十三五重大新藥專項(xiàng)編制啟動，構(gòu)建國家藥物創(chuàng)新體系

　　8月23日，醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)家匯聚江蘇泰州，參加由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會主辦的“轉(zhuǎn)型挑戰(zhàn)與產(chǎn)業(yè)重構(gòu)———2014中國醫(yī)藥企業(yè)家年會”。

　　據(jù)會議提供的數(shù)據(jù)顯示，今年上半年，醫(yī)藥行業(yè)整體運(yùn)行良好，工業(yè)增加值超全國工業(yè)平均值4.7個百分點(diǎn)，在全國工業(yè)乃至國民經(jīng)濟(jì)中所占比重、地位持續(xù)提升。然而，產(chǎn)品同質(zhì)化、產(chǎn)能過剩仍是擺在醫(yī)藥行業(yè)面前的巨大難題，轉(zhuǎn)型升級前路漫長。而作為解決這些問題的根本途徑之一———創(chuàng)新研發(fā)也并非一蹴而就。

　　本次年會上，國家重大新藥創(chuàng)新創(chuàng)制項(xiàng)目推進(jìn)者、中國工程院院士桑國衛(wèi)表示，“十二五”已臨近收官，應(yīng)該看到“重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目”取得的成績?！笆濉眹乙欢〞^續(xù)推進(jìn)重大新藥創(chuàng)制，總的思想將以需求為導(dǎo)向，產(chǎn)品和技術(shù)為主線，協(xié)同創(chuàng)新為動力，完善體制機(jī)制為支撐，產(chǎn)出標(biāo)準(zhǔn)型成果為目標(biāo)。同時將堅(jiān)持研制重大產(chǎn)品，滿足中藥需求，解決重點(diǎn)問題的三重原則。

　　“十二五”34個新藥證書落地

　　眾所周知，近年來國外新藥研發(fā)速度放緩，創(chuàng)新品種有所減少。但是，我國醫(yī)藥行業(yè)近五年卻迎來了一波新藥研發(fā)的熱潮。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，國內(nèi)藥企研發(fā)熱情高漲除自身發(fā)展的需要外，更重要的是，隨著國家推出“重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目”，進(jìn)入創(chuàng)制的項(xiàng)目國家會給予一定的資金支持，并在臨床、審批、上市等環(huán)節(jié)得到扶持，形成了國家主導(dǎo)企業(yè)主動的氛圍。

　　桑國衛(wèi)介紹，截止到去年，“十二五”重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目已經(jīng)收獲了34個新藥證書，52個品種?；瘜W(xué)藥、生物藥、中藥完成了一大批大品種的技術(shù)改造，《國家基本藥物目錄》里得到專項(xiàng)支持的品種在平臺的占比是15.3%。“重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目實(shí)施的前5年，花了國家65億，獲得的直接效益是800億元，間接效益是3000億元，應(yīng)該說我們這個投入回報還是很不錯的?！鄙l(wèi)說。

　　以貝達(dá)藥業(yè)1.1類新藥埃克替尼為例，2013年銷售已經(jīng)超過了5億元。在進(jìn)行上市拓展中嘗試與地方醫(yī)保合作，對重點(diǎn)患者免費(fèi)給藥，受到熱烈歡迎。石藥集團(tuán)有5個產(chǎn)品進(jìn)入重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目，目前全部批準(zhǔn)上市。該公司因此股票升值500%。

　　盡管，我國重大新藥創(chuàng)制成績有目共睹，但與發(fā)達(dá)國家的醫(yī)藥研發(fā)相比仍有巨大差距。

　　先聲藥業(yè)董事長任晉生表示，從生物醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)出量上，美國FDA2012年批準(zhǔn)了39個，2013年批準(zhǔn)了27個，而我國藥監(jiān)部門在過去13年中僅累計批準(zhǔn)了28個，而且其中有一些是跨國公司在我國申報的?！吧镝t(yī)藥研發(fā)的成功率僅為10%到20%。我國的資本都遠(yuǎn)離這個領(lǐng)域，研發(fā)資金仍顯不足。我們必須思考和探索有效的研發(fā)模式。”任晉生說。

