從制藥大國(guó)到強(qiáng)國(guó)，中國(guó)還需打通創(chuàng)新經(jīng)脈

　　“為什么我國(guó)許多救命藥還必須依賴進(jìn)口？”在日前于河北張家口召開的“2015TCM創(chuàng)新中藥及植物藥國(guó)際高峰論壇”期間，我國(guó)著名藥物學(xué)家、中國(guó)科學(xué)院院士陳凱先回答記者提問時(shí)說(shuō)：“對(duì)于這個(gè)問題我們藥學(xué)界其實(shí)一直很糾結(jié)，我們有能力仿制出任何一種專利藥，但按照知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法規(guī)，除非發(fā)生允許強(qiáng)制許可的緊急狀況，否則我們不能仿制在專利保護(hù)期內(nèi)的專利藥。”

　　據(jù)了解，自中美知識(shí)產(chǎn)權(quán)談判達(dá)成協(xié)議、中國(guó)于2001年加入世界貿(mào)易組織起，中國(guó)在藥物研發(fā)領(lǐng)域面臨嚴(yán)峻形勢(shì)?！伴L(zhǎng)期以來(lái)，我們?cè)诨瘜W(xué)藥、生物藥領(lǐng)域一直是處于跟隨西方先進(jìn)國(guó)家的位置，自主創(chuàng)新能力薄弱，要解決我國(guó)民眾的用藥難題，還是要從根本上提高我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域的自主創(chuàng)新能力?！标悇P先等與會(huì)專家在接受者采訪時(shí)建議，盡快改革與創(chuàng)新有關(guān)的機(jī)制和體制，建立有利于創(chuàng)新的環(huán)境，推動(dòng)我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變。

　　建議設(shè)立新藥審批分中心

　　“上海一個(gè)企業(yè)的一個(gè)1.1類新藥丹參多酚酸鹽2014年的銷售額達(dá)到46億元，可這個(gè)藥當(dāng)年在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的時(shí)候，等了兩年之久；中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所一個(gè)抗腫瘤的藥物同時(shí)在國(guó)內(nèi)和歐洲進(jìn)行臨床試驗(yàn)，歐洲很快就獲得審批，Ⅰ期Ⅱ期臨床試驗(yàn)效果很好，國(guó)內(nèi)卻還需要補(bǔ)做實(shí)驗(yàn)才批準(zhǔn)上臨床研究?！标悇P先告訴記者，隨著科技能力的提升，我國(guó)在藥物創(chuàng)新領(lǐng)域與國(guó)際先進(jìn)水平的差距正在縮小，但我國(guó)新藥研究審批等待時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，不利于我國(guó)制藥業(yè)迎頭趕上，“彎道超車”，一定程度上拉慢了追趕的步伐。

　　陳凱先介紹，新藥研究的突出特點(diǎn)是周期長(zhǎng)、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高，一個(gè)新藥從開始研發(fā)到批準(zhǔn)上市，即使沒有大的波折，也至少需要經(jīng)歷10~12年的時(shí)間，其中等候國(guó)家審批（包括臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期試驗(yàn)批文和新藥證書）的時(shí)間加起來(lái)大約要占4~5年。“一些企業(yè)和我說(shuō)，有些新藥研究項(xiàng)目在開始時(shí)我們并不落后，甚至有的項(xiàng)目我們還走在國(guó)際前面，但是由于審評(píng)緩慢，拖在了后面，‘起了個(gè)大早，趕了個(gè)晚集’。我國(guó)一些研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)在把一些試驗(yàn)放到澳大利亞去做，盡管澳大利亞做臨床試驗(yàn)的條件不如中國(guó)?！?/p>

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)每年藥品申報(bào)數(shù)量平均在9000件以上，而目前積壓的藥品數(shù)量約為3萬(wàn)多件，可是，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心在編人員僅有100多人?！懊绹?guó)FDA每年面對(duì)的申報(bào)數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于中國(guó)，但他們的藥品審評(píng)人員卻有3000多人?！标悇P先認(rèn)為，新藥審評(píng)審批慢的一個(gè)重要原因就是藥審中心人數(shù)太少，而且審評(píng)審批體制機(jī)制上也有待突破?！白尵庌k把新藥審評(píng)中心的編制一下加到3000人也不現(xiàn)實(shí)，我們應(yīng)該在改革機(jī)制體制是做文章。”

　　陳凱先建議，首先可以考慮在一些在科技創(chuàng)新集中的地方成立分中心，比如上海的張江高新區(qū)，建立新藥審評(píng)分中心，分擔(dān)新藥審評(píng)任務(wù)，突破目前中國(guó)藥品注冊(cè)審批的制度瓶頸，先行先試，探索新藥審評(píng)方法和機(jī)制的改革之路。張江高新區(qū)現(xiàn)有研發(fā)類、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)類中小型藥企300多家，非常有活力，與國(guó)際制藥同行差距小，具有先天優(yōu)勢(shì)。

　　其次，陳凱先建議，進(jìn)一步解放思想，對(duì)特殊藥物適度縮減審批程序。比如，在安全性研究方面，考慮到新藥可能有潛在風(fēng)險(xiǎn)，所以要進(jìn)行長(zhǎng)期安全性試驗(yàn)，看它5年10年后是否有副作用，但有些惡性腫瘤生存期很短，病人每天在大量死亡，那么考慮獲益和風(fēng)險(xiǎn)的比例，是不是能有一個(gè)特殊的政策，讓這些藥先行使用；比如對(duì)一些專家意見一致且國(guó)外有先例的藥物，或是以前沒有好的藥物，屬于突破性治療方法的藥物，走快速審批程序。

