GMP中試平臺年內(nèi)在天津試運營

“中小藥企不用投巨資進行GMP改造，也能享受GMP研發(fā)平臺服務(wù)?！边@樣的夢想年內(nèi)將在天津濱海新區(qū)得以實現(xiàn)。日前，從天津國際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院（以下簡稱“天津聯(lián)合研究院”）傳來消息，其投資1.8億元搭建的GMP中試研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)平臺項目已完成立項，土建和凈化建設(shè)也已進入尾聲，目前正在進行工藝設(shè)備招標采購工作。預(yù)計今年年內(nèi)將實現(xiàn)試運行。

　　打通醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈

　　“目前我國雖然已有相當數(shù)量的達到中試規(guī)模的生物藥車間，但絕大部分都只能生產(chǎn)單一的產(chǎn)品，且不具備開放服務(wù)于不同產(chǎn)品的能力?！碧旖蚵?lián)合研究院副院長楊誠表示，建立一個擁有達到歐洲cGMP標準的生產(chǎn)車間并配備國際一流水平的一次性生產(chǎn)設(shè)備，不僅可以提高產(chǎn)品的產(chǎn)率和性能，更能幫助企業(yè)真正實現(xiàn)成果向產(chǎn)業(yè)化的轉(zhuǎn)化。

　　據(jù)介紹，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀是“上游”先進，“中、下游”配套滯后，存在上、中、下不能很好銜接的問題。這已成為生物醫(yī)藥發(fā)展的瓶頸。導(dǎo)致從上游轉(zhuǎn)入中、下游可產(chǎn)業(yè)化的項目不多，科研成果轉(zhuǎn)化率不高，產(chǎn)業(yè)化水平明顯落后于國際先進水平。中國高科技產(chǎn)業(yè)化研究會的調(diào)查顯示，科技成果經(jīng)過中試，產(chǎn)業(yè)化成功率可達80%；而未經(jīng)中試，產(chǎn)業(yè)化成功率只有30%。為此，國家大力提倡中試平臺的搭建和中試工藝的進步，實現(xiàn)從小罐到大罐的跨越式發(fā)展，而建立生物藥GMP中試平臺就成為打通生物醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵。

　　為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“保駕護航”

　　“我們的GMP服務(wù)平臺，不僅適用于中小藥企的研發(fā)需求，也可以幫助成熟的大型藥企攻克研發(fā)瓶頸?！睏钫\強調(diào)，雖然一大批大型醫(yī)藥企業(yè)正在進行GMP產(chǎn)業(yè)鏈的升級改造，但如果該類醫(yī)藥企業(yè)想要進行研發(fā)或者試制藥物，使用生產(chǎn)型GMP產(chǎn)業(yè)鏈勢必會影響生產(chǎn)。這時，公共性服務(wù)平臺就變得尤為重要。建立一條GMP醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的投資少則千萬元，多則可達上億元。以近日哈藥總廠啟動的新廠GMP改造建設(shè)為例，企業(yè)投資超7億元。GMP公共服務(wù)平臺的建立，不僅能為中小企業(yè)新藥研發(fā)保駕護航，更可幫助生物醫(yī)藥企業(yè)降低運營成本。

　　據(jù)介紹，天津聯(lián)合研究院承擔了“十一五”國家重大專項“重大新藥創(chuàng)制”綜合性大平臺的課題。作為天津聯(lián)合研究院四大核心平臺之一，生物藥GMP中試研發(fā)生產(chǎn)平臺兼具生物藥研發(fā)和生產(chǎn)能力，一方面可以滿足該院自有項目的中試生產(chǎn)需求，另一方面可用于國內(nèi)外生物藥項目的生產(chǎn)外包服務(wù)。GMP中試研發(fā)生產(chǎn)平臺將成為技術(shù)集成、軟硬件與國際接軌、集工藝研發(fā)與GMP中試生產(chǎn)為一體的符合國家食品藥品監(jiān)管局、美國FDA及歐盟EMEA規(guī)范要求，具有國際水平的服務(wù)平臺。該平臺將推動天津，乃至全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。（黃碩）

來源：中國醫(yī)藥報

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