日前，國家衛(wèi)生計生委發(fā)布通知，委托中國醫(yī)學裝備協(xié)會啟動第一批優(yōu)秀國產醫(yī)療設備產品遴選工作，并制訂優(yōu)秀產品目錄，遴選范圍包括儀器設備、器械、耗材等3類。2014 年上半年選擇并啟動數字化X線機、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動生化分析儀3種基本醫(yī)療設備為第一批遴選品目。
業(yè)內人士認為，大型國產醫(yī)療設備企業(yè)將迎重大市場機遇，盡管后續(xù)實質性政策仍有待釋放，但高端醫(yī)療設備國產化的序幕已經拉開。
打破高端醫(yī)療設備國外壟斷
總部位于上海張江高科技園的上海聯影醫(yī)療科技有限公司成立僅僅3年時間，目前已向市場推出擁有自主知識產權的1.5T超導MR系統(tǒng)、16排CT系統(tǒng)、超高分辨率PET-CT系統(tǒng)、數字化DR機等中高端醫(yī)學影像設備，產品整體性能已達到市場主流產品水平。
上海聯影總裁張強介紹，高端醫(yī)療影像設備一直被國外的通用電器、西門子、飛利浦三大巨頭壟斷，國內的定價也遠遠高于國外價格。一臺在美國定價約75萬美元的1.5T核磁共振系統(tǒng)，在國內定價為1200萬元人民幣，而且售后服務費用巨大，8年的維修費用將超過設備采購費用的50%。
“我們希望通過競爭，讓設備費用降下來，讓中國的老百姓能夠用得起高端設備?！睆垙娬f。
在上海聯影相關產品投放市場時，三大巨頭已經開始對相關產品進行降價。從部分醫(yī)院招標情況得知，降價幅度達到三到五成。
數據顯示，我國目前約80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、85%的檢驗儀器市場、90%的磁共振設備、90%的生理記錄儀市場等，均被國外品牌占據。
據了解，長期以來，我國醫(yī)療器械生產企業(yè)規(guī)模小且布局散亂。醫(yī)院普遍認為國內產品質量不佳，擔心在使用中會出故障，即使是遠銷國際市場的產品，在國內醫(yī)院招標采購時也會遇到“歧視”。
北航生物與醫(yī)學工程學院院長樊瑜波表示，只有通過高質量的國產自主品牌產品與進口產品競爭，醫(yī)療器械的市場價格才會下降，才能使得老百姓真正受惠。
細分領域民族品牌崛起
據了解，冠脈支架是我國高端醫(yī)療器械中惟一的國產化程度較高的領域，國產率幾乎達到了80%。樊瑜波介紹，同時國內心血管介入手術由2007年的近4000例達到2012年的40多萬例，6年時間市場空間增長100倍。
這一醫(yī)療器械細分市場集中了美敦力、波士頓科學、OrbusNeich、上海微創(chuàng)醫(yī)療等國內外頂尖公司的競爭。
國內生產廠家數量也達到了十多家。微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、山東吉威、大連垠藝、北京易生科技、天津賽諾醫(yī)療、山東百多安、北京美中雙和、北京萬端飛鴻和深圳金端凱麗的產品已經上市，蘇州恒晨和深圳信立泰的產品也已完成臨床試驗。在新興的全降解支架領域，也有多家企業(yè)、高校和科研院所布局研發(fā)并進入臨床階段。
伴隨著激烈的市場競爭，冠脈支架產品價格總體下降了50%，同時也加速了企業(yè)利潤水平的回歸。
微創(chuàng)醫(yī)療2013年收益的84%來自其心血管介入支架產品業(yè)務，占據中國藥物洗脫支架的主要市場份額。然而2013年年報顯示，公司銷售收入和毛利與2012年基本持平，但營業(yè)利潤卻下滑了58%。
樂普醫(yī)療2013年年報顯示，藥物洗脫支架系統(tǒng)的銷售收入較2012年下降13.96%；支架系統(tǒng)作為公司主營業(yè)務產品2013年實現營業(yè)收入比上年下降了5.5%。
由此可見，在冠脈支架這一高端細分領域，國產化進程與民族品牌的加速崛起，實現了產品市場價格的理性回歸，更締造了微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療等上市公司為代表的領軍企業(yè)。在其帶領下，不僅實現了行業(yè)內的國產替代，更為進軍國際市場積累了軟硬實力。
