免疫規(guī)劃成果豐碩，中國疫苗產(chǎn)業(yè)迎國際化機遇

　　“中國疫苗產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了快速增長的過程，并將繼續(xù)保持上升勢頭。目前國內(nèi)擁有37家本土疫苗生產(chǎn)企業(yè)，10家國際疫苗公司，上市銷售41個疫苗品種，2013年總劑量9.05億劑。”在日前舉行的第四屆疫苗中國發(fā)展國際峰會上，中國生物技術集團副總裁吳永林介紹，我國疫苗產(chǎn)業(yè)取得了可喜的成績。

　　據(jù)了解，包括國內(nèi)企業(yè)在內(nèi)，目前全球疫苗生產(chǎn)企業(yè)共大約90家，而國內(nèi)市場的競爭者數(shù)量已經(jīng)居全球首位。在我國，大多數(shù)疫苗品種已經(jīng)出現(xiàn)多家企業(yè)爭食的市場格局。面臨激烈國內(nèi)市場競爭的同時，國際化又將是國內(nèi)疫苗企業(yè)將面對的產(chǎn)業(yè)發(fā)展必經(jīng)之路。

　　成果豐碩 產(chǎn)業(yè)快速成長

　　國家免疫規(guī)劃的實施有效防治了流行性傳染病的傳播。“國家免疫規(guī)劃實施以來，我國減少脊髓灰質(zhì)炎、麻疹、白喉、百日咳四種疾病累計1.18億例，累計減少死亡140余萬例；減少流行性腦脊髓膜炎、流行性乙型腦炎發(fā)病累計800萬例，累計減少兩腦引起死亡66萬余例；減少兒童乙型肝炎感染人數(shù)3000萬，5歲以下兒童乙肝表面攜帶病毒降至1%以下?！眳怯懒纸榻B。

　　據(jù)介紹，目前我國國家免疫規(guī)劃疫苗已由1978年的“4苗防6病”發(fā)展到現(xiàn)在的“14苗防15病”。尤其是在2007年，我國政府提出擴大國家免疫規(guī)劃（EPI）范圍，把預防15種傳染病的疫苗納入國家免疫規(guī)劃。為此，中央財政增加撥款用于購買14種疫苗并全部免費接種，包括乙肝疫苗、卡介苗、無細胞百白破疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗等。

　　截至目前，天花、脊髓灰質(zhì)炎得以消除，麻疹、百日咳、白喉、破傷風發(fā)病率顯著減少，乙肝傳播得到有效控制。

　　目前國家免疫規(guī)劃疫苗（一類疫苗）市場大部分依舊由國有企業(yè)主導，包括中國生物技術集團的7家分支企業(yè)——國藥天壇生物，中生長春、中生上海、中生成都、中生蘭州、中生武漢和祈健生物，另外兩家是中國醫(yī)學科學院昆明醫(yī)學生物學研究所和華北制藥金坦生物。2013年，9家國有企業(yè)占據(jù)了國家免疫規(guī)劃疫苗市場76%的份額，市場占有率較前兩年有所下降。

　　隨著國內(nèi)疫苗市場準入資格的放寬，目前有28家民營和股份制企業(yè)進入疫苗領域，尤其在EPI疫苗以外的二類疫苗市場獲得了更多的市場份額，同時，二類疫苗市場競爭日趨激烈。國外疫苗企業(yè)以技術和產(chǎn)品優(yōu)勢也占據(jù)了一定的市場份額。2013年民營和外商投資企業(yè)二類疫苗銷售額分別占61%和13%的市場份額，尤其在狂犬病疫苗和水痘疫苗市場占據(jù)了主導地位。

　　EPI疫苗市場方面，由于疫苗價格較低，國企盈利微薄。數(shù)據(jù)顯示，2013年國內(nèi)疫苗簽發(fā)量比例中，國企占據(jù)68%的份額，民營企業(yè)占據(jù)25%份額，外企占據(jù)4%份額。而按國內(nèi)疫苗銷售額計算，國企占36%的市場份額，民營企業(yè)占據(jù)41%份額，外企占據(jù)23%份額。

　　疫苗產(chǎn)業(yè)迎國際化機遇

　　近年來我國企業(yè)在海外的疫苗市場取得了跨越式進展，顯現(xiàn)了走出國門的國際化趨勢。中國生物技術集團11種疫苗在14個國家注冊。沃森生物的B型流感嗜血桿菌（Hib）疫苗被批準出口到菲律賓官方市場，同時沃森生物積極推進在印度、俄羅斯、泰國等國家的產(chǎn)品注冊工作。

　　2013年10月, 國藥成都生物制品有限責任公司生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗通過世界衛(wèi)生組織（WHO）預認證,成為中國通過世界衛(wèi)生組織預認證的首個疫苗產(chǎn)品。疫苗預認證是對申請預認證的疫苗生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)設施、質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品進行評估,以確保該疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性符合國際標準,并適合目標人群使用。聯(lián)合國機構只能購買通過嚴格預認證的疫苗產(chǎn)品。

