解決供應(yīng)之困，四種基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)正式啟動

　　8月1日，工信部、國家衛(wèi)計委、國家食藥監(jiān)總局（CFDA）聯(lián)合下發(fā)2014年基藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)公告，面向全國就去乙酰毛花苷注射液、甲巰咪唑片、洛貝林注射液、多巴酚丁胺注射液4種藥品招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)。醞釀多年的基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)正式啟動。

　　“此次啟動定點(diǎn)生產(chǎn)是‘政府做市場之不能’?！敝袊t(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示，上述4種藥品均是市場短缺品種，而藥品出現(xiàn)短缺一定有其極為特殊的原因。“在市場自身不能解決問題的情況下，政府就必須出手。”于明德同時強(qiáng)調(diào)，政府是做市場之不能，定點(diǎn)生產(chǎn)的基本藥物不會太多，“否則就成了計劃經(jīng)濟(jì)”。

　　四個品種試水

　　根據(jù)招標(biāo)公告，去乙酰毛花苷注射液、甲巰咪唑片、洛貝林注射液、多巴酚丁胺注射液作為首批招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)品種，定點(diǎn)企業(yè)評審標(biāo)準(zhǔn)包括企業(yè)綜合實(shí)力、產(chǎn)品生產(chǎn)條件、質(zhì)量保障能力、市場銷售情況等。原則上兩家企業(yè)中標(biāo)，若只有一家企業(yè)符合資質(zhì)，則僅一家中標(biāo)。

　　事實(shí)上，為解決基本藥物市場短缺問題，政府多年以前就有定點(diǎn)生產(chǎn)的考慮。

　　早在2006年6月，原國家食品藥品監(jiān)管局就下發(fā)了《關(guān)于公布第一批定點(diǎn)生產(chǎn)的城市社區(qū)農(nóng)村基本用藥目錄的通知》，確定首批定點(diǎn)生產(chǎn)的含注射用青霉素鈉、阿莫西林膠囊在內(nèi)的27個品種，以及定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)條件，一度激起市場的強(qiáng)烈反應(yīng)，但因多種原因，該項(xiàng)嘗試最終不了了之。

　　2012年11月，工信部、國家發(fā)改委、原衛(wèi)生部和原國家食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于對用量小、臨床必需的基本藥物品種實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)的實(shí)施方案》（以下簡稱“實(shí)施方案”）。2013年在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，確定將氨苯砜、去乙酰毛花苷、麥角新堿、甲巰咪唑等7個品種作為第一批定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)品種。今年4月，國家衛(wèi)計委等8部委下發(fā)關(guān)于常用低價藥品供應(yīng)保障工作意見，短缺藥品定點(diǎn)生產(chǎn)也被納入一攬子計劃之中。此次招標(biāo)公告，更是直接將定點(diǎn)生產(chǎn)推向?qū)嵤?/p>

　　記者發(fā)現(xiàn)，首批共有7個定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)品種，而此次進(jìn)行招標(biāo)的只有4種。對此，工信部消費(fèi)品司醫(yī)藥處相關(guān)人士表示，氨苯砜、麥角新堿、普魯卡因胺3個品種之所以此次未被納入招標(biāo)范圍，或是有的企業(yè)正在實(shí)施改造。明年初相關(guān)部門還會再組織一次招標(biāo)。

　　解決供應(yīng)之困

　　記者從CFDA網(wǎng)站查詢獲悉，在全國范圍內(nèi)，洛貝林注射液共有16家企業(yè)擁有批文，多巴酚丁胺注射液有25家藥企擁有批文，甲巰咪唑片有13家企業(yè)擁有批文，就連生產(chǎn)批文最少的乙酰毛花苷注射液，擁有批文的企業(yè)數(shù)量也達(dá)到4家。但擁有批文并不代表企業(yè)會進(jìn)行生產(chǎn)。多個部門的摸底調(diào)查顯示，真正生產(chǎn)上述產(chǎn)品的企業(yè)并不多。

　　工信部有關(guān)人士表示，有的品種之所以鮮有企業(yè)生產(chǎn)，是因?yàn)槭袌鲆?guī)模小、盈利性差，但也受制于上游的原料供應(yīng)。有的品種的原料已經(jīng)停產(chǎn)，有的品種原料藥全國范圍內(nèi)只有一兩家企業(yè)生產(chǎn)，且都是企業(yè)自用，不對外銷售，下游制劑企業(yè)難為無米之炊，還有的則是中間體難以獲得。

　　北京某藥企一位管理人士告訴記者，他服務(wù)的企業(yè)至少擁有上述4個品種中2~3個品種的批文，但均已停產(chǎn)多年。除了原料采購困難外，還有兩個原因：臨床使用量小、市場銷售價格低?！坝械钠贩N是生產(chǎn)一批，差不多需要兩三年才能消化完，企業(yè)就沒法持續(xù)生產(chǎn)。再就是價格太低，這些品種都是老普藥，價格已經(jīng)被殺得貼近成本，有的甚至出現(xiàn)成本倒掛，企業(yè)也沒有動力進(jìn)行生產(chǎn)?！辟Y料顯示，以國產(chǎn)甲巰咪唑片為例，每瓶100片實(shí)際中標(biāo)價僅為1元~2元。