2014年1月，微創(chuàng)醫(yī)療宣布正式完成對美國懷特公司“關節(jié)重建業(yè)務”及其相關資產的收購，總交易金額為2.9億美元。這也是迄今為止國內醫(yī)療器械行業(yè)最大的跨國收購案。收購美國骨科業(yè)務后，預計藥物洗脫支架收益占全部收益的比重將從80%降至36%，同時微創(chuàng)醫(yī)療在髖、膝、脊柱及創(chuàng)傷4大市場中將提供齊全的骨科產品組合。
可以想象，在高端醫(yī)療設備各細分領域，推進國產化進程將打開相關企業(yè)的國內市場空間，或締造一個又一個“微創(chuàng)醫(yī)療”。
在國家衛(wèi)生計生委遴選的3種醫(yī)療設備中，數字化X線機、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動生化分析儀都有相關上市公司涉及。
X光機生產企業(yè)較多，上市公司東軟集團和華潤萬東位于行業(yè)前茅，理邦儀器、宏達高科等具備彩超的生產能力，而科華生物、利德曼在生化分析儀領域較為專長。
此外，新華醫(yī)療除了醫(yī)院感控設備、制藥滅菌設備和大輸液生產線三大核心業(yè)務，還有放射診斷系統(tǒng)、醫(yī)用影像診斷設備等，在放射治療儀、電子直線加速器等放射診斷系統(tǒng)領域處于領先地位。
科華生物則在全自動生化分析儀方面有獨特優(yōu)勢。理邦儀器2013年上半年公司自主研發(fā)的全數字彩色超聲診斷系統(tǒng)就已發(fā)布并形成銷售，公司也擁有全自動床邊檢驗產品血氣生化分析儀生產能力。
政策助力已到市場化階段
近年來，科技部、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部等部門都將醫(yī)療器械科技產業(yè)作為扶持重點。
2011年12月，科技部發(fā)布《醫(yī)療器械科技產業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》，規(guī)劃到2015年，醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新能力顯著提升，突破一批共性關鍵技術和核心部件，培育一批創(chuàng)新品牌，實現醫(yī)療器械科技產業(yè)發(fā)展快速跨越。
2013年，國家發(fā)改委、財政部、工業(yè)和信息化部、原衛(wèi)生部聯合組織實施《高性能醫(yī)學診療設備專項》。該專項重點支持醫(yī)學影像設備、治療設備、體外診斷產品（IVD），促進一批高性能新產品產業(yè)化及示范應用，培育壯大一批研發(fā)能力強、具有自主知識產權的優(yōu)勢企業(yè)。
科技部中國生物技術發(fā)展中心化學藥與醫(yī)療器械處副處長華玉濤介紹，在科技部醫(yī)療器械重點科技專項支持下，我國醫(yī)療器械產業(yè)已經取得了一系列自主原創(chuàng)成果，實現從無到有、從低端到高端、從高端到普惠的重要突破；呈現出創(chuàng)新能力從弱到強、關鍵技術從低到高、重大產品從無到有、產業(yè)發(fā)展從小到大、普及推廣由少到多的良好發(fā)展趨勢；醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新格局、產業(yè)格局、市場格局都發(fā)生了深刻變化，醫(yī)療器械國產化進入大發(fā)展的嶄新階段。
在市場應用方面，2012年科技部和原衛(wèi)生部正式啟動《創(chuàng)新醫(yī)療器械產品應用示范工程》，這一工程又稱為“十百千萬工程”，目標是到2015年，在全國10個省份的100個縣選擇1000家醫(yī)院試點1萬臺國產創(chuàng)新醫(yī)療器械產品。今年，國家衛(wèi)生計生委確定了2014年將在上海開展國產醫(yī)療設備應用試點工作。
盡管“十百千萬工程”對國產醫(yī)療設備的推廣和普及效果明顯，然而試點示范的帶動效應顯然與加速國產化進程的步伐尚有差距。
業(yè)內人士認為，此次國家衛(wèi)生計生委啟動遴選工作的評價辦法和原則直接與醫(yī)院使用掛鉤，暗示著未來的政策推出將明顯加速高端醫(yī)療設備國產化的進程，這必然會對醫(yī)療器械招標和申報環(huán)節(jié)產生影響，最終深刻影響醫(yī)療器械行業(yè)的市場格局。
來源：中國高新技術產業(yè)導報
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