生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則發(fā)布 產(chǎn)品上市加快

　　日前，為指導(dǎo)和規(guī)范生物類(lèi)似藥的研發(fā)與評(píng)價(jià)工作，推動(dòng)生物醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，對(duì)生物類(lèi)似藥的申報(bào)程序、注冊(cè)類(lèi)別和申報(bào)資料等相關(guān)注冊(cè)要求進(jìn)行了規(guī)范。

　　據(jù)了解，該《指導(dǎo)原則》發(fā)布前，國(guó)內(nèi)涉足生物類(lèi)似物的藥企只能按照創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)流程來(lái)報(bào)批，開(kāi)發(fā)過(guò)程繁瑣冗長(zhǎng)，消耗了大量的時(shí)間和資金。２０１１－２０１３年，我國(guó)企業(yè)每年申請(qǐng)審批的生物制品超過(guò)１０００種，但能獲批上市的只有７０余種。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，《指導(dǎo)原則》的出臺(tái)將有助于簡(jiǎn)化流程，節(jié)省研發(fā)及臨床的時(shí)間和成本，有助于提高企業(yè)仿制積極性，促進(jìn)生物制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　填補(bǔ)國(guó)內(nèi)生物類(lèi)似藥法規(guī)空白

　　生物類(lèi)似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥具有相似性的治療用生物制品。由于生物類(lèi)似藥可以更好地滿足公眾對(duì)生物治療產(chǎn)品的需求，有助于提高生物藥的可及性和降低價(jià)格，許多國(guó)家都十分重視生物類(lèi)似藥的研發(fā)和管理工作，全球已有２０余個(gè)國(guó)家或組織制定了生物類(lèi)似藥相關(guān)指南。

　　通常，生物類(lèi)似藥被批準(zhǔn)用于與原研藥相同的適應(yīng)癥。因?yàn)樵兴幍闹委熧M(fèi)用高昂，使得應(yīng)用受限，不能滿足醫(yī)療需求。使用生物類(lèi)似藥不僅可降低治療費(fèi)用，也便于推廣。特別是目前，現(xiàn)有的復(fù)雜生物制品，尤其是單克隆抗體的專(zhuān)利逐漸到期，使這些重要的原研藥的生物類(lèi)似藥正處于全球制藥行業(yè)藥物研發(fā)的前列。這些將獲得批準(zhǔn)的類(lèi)似藥對(duì)促進(jìn)患者治療和獲得高品質(zhì)的生物藥物至關(guān)重要。

　　針對(duì)國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)在我國(guó)開(kāi)展生物類(lèi)似藥研發(fā)的強(qiáng)烈意愿，為促進(jìn)我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的健康、有序發(fā)展，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局在借鑒世界衛(wèi)生組織和國(guó)內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則及國(guó)際生物類(lèi)似藥成功研發(fā)案例的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)生物藥研發(fā)的實(shí)際情況和具體國(guó)情，本著既確保生物類(lèi)似藥與原研藥的相似性、同時(shí)又能減少企業(yè)的研發(fā)時(shí)間和成本的原則，完成了《指導(dǎo)原則》的起草工作。

　　其中，《指導(dǎo)原則》明確了生物類(lèi)似藥的定義，提出了生物類(lèi)似藥研發(fā)和評(píng)價(jià)的基本原則，對(duì)生物類(lèi)似藥的藥學(xué)、非臨床和臨床研究和評(píng)價(jià)等內(nèi)容提出了具體的要求?！吨笇?dǎo)原則》的發(fā)布，標(biāo)志著我國(guó)對(duì)生物類(lèi)似藥的評(píng)價(jià)管理工作有了可供遵循的基本原則，為進(jìn)一步規(guī)范此類(lèi)藥物的研發(fā)，提高其安全性、有效性和質(zhì)量控制水平奠定了良好基礎(chǔ)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局將根據(jù)《指導(dǎo)原則》試行過(guò)程中出現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題，及時(shí)作出修改完善，進(jìn)一步細(xì)化相關(guān)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和要求。

　　生物類(lèi)似藥進(jìn)入高增長(zhǎng)期

　　據(jù)了解，生物類(lèi)似藥的出現(xiàn)時(shí)間并不長(zhǎng)。低分子量的生物類(lèi)似藥物于２００６年開(kāi)始面世，高分子量的單克隆抗體類(lèi)生物類(lèi)似藥物直到２０１３年才被歐洲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。有分析指出，未來(lái)１０年將是全球生物類(lèi)似藥物研發(fā)的高峰時(shí)期。