　　自2014年起,符合申請條件的國家可向全球疫苗免疫聯(lián)盟申請資助采購由中國生產(chǎn)的乙腦疫苗。

　　日前，華蘭生物流感疫苗的世界衛(wèi)生組織預認證也將于4月進入現(xiàn)場檢查階段。

　　“國內(nèi)疫苗產(chǎn)能巨大，品種齊全、且涵蓋國際急需品種，在國際上價格優(yōu)勢明顯、產(chǎn)品質(zhì)量值得信賴，中國疫苗在國際市場上具備一定的比較優(yōu)勢?！眳怯懒纸榻B，世界衛(wèi)生組織、全球疫苗免疫聯(lián)盟和世界兒童基金會等國際組織對中國疫苗產(chǎn)業(yè)關注度逐漸提高，并與政府相關部門以及相關生產(chǎn)企業(yè)開展了廣泛的合作。這些合作提升了國內(nèi)企業(yè)的國際化視野、質(zhì)量管理水平、員工素質(zhì)，并提升了國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的國際影響力。

　　與此同時，國家政策支持力度不斷加大，國家“十二五”發(fā)展規(guī)劃中，生物技術作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，疫苗等相關行業(yè)成為重點支持對象。在2011年，國務院常務會議通過的《疫苗供應體系建設規(guī)劃》，有效推動了急需的新疫苗品種的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，擴增了疫苗產(chǎn)能和實物儲備，提高了疫苗行業(yè)裝備水平，建立了疫苗質(zhì)量檢驗體系。

　　中國疫苗監(jiān)管體系與國際標準成功對接，為我國疫苗產(chǎn)業(yè)做大做強、提升產(chǎn)業(yè)競爭力，實施“走出去”戰(zhàn)略提供了強有力支持。在2011年3月，世界衛(wèi)生組織宣布，中國疫苗監(jiān)管體系經(jīng)驗證符合國際標準，滿足世界衛(wèi)生組織對國家疫苗監(jiān)管體系的指標要求，能夠發(fā)揮良好的監(jiān)管作用。

　　專家指點產(chǎn)業(yè)再升級

　　吳永林介紹，國內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)行業(yè)集中度低、已經(jīng)出現(xiàn)過度競爭，給行業(yè)發(fā)展帶來潛在風險。例如個別企業(yè)可能會出現(xiàn)造假行為，這會加大國家的監(jiān)管難度。同時媒體過度和不專業(yè)報道也會嚴重降低疫苗的接種率，同時影響中國疫苗的國際聲譽。

　　產(chǎn)品定價不合理被認為是目前國內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)的一個結癥。一類疫苗市場價格明顯低于二類疫苗，國產(chǎn)疫苗價格顯著低于進口疫苗。也就是說，國企生產(chǎn)一類疫苗低于民企生產(chǎn)二類疫苗的盈利水平，而二者產(chǎn)品的盈利狀況又與外資企業(yè)存在著巨大的差距。

　　“中國的疫苗價格相對比較低，在不損失質(zhì)量的同時，應尋找到質(zhì)量和價格的平衡點?！甭?lián)合國兒童基金會疫苗中心主管Meredith Shirey表示，中國疫苗在國際市場和聯(lián)合國兒童基金會的采購中還有市場空間，同時要迎接發(fā)達國家和印度等疫苗生產(chǎn)國的市場競爭。

　　“企業(yè)盈利不足導致滿足國際需求的新產(chǎn)品研發(fā)投入不足，企業(yè)缺乏進行國際化、WHO預認證以及維持企業(yè)運行的資金?！眳怯懒纸榻B，疫苗產(chǎn)業(yè)國際化的另一個難題是，員工思維方式和行為習慣的改變是國內(nèi)企業(yè)通過預認證中最艱難的一項，企業(yè)只能重建員工績效考核體系并不斷進行員工培訓。

　　“中國的疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平與發(fā)達國家還有一定差距。”國際疫苗研究所副所長 Thomas Wierzba 表示，在疫苗產(chǎn)業(yè)國際化的道路上，中國政府和監(jiān)管部門需要改變思維方式，推進中國的疫苗產(chǎn)業(yè)思維和國際思維接軌。監(jiān)管和政策支持要及時跟上國際標準，同時提升企業(yè)的創(chuàng)新手段。經(jīng)過國際預認證的疫苗品種要嚴控質(zhì)量水平并不斷改善產(chǎn)品質(zhì)量，讓產(chǎn)品更加安全。

　　賽諾菲巴斯德醫(yī)學總監(jiān)舒檢德介紹，中國企業(yè)具備了疫苗研發(fā)能力和研發(fā)人才，然而有的研究卻不符合國內(nèi)社會的需求，這種情況時有發(fā)生，需要國家相關機構給出指導性、方向性的策略與方針，指導企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)。

　　中國疾控中心免疫規(guī)劃中心教授李黎表示，我國疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度是驚人的，這與政府非常重視疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展息息相關，同時國家不斷在提升疫苗產(chǎn)業(yè)的投入水平。下一步免疫規(guī)劃如何進行也是相關部門謹慎考慮的問題。目前免疫規(guī)劃的疫苗價格是比較低的，而疫苗行業(yè)發(fā)展在于研發(fā)投入，疫苗價格需要規(guī)劃。同時成人疫苗也會逐步走向市場化。（本報記者 魏國安報道）

來源：中國高新技術產(chǎn)業(yè)導報

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