反映，從產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)審評(píng)到醫(yī)院采購整個(gè)環(huán)節(jié)依然存在諸多堵點(diǎn)，國產(chǎn)創(chuàng)新型醫(yī)療器械審批周期長、市場(chǎng)賣不動(dòng)的瓶頸尚未根本性突破，仍舊制約企業(yè)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化、與進(jìn)口產(chǎn)品搶占市場(chǎng)。

　　——高風(fēng)險(xiǎn)、高投入，銀行貸款難。

　　東部某企業(yè)掌握完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的2M PET-CT分子影像設(shè)備，1臺(tái)設(shè)備能夠替代傳統(tǒng)5臺(tái)PET-CT，可為醫(yī)院節(jié)省大量成本，來自美國、英國、荷蘭、日本等地的科研和臨床機(jī)構(gòu)都表示希望合作。公司負(fù)責(zé)人介紹，由于研發(fā)制造成本高昂，量產(chǎn)將為企業(yè)帶來巨大資金壓力，遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)設(shè)備的售價(jià)也讓國內(nèi)的科研機(jī)構(gòu)以及醫(yī)院難以承擔(dān)。

　　重慶永仁心科技公司通過引進(jìn)技術(shù)，填補(bǔ)了我國人工心臟產(chǎn)品的空白。公司董事長張本焱介紹，目前該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)快要做完，產(chǎn)品即將量產(chǎn)上市?！捌髽I(yè)前5年的開發(fā)投入已經(jīng)超過1億元，由于沒有抵押無法從銀行貸款，量產(chǎn)后續(xù)資金仍存在問題?！?br/>
　　高端醫(yī)療器械是典型的高風(fēng)險(xiǎn)、高投入行業(yè)，歐美高端醫(yī)療器械企業(yè)主要是大型跨國企業(yè)。由于我國醫(yī)療器械發(fā)展起步晚，創(chuàng)新主體多是中小企業(yè)，主要針對(duì)的是醫(yī)療細(xì)分市場(chǎng)，體量小，抗風(fēng)險(xiǎn)能力弱。受訪企業(yè)盼望針對(duì)醫(yī)療器械重大創(chuàng)新項(xiàng)目通過設(shè)立產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金、政府股權(quán)投資基金等金融創(chuàng)新給予資金支持。

　　——檢測(cè)能力不足，“堵車”嚴(yán)重。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)首先要進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)，相關(guān)部門近年來也在加大醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)。但北京萬東醫(yī)療科技總經(jīng)理謝宇峰、重慶西山科技總經(jīng)理郭毅軍等表示，由于醫(yī)療器械門類多，尤其是創(chuàng)新型產(chǎn)品缺少檢驗(yàn)設(shè)備、人員和標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)因取消了檢驗(yàn)收費(fèi)，企業(yè)申報(bào)量大，注冊(cè)檢驗(yàn)“堵車”現(xiàn)象較為嚴(yán)重。

　　北京萬東從事影像類醫(yī)療器械生產(chǎn)和診斷服務(wù)。謝宇峰介紹，電磁兼容性檢測(cè)只有十幾個(gè)國家實(shí)驗(yàn)室能做，有大機(jī)房的只有幾家，根本忙不過來，要提前一年去排號(hào)。此外，檢驗(yàn)免費(fèi)并沒有減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，反而因?yàn)楦髌髽I(yè)紛紛申報(bào)進(jìn)一步加劇了擁堵現(xiàn)象，這也讓檢測(cè)機(jī)構(gòu)也缺乏積極性，到點(diǎn)下班現(xiàn)象較為普遍。

　　——部分臨床試驗(yàn)難做，“得靠私人關(guān)系”。

　　為保障產(chǎn)品的安全有效，二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。受訪企業(yè)反映，部分臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)缺乏積極性，臨床試驗(yàn)耗時(shí)耗力導(dǎo)致一些企業(yè)不愿研制新產(chǎn)品。

　　一家醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人說，該企業(yè)幾款新產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，找了幾家三甲醫(yī)院都不愿接。雖然國家出臺(tái)了相關(guān)政策鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，但多數(shù)是原則性規(guī)定，硬性正向激勵(lì)不夠。因此部分醫(yī)院認(rèn)為臨床試驗(yàn)是為企業(yè)做貢獻(xiàn)，和自身發(fā)展關(guān)系不大，同時(shí)又怕出現(xiàn)醫(yī)療事故，多一事不如少一事的心態(tài)讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有動(dòng)力和企業(yè)一起做臨床試驗(yàn)，“有時(shí)候得靠私人朋友關(guān)系求著醫(yī)院做?！?br/>
　　臨床試驗(yàn)要求嚴(yán)格，有的需要好幾年時(shí)間才能完成。郭毅軍、謝宇峰認(rèn)為，對(duì)于一些成熟的產(chǎn)品在更新?lián)Q代時(shí)，或者引入他國已經(jīng)做過臨床試驗(yàn)的技術(shù)，應(yīng)該制定明確的臨床豁免制度規(guī)定，分類簡(jiǎn)化臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)，加快產(chǎn)品上市應(yīng)用。謝宇峰介紹，過去該企業(yè)生產(chǎn)的部分X線機(jī)不用做臨床試驗(yàn)，這些產(chǎn)品已經(jīng)落后需要更新?lián)Q代，現(xiàn)在規(guī)定要做臨床試驗(yàn)，而一兩年時(shí)間、數(shù)百萬元的臨床試驗(yàn)成本讓企業(yè)望而卻步，沒有動(dòng)力推出新款。