　　近年來(lái)，全球生物藥市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速，在２０１３年全球品牌生物制劑創(chuàng)造出了累計(jì)超過(guò)１０００億美元的銷(xiāo)售總額，以單抗藥物為代表，疫苗、生物治療類(lèi)藥物（包括核酸藥物、細(xì)胞治療、基因治療）已成為生物制藥銷(xiāo)售貢獻(xiàn)的重要組成部分。

　　然而，隨著暢銷(xiāo)的生物藥專(zhuān)利逐漸到期、新藥研發(fā)難度的增加以及降低醫(yī)療成本壓力的需求，生物類(lèi)似藥市場(chǎng)顯示出了強(qiáng)勁的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

　　據(jù)生物醫(yī)藥領(lǐng)域世界著名咨詢(xún)公司ＩＭＳ預(yù)測(cè)，到２０１５年全球生物類(lèi)似物市場(chǎng)會(huì)達(dá)到１９－３７億美元的規(guī)模。

　　因生物類(lèi)似藥仍存在較高的研發(fā)壁壘和研發(fā)投入，諾華制藥首席執(zhí)行官ＪｏｅＪｉｍｅｎｅｚ表示，未來(lái)３－５年內(nèi)，生物類(lèi)似藥不大可能在市場(chǎng)上扮演重要角色。但其預(yù)測(cè)，隨著高價(jià)抗體藥物失去專(zhuān)利保護(hù)及未來(lái)國(guó)際市場(chǎng)監(jiān)管體系的日趨完善，２０１７－２０１９年會(huì)有大量生物類(lèi)似藥上市，２０２０年將迎來(lái)市場(chǎng)拐點(diǎn)。

　　在我國(guó)，生物制藥產(chǎn)品市場(chǎng)１０年來(lái)一直保持穩(wěn)健的增長(zhǎng)勢(shì)頭。數(shù)據(jù)顯示，２００８－２０１２年間，我國(guó)生物制藥的年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到２８％，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)全球生物制藥產(chǎn)品的增長(zhǎng)速度，市場(chǎng)規(guī)模從２００３年的５億美元增長(zhǎng)到２０１２年的４０億美元，未來(lái)發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>

　　公開(kāi)資料顯示，我國(guó)現(xiàn)已批準(zhǔn)上市１３類(lèi)２５只３８２個(gè)不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，有６類(lèi)９只２１個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)，其余的都屬于仿制，可見(jiàn)我國(guó)生物類(lèi)似藥市場(chǎng)廣闊。

　　目前，在生物類(lèi)似藥研發(fā)領(lǐng)域，我國(guó)已具備一定的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。像中信國(guó)健、貝達(dá)、華海、海正、恒瑞、麗珠、人福、華蘭等具有生物藥開(kāi)發(fā)能力的本土企業(yè)都投入巨資，進(jìn)行該領(lǐng)域藥物的開(kāi)發(fā)。

　　但低技術(shù)含量產(chǎn)品依舊主導(dǎo)著國(guó)內(nèi)生物類(lèi)似藥市場(chǎng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，從治療領(lǐng)域看，即使份額最大的免疫刺激類(lèi)和糖尿病領(lǐng)域，高技術(shù)含量生物制劑產(chǎn)品亦是寥寥無(wú)幾，仍以低技術(shù)含量生化藥物為主導(dǎo)。再按產(chǎn)品類(lèi)別來(lái)看，占有最大份額的多肽和合成胰島素等都屬于低技術(shù)含量類(lèi)產(chǎn)品，像單抗這樣的高技術(shù)含量生物藥所占比例非常有限。

　　目前中國(guó)本土企業(yè)所涉及的高端生物類(lèi)似藥主要為胰島素類(lèi)似物和單抗類(lèi)產(chǎn)品，甘李藥業(yè)、通化東寶、海正藥業(yè)、珠海聯(lián)邦、萬(wàn)邦醫(yī)藥都有多個(gè)產(chǎn)品處于研發(fā)、臨床試驗(yàn)或注冊(cè)申報(bào)階段。其中，進(jìn)入此領(lǐng)域較早的甘李藥業(yè)２０１３年占到中國(guó)第三代胰島素市場(chǎng)份額的１１．５％。

　　專(zhuān)業(yè)人士分析，我國(guó)本土企業(yè)應(yīng)該搶占第二代生物類(lèi)似藥市場(chǎng)的先機(jī)，包括單克隆抗體藥物、ＴＮＦ－α受體融合蛋白、長(zhǎng)效蛋白藥物、長(zhǎng)效或短效胰島素等品種。中投證券研究報(bào)告也認(rèn)為，目前第二代生物仿制藥審批嚴(yán)格，技術(shù)、審批壁壘更高，有可能做出大品種，其中單抗和長(zhǎng)效重組蛋白藥物是潛力領(lǐng)域。

來(lái)源：中國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào)

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