“蛻變”進(jìn)行時(shí) 中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)

　　近日，一個(gè)整合臨床評(píng)價(jià)、藥物經(jīng)濟(jì)、品種開(kāi)發(fā)與培育、醫(yī)院藥事管理等資源為一體的中藥研究綜合平臺(tái)——中國(guó)中藥研究評(píng)價(jià)技術(shù)中心在中國(guó)中藥協(xié)會(huì)成立。

　　中國(guó)中藥協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)王桂華表示，該中心的宗旨和主要工作任務(wù)是，研究產(chǎn)業(yè)政策，制定中西藥聯(lián)合使用的臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與應(yīng)用指南，提供藥品安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性方面的循證數(shù)據(jù)，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)及戰(zhàn)略大品種培育，建立中藥材、飲片質(zhì)量控制體系及評(píng)價(jià)方法，推動(dòng)臨床安全合理用藥，服務(wù)中藥企業(yè)產(chǎn)品學(xué)術(shù)臨床推廣等。在市場(chǎng)放開(kāi)、監(jiān)管從嚴(yán)的產(chǎn)業(yè)背景下，鼓勵(lì)企業(yè)合規(guī)合法經(jīng)營(yíng)，靠品牌、質(zhì)量、誠(chéng)信取勝。

　　中藥發(fā)展“新常態(tài)”

　　據(jù)國(guó)家工信部統(tǒng)計(jì)，2005~2014年，我國(guó)中成藥工業(yè)平均增速22.4%，增速最高的年份是2010年，增速高達(dá)34.91%；中藥飲片平均增速35.3%，最高增速出現(xiàn)在2006年，增速高達(dá)65.22%。2014年中成藥主營(yíng)業(yè)務(wù)收入5806億元，中藥飲片主營(yíng)業(yè)務(wù)收入1495億元；中成藥利潤(rùn)597億元，中藥飲片利潤(rùn)105億元。中藥材價(jià)格總體運(yùn)行平穩(wěn)，但個(gè)別品種價(jià)格波動(dòng)較大，中藥材天地網(wǎng)綜合200價(jià)格指數(shù)從年初的2529.86點(diǎn)下降到年底的2365.14點(diǎn)。

　　縱觀中藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，王桂華認(rèn)為有以下幾個(gè)特點(diǎn)：一是企業(yè)和產(chǎn)品實(shí)力不斷增強(qiáng)。2014年，在工信部發(fā)布的百?gòu)?qiáng)企業(yè)中中藥企業(yè)約占25%。2014年工信部發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，截止到2013年9月底，中藥過(guò)億元品種達(dá)到了385個(gè)，2億~5億元品種114個(gè)，5億~10億元品種45個(gè)，10億元以上品種41個(gè)。

　　二是中藥材資源規(guī)范化、規(guī)?；?、產(chǎn)業(yè)化及基地建設(shè)備受重視。300多種藥材實(shí)現(xiàn)人工培育，可滿足約70%的用藥需求；通過(guò)GAP認(rèn)證品種近157個(gè)；2014年《中藥材保護(hù)與發(fā)展規(guī)劃》列入國(guó)務(wù)院專項(xiàng)規(guī)劃；中藥資源普查項(xiàng)目3年試點(diǎn)取得了新的成果：推動(dòng)了中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)、信息服務(wù)平臺(tái)建設(shè)、種子種苗繁育基地建設(shè)，為國(guó)家實(shí)施中藥資源標(biāo)準(zhǔn)化管理戰(zhàn)略建立長(zhǎng)效機(jī)制奠定了基礎(chǔ)。

　　三是建立了適合中藥特點(diǎn)的整體控制中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2015版藥典收錄品種越來(lái)越多，標(biāo)準(zhǔn)要求越來(lái)越嚴(yán)。在中藥標(biāo)準(zhǔn)方面，基本建立了適合中藥特色與特性的整體控制質(zhì)量的新體系和新模式，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)藥品的“安全、有效、質(zhì)量均一、穩(wěn)定、可控”。由中國(guó)制定的“人參種子種苗國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”作為中藥第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式頒布，預(yù)示著我國(guó)人參相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定進(jìn)入新階段。

　　四是中成藥二次開(kāi)發(fā)成為中藥研發(fā)重點(diǎn)。2014年度有7個(gè)中醫(yī)藥項(xiàng)目獲得國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)。

　　五是中藥企業(yè)對(duì)外合作與交流取得成績(jī)：地奧心血康在歐盟注冊(cè)；天士力復(fù)方丹參滴丸在美國(guó)Ⅲ期臨床進(jìn)行順利；佛慈、康緣、以嶺、太安堂、同仁堂正沖鋒探路，強(qiáng)勢(shì)前行，丹參等十幾種中藥材已經(jīng)進(jìn)入美國(guó)藥典。

　　六是發(fā)展中醫(yī)藥的信念更加堅(jiān)定。2014年，《中醫(yī)藥法》首次提上立法議程并廣泛征求社會(huì)各界意見(jiàn)，預(yù)示著不久的將來(lái)中醫(yī)藥事業(yè)將從政策性扶持向國(guó)家立法的高度提升。

　　王桂華表示，中藥在經(jīng)濟(jì)新常態(tài)的大背景下，盡管增速放緩，但是發(fā)展總體呈現(xiàn)持續(xù)向好，產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷深刻變革，有機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，醫(yī)藥行業(yè)投資價(jià)值僅落后于互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)，是位居第二的高速發(fā)展行業(yè)（2014年13%），中藥行業(yè)前景光明。

