國(guó)家級(jí)中藥上市再評(píng)價(jià)委員會(huì)成立

　　近日，中藥上市后再評(píng)估國(guó)際大會(huì)在京閉幕，世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)中藥上市后再評(píng)估專業(yè)委員會(huì)正式成立。該委員會(huì)集中了包括王有炎、張伯禮、陳可冀、李連達(dá)等多位院士的中醫(yī)藥領(lǐng)域權(quán)威專家，該委員會(huì)的建立，意味著中國(guó)又新增一個(gè)國(guó)家級(jí)中藥上市再評(píng)估學(xué)術(shù)組織，中藥上市后的安全評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)防控體系有望更進(jìn)一步完善。

　　中藥產(chǎn)業(yè)的快速增長(zhǎng)，與中藥在很多重大疾病領(lǐng)域的特殊療效密不可分。近些年，在疾病防治過(guò)程中，尤其在惡性腫瘤、自身免疫類疾病和一些病毒流行性疾病、以及一些化藥療效欠佳的慢性疾病領(lǐng)域，中藥的作用日益明顯，一些源于傳統(tǒng)中藥但療效明確、成份清楚、作用機(jī)制研究充分的天然藥物，已逐步獲得國(guó)際認(rèn)可。

　　但另一方面，近年來(lái)，中藥尤其是中藥注射劑的不良反應(yīng)案例，也令媒體對(duì)中藥安全性一再質(zhì)疑。尤其是在2008年，多起中藥注射液事故令中藥安全性問(wèn)題受到公眾廣泛關(guān)注，此后，負(fù)面之聲不絕。

　　原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)任德權(quán)認(rèn)為，近年來(lái)，在國(guó)家藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管要求下，一些中藥注射液生產(chǎn)企業(yè)圍繞提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)藥材原料基地建設(shè)，以及完善生產(chǎn)技術(shù)與管理、包括建立現(xiàn)代生產(chǎn)質(zhì)量在線控制體系等方面有了顯著進(jìn)步。在此過(guò)程中，一些落后的企業(yè)退出了中藥注射劑生產(chǎn)，一批落后的品種被淘汰，目前現(xiàn)有的中藥注射液的安全性有了明顯提高。國(guó)家藥監(jiān)局不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)顯示，近兩年來(lái)，注射劑約占我國(guó)不良反應(yīng)的近60%，這其中，化藥注射劑占比85%左右，中藥注射劑則不到15%。

　　中藥現(xiàn)代藥理學(xué)專家，中國(guó)工程院院士李連達(dá)在會(huì)中表示，“一些不良事件的發(fā)生和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不高有關(guān)，現(xiàn)在國(guó)家藥品監(jiān)管部門明確了中藥注射劑新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，中藥注射劑企業(yè)正按國(guó)家藥監(jiān)部門要求提高完善產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這是應(yīng)該的。但是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的完善離不開工藝技術(shù)的改進(jìn)，應(yīng)同時(shí)允許為提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)完善工藝技術(shù)?！?/p>

　　據(jù)記者了解，新成立的中藥上市后安全評(píng)估委員會(huì)，將是一個(gè)打通產(chǎn)學(xué)研一體化的專業(yè)評(píng)價(jià)組織。該組織由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所牽頭，聯(lián)合國(guó)內(nèi)外知名科研機(jī)構(gòu)、大學(xué)、醫(yī)院，以及青峰制藥、步長(zhǎng)制藥、康緣制藥等大型醫(yī)藥企業(yè)，對(duì)主要中藥大品種，建立科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)陌踩u(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)防范體系。

　　一位不愿透露姓名的與會(huì)醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人向記者表示，由于歷史原因，少部分傳統(tǒng)中藥質(zhì)量控制方法單一，生產(chǎn)工藝水平粗放低下，缺少嚴(yán)謹(jǐn)?shù)纳鲜星鞍踩u(píng)價(jià)，存在一定程度的安全隱患，這恰恰需要通過(guò)規(guī)范的上市后評(píng)價(jià)來(lái)重新評(píng)估其臨床意義，經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)后確實(shí)臨床需要但存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，需要管控的要制定管控措施和警戒說(shuō)明，指導(dǎo)臨床回避風(fēng)險(xiǎn)，需要退市的堅(jiān)決退市。

　　據(jù)了解，自2009年國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)意見頒布以來(lái)，中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)體系不斷完善，現(xiàn)存的大部分中藥制劑，尤其是目前單品銷售額超過(guò)10億的產(chǎn)品，在長(zhǎng)期的臨床應(yīng)用中被證明是安全有效的，已經(jīng)得到了社會(huì)的廣泛接受。

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