　　“十三五”重大新藥專項(xiàng)編制啟動

　　公開信息顯示，2014年到2020年全球會有2590億美元的藥品面臨專利到期，其中預(yù)期46%的市場會為仿制藥吸收。同時近年來生物技術(shù)藥物發(fā)展迅速，傳統(tǒng)制藥巨頭紛紛強(qiáng)勢進(jìn)入生物技術(shù)領(lǐng)域，而我國專家普遍認(rèn)為，在生物技術(shù)領(lǐng)域我國與全球的水平差距不大。醫(yī)藥企業(yè)能否抓住這些機(jī)遇？

　　“大型跨國企業(yè)現(xiàn)在調(diào)整非常明顯。他們越來越重視生物藥物及新興市場，更強(qiáng)調(diào)共享成本與風(fēng)險，收購合作，同樣積極拓展非專利產(chǎn)品和OTC在新興市場的份額，呈現(xiàn)出仿制藥和品牌仿制研發(fā)并存的態(tài)勢?！鄙l(wèi)說。

　　目前，國家“十三五”重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目規(guī)劃編制正在緊鑼密鼓地進(jìn)行。其總思想是：一、以需求為導(dǎo)向，產(chǎn)品和技術(shù)為主線，協(xié)同創(chuàng)新為動力，完善體制機(jī)制為支撐，產(chǎn)出標(biāo)準(zhǔn)型成果為目標(biāo)，堅(jiān)持研制重大產(chǎn)品，滿足重要需求，解決重點(diǎn)問題的“三重”原則；二、要體現(xiàn)三結(jié)合原則，就是堅(jiān)持研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈，重大的需求與長遠(yuǎn)可持續(xù)發(fā)展，項(xiàng)目基地人才三個結(jié)合的原則；三、堅(jiān)持提升自主創(chuàng)新能力、成果轉(zhuǎn)化能力、市場競爭能力；四、繼續(xù)國家目標(biāo)定位導(dǎo)向，堅(jiān)持以定向擇優(yōu)為主，滾動支持為輔，公開擇優(yōu)為補(bǔ)充的思路部署專項(xiàng)任務(wù)。

　　桑國衛(wèi)說，“十三五”重大新藥創(chuàng)制主要強(qiáng)化創(chuàng)新驅(qū)動的發(fā)展戰(zhàn)略，研制重大創(chuàng)新品種，解決臨床需求藥品的可及性，服務(wù)民生緊迫需求，提高藥品質(zhì)量規(guī)范要求，推動藥品國際注冊，突破一批核心關(guān)鍵技術(shù)，發(fā)展前瞻性的新技術(shù)，整合資源，完善機(jī)制，構(gòu)建國家藥物創(chuàng)新體系。

　　值得注意的是，“十三五”重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目中特別提到了中藥，中藥大品種將是重點(diǎn)研究方向。“編制‘十三五’重大新藥專項(xiàng)工作現(xiàn)在剛剛啟動，今年下半年希望有一個雛形。未來，對于醫(yī)藥企業(yè)來說，準(zhǔn)確把握新藥研發(fā)戰(zhàn)略機(jī)遇，著眼長遠(yuǎn)發(fā)展的自身領(lǐng)域和主控方向，探索符合國情的研發(fā)機(jī)制、模式至關(guān)重要。而對于‘十三五’重大新藥專項(xiàng)編制來說，突破關(guān)鍵核心技術(shù)，產(chǎn)出標(biāo)志性成果，為改善民生，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級做貢獻(xiàn)是目標(biāo)?！鄙l(wèi)說。

　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示，過去30年醫(yī)藥行業(yè)高速發(fā)展，但是付出了沉痛的代價，高投入、高消耗、不計環(huán)保成本的老模式是不可持續(xù)的。未來，醫(yī)藥行業(yè)必須轉(zhuǎn)變增長方式，轉(zhuǎn)型升級。一方面，對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)當(dāng)中的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，抓技術(shù)改造；另一方面是對新興產(chǎn)業(yè)抓前沿技術(shù)。如果兩個任務(wù)完成了，“十二五”、“十三五”的核心工作就完成了。（本報記者方劍春）

來源：中國醫(yī)藥報

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