　　中藥“蛻變”進(jìn)行時(shí)

　　據(jù)悉，中國(guó)中藥研究評(píng)價(jià)技術(shù)中心是國(guó)內(nèi)首個(gè)中藥研究技術(shù)平臺(tái)，囊括了中藥研究評(píng)價(jià)所需資源的方方面面，是整合了中國(guó)中藥協(xié)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)研究專業(yè)委員會(huì)、中藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專業(yè)委員會(huì)、中藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與培育專業(yè)委員會(huì)、企業(yè)與醫(yī)院藥事管理專業(yè)委會(huì)、科技交流與合作專業(yè)委會(huì)、中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)研究課題組，聯(lián)合中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所等藥物基礎(chǔ)研究、臨床評(píng)價(jià)及政策研究機(jī)構(gòu)與專家搭建而成。

　　中國(guó)中藥協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)房書(shū)亭表示，該中心是順應(yīng)國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的發(fā)展趨勢(shì)，適應(yīng)政府簡(jiǎn)政放權(quán)、放開(kāi)準(zhǔn)入、從嚴(yán)監(jiān)管的職能轉(zhuǎn)變，理順協(xié)會(huì)服務(wù)研究組織體系，提升協(xié)會(huì)政策研究、藥物評(píng)價(jià)的服務(wù)能力而成立的，其發(fā)展目標(biāo)是完成構(gòu)建中藥藥物研究評(píng)價(jià)第三方技術(shù)平臺(tái)。

　　據(jù)了解，中國(guó)中藥協(xié)會(huì)在積極推動(dòng)中藥上市后臨床再評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)培育中藥大品種方面，過(guò)去兩年成績(jī)斐然。例如，在中藥協(xié)會(huì)指導(dǎo)下天津市率先啟動(dòng)中藥大品種科研專項(xiàng)，首批項(xiàng)目市財(cái)政投入2200萬(wàn)元支持清宮壽桃丸、速效救心丸、血必凈注射液等7個(gè)大品種的臨床再評(píng)價(jià)研究，目前正在進(jìn)行第二批項(xiàng)目的篩選。廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心與麗珠醫(yī)藥、雅安三九和白云山明興等生產(chǎn)廠家對(duì)部分中藥注射劑品種展開(kāi)了上市后再評(píng)價(jià)工作。天士力、康緣藥業(yè)、步長(zhǎng)制藥、神威藥業(yè)、以嶺藥業(yè)、廣藥集團(tuán)、中新藥業(yè)等品牌企業(yè)也紛紛對(duì)其主導(dǎo)品種進(jìn)行上市后再評(píng)價(jià)研究。丹紅、熱毒寧等一批中藥大品種注射液的臨床安全性評(píng)價(jià)研究還被列入國(guó)家科技計(jì)劃……

　　王桂華表示，中藥品種正在經(jīng)歷一場(chǎng)“蛻變”。我國(guó)擁有中成藥16000個(gè)文號(hào)，近萬(wàn)個(gè)品種，除1500多個(gè)中保品種外，80%以上品種存在基礎(chǔ)研究薄弱問(wèn)題，70%~80%的中成藥由西醫(yī)大夫處方使用，由于西醫(yī)無(wú)法實(shí)行中醫(yī)辨證施治，致使中成藥臨床使用存在安全隱患和醫(yī)保資源浪費(fèi)，因此通過(guò)再評(píng)價(jià)對(duì)上市中成藥進(jìn)行一次全面梳理，遴選出優(yōu)勢(shì)中成藥品種并不斷加以提高，淘汰安全風(fēng)險(xiǎn)高、療效差的劣效品種勢(shì)在必行。

　　與此同時(shí)，中藥還面臨市場(chǎng)格局變化帶來(lái)的挑戰(zhàn)。IMS數(shù)據(jù)資料顯示，中藥市場(chǎng)呈現(xiàn)如下特點(diǎn)：基本藥物增長(zhǎng)遠(yuǎn)低于非基藥（7.7%vs11.6%）；注射劑型增速低于口服劑型（9.1%vs12.6%）；中樞性和外周性血管疾病、心臟病、骨骼肌肉、婦科感染藥物增速相對(duì)較低。從品種分析來(lái)看，重點(diǎn)治療領(lǐng)域產(chǎn)品有進(jìn)一步集中的趨勢(shì)，特別是用于治療中樞性和外周性血管疾病及心臟病的中藥。從地區(qū)看，二線和三線城市中藥增長(zhǎng)較快，一線和重點(diǎn)城市占59%的市場(chǎng)份額，但增長(zhǎng)率僅為10%；廣東、重慶增長(zhǎng)均在6%以內(nèi)。東北、西南、河南、山東增長(zhǎng)較快；中成藥使用比例更高，品種集中度更大，基藥的使用比例也高于城市醫(yī)院……

　　“在藥價(jià)改革、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)?？刭M(fèi)、目錄調(diào)整的背景下，中成藥是否還能作為臨床首選用藥？中藥怎樣才能獲得中西醫(yī)專家的共同認(rèn)可？中藥與其他競(jìng)品之間是否能證明較好的風(fēng)險(xiǎn)效益比？中藥注射劑企業(yè)是否有山雨欲來(lái)風(fēng)滿樓的感覺(jué)？這些都需要中藥企業(yè)去回答和面對(duì)?！蓖豕鹑A說(shuō)。（本報(bào)記者 方劍春）

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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