　　——審評(píng)周期長，不利于進(jìn)入市場(chǎng)。

　　完成臨床試驗(yàn)后，相關(guān)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審評(píng)。盡管二類、三類醫(yī)療器械分別規(guī)定應(yīng)在60個(gè)、90個(gè)工作日內(nèi)審評(píng)，但需外聘專家審評(píng)或需與藥品聯(lián)合審評(píng)的，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，導(dǎo)致審評(píng)時(shí)間很難確定。

　　杭州一家生物科技有限公司通過海外并購獲得了肺部手術(shù)機(jī)器人設(shè)備的相關(guān)技術(shù)，企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹，該企業(yè)已經(jīng)將設(shè)備國產(chǎn)化，但是在國內(nèi)銷售還需申請(qǐng)國產(chǎn)注冊(cè)證，預(yù)計(jì)要4年時(shí)間，“時(shí)間太長了，我們只好先把產(chǎn)品出口到美國，再進(jìn)口回國內(nèi)銷售?！?br/>
　　業(yè)內(nèi)企業(yè)介紹，為確保醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)可控、質(zhì)量安全，從產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)到最后拿到注冊(cè)證，一般需要四五年，技術(shù)難度大的需要10年甚至更長時(shí)間。由于我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步晚、多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，難以承受這樣的高額成本，需平衡好創(chuàng)新與安全，進(jìn)一步優(yōu)化審批制度、減少審批時(shí)長。

　　——進(jìn)入醫(yī)院收費(fèi)目錄難。

　　非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，醫(yī)療器械新產(chǎn)品進(jìn)入收費(fèi)目錄須審批。某企業(yè)是一家研發(fā)手術(shù)和內(nèi)窺鏡設(shè)備的國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，公司董事長介紹，物價(jià)審批是創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的難題，如企業(yè)研發(fā)的“可視流產(chǎn)手術(shù)吸引設(shè)備”醫(yī)療需求很大，但全國只有幾個(gè)省進(jìn)入了收費(fèi)目錄，“各省的物價(jià)審批太難，影響患者救治需求?！?br/>
　　北京天智航董事長張送根說，如果不進(jìn)入收費(fèi)目錄，醫(yī)院一般不會(huì)采購。在當(dāng)?shù)卣拇罅χС窒?，該企業(yè)研發(fā)的骨科手術(shù)機(jī)器人在2018年底才進(jìn)入北京市收費(fèi)目錄，目前在全國僅有幾個(gè)省份進(jìn)入了收費(fèi)目錄。

　　此外，即使進(jìn)入了收費(fèi)目錄，各地定價(jià)缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，差別大。杭州一家生物技術(shù)有限公司負(fù)責(zé)人介紹，某省物價(jià)部門給該企業(yè)一款國產(chǎn)替代檢測(cè)產(chǎn)品的收費(fèi)定價(jià)只有40元 ，連成本都不夠，其他省份都是200元至300元，而同類美國進(jìn)口產(chǎn)品定價(jià)800元，企業(yè)只好放棄該省市場(chǎng)。

　　——政府采購遭遇“玻璃門”。

　　受訪企業(yè)介紹，盡管國家層面出臺(tái)了不少政策鼓勵(lì)采購國產(chǎn)高端醫(yī)療器械，但實(shí)際招投標(biāo)過程中依然存在“玻璃門”現(xiàn)象，爭(zhēng)相購買進(jìn)口產(chǎn)品依然普遍。中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)副理事長王東升介紹，一些醫(yī)院盲目攀比使用進(jìn)口設(shè)備，甚至一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院都說要進(jìn)口的。

　　重慶山外山科技公司是血液透析設(shè)備的龍頭企業(yè)，董事長高光勇介紹，近幾年國家遴選了一批國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品目錄，但因醫(yī)護(hù)人員長期使用進(jìn)口器械、跨國公司強(qiáng)大的營銷能力、公立醫(yī)院采購不考慮性價(jià)比等原因，一些優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)產(chǎn)品仍難以被醫(yī)院采購?！拔夜旧a(chǎn)的血液透析設(shè)備與進(jìn)口產(chǎn)品差距不大，價(jià)格偏低，但公立醫(yī)院采購很少考慮性價(jià)比。打不開國內(nèi)市場(chǎng)，我們只好轉(zhuǎn)向海外市場(chǎng)，德國、希臘、西班牙等國的醫(yī)院都有我們的產(chǎn)品，企業(yè)海外市場(chǎng)占比達(dá)到了60%?！?br/>
　　此外，招投標(biāo)的一些要求不夠靈活。張送根介紹，該企業(yè)研發(fā)的“天璣”骨科手術(shù)機(jī)器人被國家相關(guān)部委認(rèn)定為“國際原創(chuàng)”的治療類醫(yī)療設(shè)備，多數(shù)招投標(biāo)要求滿足3個(gè)合格投標(biāo)主體才有效，該企業(yè)產(chǎn)品由于是原創(chuàng)，轉(zhuǎn)化為單一來源采購方式周期長、難度大，嚴(yán)重地影響了采購方的積極性。（記者 周凱 屈凌燕 蓋博銘）

　　轉(zhuǎn)自：經(jīng)濟(jì)參考報(bào)

　　【版權(quán)及免責(zé)聲明】凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