第12批擬納入優(yōu)先審評藥品名單公布

　　國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心公布了第十二批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示，包括富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、氟[18F]脫氧葡萄糖注射液等32個申請條目。納入優(yōu)先審評名單的品種，可縮短審評時間。長期來看，優(yōu)先審評制度重在引導(dǎo)鼓勵企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)從速度向質(zhì)量的轉(zhuǎn)變，形成良性循環(huán)發(fā)展。

　　創(chuàng)新藥審評優(yōu)勢明顯

　　從申請類型來看，此次公示涉及國內(nèi)化藥新藥申請臨床1項，國內(nèi)化藥新藥申請生產(chǎn)1項，國內(nèi)生物制品新藥申請臨床1項，國內(nèi)化藥仿制藥申請生產(chǎn)9項，國內(nèi)化藥仿制藥完成生物等效性后申請生產(chǎn)1項，進(jìn)口化藥申請銷售12項，進(jìn)口生物新藥申請臨床6項，進(jìn)口生物藥申請銷售1項。其中，新藥申請占62.5%，創(chuàng)新藥優(yōu)勢明顯。

　　從治療領(lǐng)域看，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、注射用重組人凝血因子Ⅷ、ACC007、口服五價重配輪狀病毒減毒活疫苗Vero細(xì)胞等抗艾滋病藥、兒童藥和孤兒藥繼續(xù)受政策支持，站在優(yōu)先審評的利好風(fēng)口。

　　本次優(yōu)先審評名單中出現(xiàn)了制劑出口龍頭企業(yè)華海藥業(yè)，其申報品種為纈沙坦片。纈沙坦片已于2015年7月獲批在美國上市，是心衰治療藥物領(lǐng)域的重要品種。

　　目前國內(nèi)共有三家企業(yè)7個纈沙坦制劑生產(chǎn)申請在食藥總局藥品審評審批中心排隊，華海藥業(yè)的纈沙坦排在2600多名。此次進(jìn)入優(yōu)先審評名單，可以節(jié)省大量注冊時間。

　　此番優(yōu)先審評名單的另一亮點(diǎn)在于，罕見病領(lǐng)域的藥物占據(jù)多席。由北京諾思蘭德和拜耳申報的注射用重組人凝血因子VIII成為首個受益品種。實(shí)際上，同為拜耳申報的利奧西呱片也屬于罕見病藥物，用于治療肺動脈高壓。

　　三類企業(yè)將受益

　　中國醫(yī)藥企業(yè)協(xié)會會長于明德告訴中國證券報記者，優(yōu)先審評制度重在引導(dǎo)行業(yè)創(chuàng)新，臨床價值較高的創(chuàng)新藥以及原研銷售額較大、競爭格局良好的仿制藥品種有望納入優(yōu)先審評名單。

　　短期來看，納入優(yōu)先審評的品種大大縮短了審批時間，為上市后推廣建立了隱形的市場壁壘；長期來看，優(yōu)先審評制度引導(dǎo)鼓勵企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)從速度向質(zhì)量的轉(zhuǎn)變，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展良性循環(huán)。

　　從公示名單來看，目前國內(nèi)上市公司有48個受理號，涉及22個制劑品種被納入優(yōu)先審評名單。其中，臨床價值較高的創(chuàng)新藥如艾普拉唑，以及原研銷售額較大、競爭格局良好的仿制藥品種如來那度胺、替諾福韋、帕瑞昔布鈉、白蛋白紫杉醇等。

　　于明德認(rèn)為，三類企業(yè)將受益。包括積累較深、儲備豐富的本土優(yōu)質(zhì)龍頭企業(yè)；已實(shí)現(xiàn)法規(guī)市場制劑出口的企業(yè)；以研發(fā)為主的本土初創(chuàng)型創(chuàng)新企業(yè)。

來源：中國證券報

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