　　也有業(yè)內(nèi)人士指出，市場價格低才是企業(yè)不愿生產(chǎn)這些品種的根本原因。產(chǎn)品如果有足夠的價格空間，且能夠覆蓋原料采購和臨床使用量小帶來的損耗的話，企業(yè)應(yīng)當(dāng)會有生產(chǎn)動力。

　　“企業(yè)擁有批號但不愿生產(chǎn)，一定有極其特殊的原因。在市場之手無法解決這一問題的情況下，只能靠另一只手有針對性地給予解決?！庇诿鞯抡f，“比如說如果是因?yàn)閮r格過低造成企業(yè)不愿生產(chǎn)，政府可以調(diào)價；如果是因?yàn)樵想y以采購到，政府可協(xié)調(diào)幫助進(jìn)口；如果新修訂藥品GMP認(rèn)證改造有困難，政府可以通過技改項(xiàng)目給予幫助?！庇诿鞯抡J(rèn)為，定點(diǎn)生產(chǎn)“一定會”對解決藥品市場供應(yīng)短缺問題有所幫助。2013年底甲巰咪唑片恢復(fù)市場供應(yīng)就是一個典型例子。不過，于明德強(qiáng)調(diào)，因?yàn)槭钦鍪袌鲋荒埽远c(diǎn)生產(chǎn)的品種不會很多。

　　企業(yè)反應(yīng)冷靜

　　有證券分析人士表示，去乙酰毛花苷注射液、甲巰咪唑片、洛貝林注射液、多巴酚丁胺注射液4種藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)招標(biāo)，或?qū)⒗靡慌鷵碛猩a(chǎn)批文的上市公司，但記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，企業(yè)各有各的想法。

　　“我們暫時還不想?yún)⑴c定點(diǎn)生產(chǎn)招標(biāo)，因?yàn)橥．a(chǎn)的時間太長了?！鄙鲜銎髽I(yè)人士直言。企業(yè)的考慮并不是沒有原因。根據(jù)2014年基藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)公告，投標(biāo)企業(yè)必須具有生產(chǎn)合規(guī)藥品、保證產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定供應(yīng)的能力。而2012年的實(shí)施方案則明確要求：“定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有綜合實(shí)力強(qiáng)、生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理水平高、既往生產(chǎn)銷售情況好、原料藥配套能力強(qiáng)等條件，能夠保障品種穩(wěn)定供應(yīng)?！?。

　　堅(jiān)持生產(chǎn)的企業(yè)則表現(xiàn)得躍躍欲試。目前有上海旭東海普藥業(yè)有限公司和上海朝暉藥業(yè)有限公司兩家企業(yè)堅(jiān)持生產(chǎn)乙酰毛花苷注射液。朝暉藥業(yè)隸屬復(fù)星醫(yī)藥，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司政策事務(wù)總監(jiān)孫月波表示，乙酰毛花苷注射液市場用量并不大，企業(yè)之所以一直堅(jiān)持生產(chǎn)，一是因?yàn)檫@個品種是急救藥，不能斷貨；二是藥品價格雖然較以前大幅下降，但近兩年來相對穩(wěn)定，企業(yè)能夠維持生產(chǎn)。

　　“朝暉藥業(yè)肯定會積極爭取定點(diǎn)生產(chǎn)，目前還不知道其他兩家企業(yè)是否會加入競爭的行列。不過我們的產(chǎn)品在質(zhì)量、市場規(guī)模以及口碑方面還是比較占優(yōu)勢的?！睂O月波說。

　　有業(yè)內(nèi)人士表示，由于產(chǎn)品集中到一兩家企業(yè)生產(chǎn)，有可能對企業(yè)的產(chǎn)能、原料采購以及配送帶來挑戰(zhàn)。這也有可能令企業(yè)有所猶豫。

　　工信部上述人士告訴記者，為了鼓勵企業(yè)進(jìn)行定點(diǎn)生產(chǎn)，政府將采用如“保證區(qū)域獨(dú)家供貨和固定醫(yī)療采購價格”等鼓勵措施，招標(biāo)公告顯示，將根據(jù)投標(biāo)企業(yè)申報及供貨區(qū)域劃分辦法，確定中標(biāo)企業(yè)和產(chǎn)品供貨區(qū)域。而2012年的實(shí)施方案中也強(qiáng)調(diào)，國家發(fā)改委對定點(diǎn)生產(chǎn)的品種定價，其價格“應(yīng)保證生產(chǎn)企業(yè)合理盈利，有助于調(diào)動生產(chǎn)企業(yè)的積極性”，各地公立醫(yī)院采購定點(diǎn)生產(chǎn)的基本藥物品種時，優(yōu)先按照發(fā)改委“統(tǒng)一價格采購定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種”。

　　“首批4個品種定點(diǎn)生產(chǎn)也只是在試點(diǎn)，我們會在執(zhí)行過程中評估效果，并調(diào)整優(yōu)化方案?！惫ば挪可鲜鋈耸糠Q。（本報記者胡芳）

來源：中國醫(yī)藥報

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