　　進(jìn)一步放開研發(fā)人員手腳

　　2011年6月7日，浙江貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的國(guó)家級(jí)1.1類新藥獲批上市，用于晚期非小細(xì)胞肺癌，該藥受國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持，是價(jià)格昂貴的吉非替尼的替代藥物。2015年1月，深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司新藥、國(guó)家“863”及“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)成果西達(dá)本胺獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)上市。該藥還在美國(guó)、日本等地區(qū)開展臨床研究，是我國(guó)第一個(gè)進(jìn)入全球同步開發(fā)的化學(xué)原創(chuàng)藥。作為國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)技術(shù)副總師，陳凱先告訴記者，隨著重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的推進(jìn)，一批創(chuàng)新藥物研究成果正在顯現(xiàn)，也為我國(guó)的藥物創(chuàng)新機(jī)制體制改革積累了經(jīng)驗(yàn)。

　　“我們正在研發(fā)的抗抑郁1類新藥優(yōu)心定，來(lái)源于中藥，目前正在進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)，極有可能成為一個(gè)‘重磅炸彈’式的藥品?！碧崞鹚幬飫?chuàng)新，上海中藥創(chuàng)新研究中心主任楊子榮如數(shù)家珍，但提到藥物研發(fā)所需要的巨額經(jīng)費(fèi)，他無(wú)奈地說(shuō)，投入太大，國(guó)家項(xiàng)目的支持猶如杯水車薪，所以優(yōu)心定的研究是與企業(yè)共同進(jìn)行的，但并不是所有的項(xiàng)目都能像優(yōu)心定一樣幸運(yùn)，早期就能找到合作的企業(yè)。

　　楊子榮所在的上海中藥創(chuàng)新研究中心是在國(guó)家科技部和上海市人民政府的支持下，于2000年初由上海市科委、上海市浦東新區(qū)政府和上海張江（集團(tuán)）有限公司共同投資組建的中藥現(xiàn)代化研究開發(fā)機(jī)構(gòu)，是國(guó)家生物醫(yī)藥基地重點(diǎn)建設(shè)的國(guó)家級(jí)專業(yè)孵化器。“中心屬于自籌經(jīng)費(fèi)的事業(yè)單位。”楊子榮說(shuō)，曾有國(guó)外機(jī)構(gòu)找到中心想注入資金，甚至想入股，但事業(yè)單位進(jìn)行股份制改革還是困難重重。

　　此外，按照有關(guān)規(guī)定，我國(guó)大部分科技工作者的科研成果都被視為職務(wù)發(fā)明，所在機(jī)構(gòu)是科研成果的擁有主體?！斑@雖然具有合理性，但科研成果換不來(lái)效益，也會(huì)在一定程度上挫傷科研工作者的積極性?！睏钭訕s表示，目前鼓勵(lì)職務(wù)發(fā)明等創(chuàng)新方式雖有一定政策導(dǎo)向，但有些政策還缺乏操作性，他建議相關(guān)部門研究出臺(tái)一些配套政策細(xì)則，進(jìn)一步推動(dòng)有關(guān)政策真正落地，建議盡快鼓勵(lì)各級(jí)科研單位改革科研創(chuàng)新成果的分配機(jī)制，讓科學(xué)家能夠通過(guò)合法的手段享受到成果轉(zhuǎn)化帶來(lái)的收益，提高創(chuàng)新的積極性。

　　成都普瑞法科技開發(fā)公司總經(jīng)理謝海峰是一位３０多歲的年輕人，畢業(yè)于中國(guó)藥科大學(xué)。2006年6月，他同其他兩位志同道合的伙伴，創(chuàng)立了成都普瑞法科技開發(fā)有限公司。目前在國(guó)內(nèi)外，普瑞法在高純度中藥化學(xué)成分領(lǐng)域已經(jīng)成為一個(gè)重要的品牌，與美國(guó)藥典委員會(huì)、歐洲藥典委員會(huì)在草藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)品研究及提供方面建立了良好的合作關(guān)系?！拔覀兡壳罢谂c國(guó)際性的新藥研發(fā)公司合作，介入新藥研發(fā)領(lǐng)域。我們和美國(guó)一家上市公司合作，從某一植物中分離極其微量的單一成分用于某全球化疾病的治療研究，2013年的Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，該藥和已上市的新藥相比具有良好的療效?！敝x海峰告訴記者，經(jīng)過(guò)多年的積累，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)從生產(chǎn)型轉(zhuǎn)向研發(fā)型已是水到渠成，“但像普瑞法這樣的民營(yíng)研發(fā)型企業(yè)還是需要政府更多的幫助，無(wú)論是資金、研究方向指導(dǎo)，還是人才培養(yǎng)。”

　　“咱們國(guó)家現(xiàn)在提出大眾創(chuàng)業(yè)、萬(wàn)眾創(chuàng)新，制藥行業(yè)應(yīng)當(dāng)借著這股東風(fēng)，進(jìn)一步解放思想，創(chuàng)造出適合創(chuàng)新的土壤，鼓勵(lì)制藥企業(yè)追趕世界先進(jìn)水平，后來(lái)居上，讓中國(guó)民眾盡早、盡快吃上我國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，擺脫救命藥依賴進(jìn)口的局面?！笔茉L專家一致認(rèn)為。（本報(bào)記者 徐亞靜）

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

　　轉(zhuǎn)自：

　　【版權(quán)及免責(zé)聲明】凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來(lái)源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