食藥監(jiān)局批準第二代基因測序診斷產品

　　記者7月2日從國家食藥監(jiān)總局獲悉，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，首次批準注冊了第二代基因測序診斷產品，其中包括基因檢測儀、檢測試劑盒等。該批產品可通過對孕周12周以上的高危孕婦外周血血漿中的游離基因片段進行基因測序，對胎兒染色體非整倍體疾病進行無創(chuàng)產前檢查和輔助診斷。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示，高度關注基因測序診斷產業(yè)發(fā)展，鼓勵創(chuàng)新、加強服務，在相關產品注冊工作中精心組織、加強協(xié)作、嚴格審評，在確保產品安全、有效前提下，保證了工作的進度。同時，還組織相關技術部門研制完成基因測序診斷產品相關國家參考品，填補了國際空白。

　　下一步，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將與有關部門密切合作，加強產品上市后質量監(jiān)管，做好其他創(chuàng)新基因測序診斷產品注冊工作，促進相關產業(yè)的健康有序發(fā)展，讓創(chuàng)新醫(yī)療器械產品更快、更好地服務廣大公眾。

　　新一代基因測序產品的上市，有望給相關概念再度帶來利好。國泰君安認為，基因測序技術孕育巨大市場空間。測序技術的飛躍發(fā)展，檢測成本的大幅下降，為其商業(yè)化應用奠定了技術基礎。

　　上市公司中，達安基因、千山藥劑、紫鑫藥業(yè)等基因測序概念值得關注。

來源：上海證券報

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