“專利懸崖”窗口打開(kāi) 仿研結(jié)合助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)

　　政府與資本的雙重青睞，為被譽(yù)為“21世紀(jì)黃金產(chǎn)業(yè)”的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)注入發(fā)展活力，各地的掘金之旅已在路上。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，從2012年開(kāi)始，全球有600余種藥在中國(guó)專利相繼到期，即所謂“專利懸崖期”。到2020年，約有價(jià)值2590億美元的藥品面臨專利失效，這對(duì)于西藥藥品仿制為主的中國(guó)市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，提供了絕好的發(fā)展機(jī)遇。

　　2014年9月，廣藥集團(tuán)宣布旗下國(guó)產(chǎn)“偉哥”正式獲批，而美國(guó)輝瑞醫(yī)藥集團(tuán)生產(chǎn)的萬(wàn)艾可俗稱“偉哥”在中國(guó)的專利已于2014年5月到期。

　　而在資本市場(chǎng)，生物醫(yī)藥板塊被投資者稱為投資“金礦”。數(shù)據(jù)顯示，2012年中國(guó)投向生物技術(shù)/醫(yī)療健康的PE/VC案例已達(dá)到188起，投入資金達(dá)18.98億美元，合計(jì)約118億元人民幣。

　　此外，全球范圍內(nèi)的生物醫(yī)藥行業(yè)并購(gòu)熱潮持續(xù)升溫。彭博統(tǒng)計(jì)顯示，截至2014年8月，全球制藥、生物科技和醫(yī)療產(chǎn)品行業(yè)已宣布的并購(gòu)交易總額達(dá)到3547億美元，創(chuàng)同期歷史新高，同比增幅超過(guò)五倍。

　　21世紀(jì)宏觀研究院認(rèn)為，產(chǎn)業(yè)黃金發(fā)展機(jī)遇已至，本土生物醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)認(rèn)清當(dāng)前國(guó)際國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，尋找適合自身的發(fā)展模式，才能真正走出醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)之路。

　　中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)付明仲曾在第69屆藥交會(huì)上預(yù)測(cè)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)有望形成6000~8000億元的市場(chǎng)。

　　從產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間來(lái)看，IMS數(shù)據(jù)顯示，從各國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)占GDP比例的水平來(lái)看，英國(guó)為11%，德國(guó)為12%，美國(guó)為17%，而我國(guó)僅為4%，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展空間很大。

　　目前，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增速預(yù)計(jì)在4%~7%范圍內(nèi)。2011年以來(lái)，我生物藥品銷售收入增速雖然趨緩，但依舊保持20%左右的高速，遠(yuǎn)高于全球產(chǎn)業(yè)增速水平。

　　國(guó)務(wù)院印發(fā)的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》下稱《規(guī)劃》提出，2013~2015年，生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速保持在20%以上。到2015年，生物產(chǎn)業(yè)增加值占國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值的比重比2010年翻一番，工業(yè)增加值率顯著提升。

　　根據(jù)《規(guī)劃》，2015年我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)占GDP比重將達(dá)到8%左右，產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間大。

　　作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，生物醫(yī)藥對(duì)于我國(guó)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)、發(fā)掘新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)意義重大?！丁笆濉贬t(yī)學(xué)科技發(fā)展規(guī)劃》、《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》等政策相繼出臺(tái)。

　　我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步晚于歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家，雖然高速增長(zhǎng)，但“大而不強(qiáng)”，與發(fā)達(dá)國(guó)家在全球市場(chǎng)占有率、產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力等方面的差距仍然較大。

　　統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)、歐盟企業(yè)生物醫(yī)藥的國(guó)際市場(chǎng)份額占有率超過(guò)95%，包括中國(guó)在內(nèi)的其他國(guó)家只占不到5%。美國(guó)生物醫(yī)藥年銷售額占全球藥品市場(chǎng)銷售額50%左右。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，僅國(guó)際醫(yī)藥巨頭輝瑞一年的研發(fā)經(jīng)費(fèi)，就超過(guò)我國(guó)所有生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)經(jīng)費(fèi)的總和。在當(dāng)前世界排名100位的生物醫(yī)藥企業(yè)中，沒(méi)有1家中國(guó)企業(yè)。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中國(guó)當(dāng)前是仿制藥大國(guó)，受制于生物醫(yī)藥領(lǐng)域資金與技術(shù)的高門檻，依托CRO醫(yī)藥研發(fā)合同外包模式下已積累的技術(shù)基礎(chǔ)，將仿制藥業(yè)務(wù)做大進(jìn)而做強(qiáng)是企業(yè)生存發(fā)展的必經(jīng)之路。

　　按照研發(fā)特性，當(dāng)前生物醫(yī)藥領(lǐng)域藥品可分為專利藥原研藥和非專利藥仿制藥兩類。原研藥在研發(fā)階段需要投入大量資金，在成功上市后能夠得到專利保護(hù)，保護(hù)期一般為20年，保護(hù)期內(nèi)其他企業(yè)不可進(jìn)行仿制。

　　原研藥在研發(fā)、報(bào)批及量產(chǎn)階段對(duì)于資金、時(shí)間的要求甚高，而在其專利到期后，仿制藥企業(yè)可利用專利技術(shù)進(jìn)行研發(fā)，縮短研發(fā)進(jìn)程，提高成功率，降低風(fēng)險(xiǎn)。因此，科研創(chuàng)新能力弱、資金投入有限的本土生物醫(yī)藥企業(yè)多致力仿制藥業(yè)務(wù)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在中國(guó)目前近5000家藥企中，90%以上是仿制藥企業(yè)，95%的國(guó)產(chǎn)藥是仿制藥。

　　據(jù)估計(jì)，到2020年，約有價(jià)值2590億美元的藥品面臨“專利懸崖”，為我國(guó)從事仿制藥生產(chǎn)的企業(yè)提供了絕好的發(fā)展機(jī)遇。

　　然而，在仿制藥領(lǐng)域，本土企業(yè)內(nèi)部存在低端藥物產(chǎn)能過(guò)剩、過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)象。往往有數(shù)十家藥企申報(bào)生產(chǎn)同一種仿制藥的情況。

　　另一方面，看準(zhǔn)仿制藥市場(chǎng)，跨國(guó)制藥巨頭陸續(xù)以兼并收購(gòu)或合資共同開(kāi)發(fā)的形式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。2012年2月，輝瑞公司進(jìn)軍中國(guó)仿制藥市場(chǎng)，與海正藥業(yè)組建了海正輝瑞制藥有限公司，海正持股51%，輝瑞持股49%。

　　可供參照的是，2013年，同為仿制藥大國(guó)的印度藥品出口總額為130~140億美元，成為美國(guó)仿制藥進(jìn)口的第二大來(lái)源，同時(shí)也打入歐洲等海外市場(chǎng)。40年來(lái)，印度醫(yī)藥工業(yè)已從默默無(wú)聞一舉成為新興市場(chǎng)的明星。

　　專家指出，如能借鑒印度企業(yè)布局生物醫(yī)藥，加大研發(fā)資金投入，在生產(chǎn)仿制藥的過(guò)程中積累原研藥的技術(shù)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)借助政府引導(dǎo)，有序整合資源，完成企業(yè)轉(zhuǎn)型，逐步實(shí)現(xiàn)仿、創(chuàng)結(jié)合，從本質(zhì)上提升企業(yè)的創(chuàng)新能力，將有助于我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)改變現(xiàn)狀，真正“走出去”。 （耿雁冰 鮑涵）

來(lái)源：中國(guó)工業(yè)報(bào)

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