我國藥企國際化進(jìn)程提速，近50家企業(yè)通過GMP認(rèn)證

　　本報訊　近日，中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會（以下簡稱“中國醫(yī)保商會”）副會長許銘表示，目前我國醫(yī)藥產(chǎn)品國際注冊進(jìn)程明顯加快，對外合作邁上新臺階，有近50家企業(yè)獲得高端市場GMP認(rèn)證。未來，國際注冊與對外合作將成為醫(yī)藥外貿(mào)的重要力量，過去以大宗原料藥出口為主的外貿(mào)格局正在逐步改變。

　　中國醫(yī)保商會跟蹤數(shù)據(jù)顯示，我國原料藥企業(yè)國際認(rèn)證積極性顯著提高。截至2013年，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）批準(zhǔn)我國醫(yī)藥企業(yè)提交的CEP申請172份，較2012年大幅上漲56%，有效證書總數(shù)累計達(dá)到428份。美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)我國醫(yī)藥企業(yè)提交的DMF申請150份，較2012年同比下降9.6%，獲批總數(shù)累計達(dá)到1116份。

　　我國企業(yè)國際注冊認(rèn)證進(jìn)程加快。制劑國際認(rèn)證方面，目前已達(dá)到歐、美、日和世界衛(wèi)生組織GMP認(rèn)證的國內(nèi)企業(yè)有近50家，有10余家企業(yè)、30多個產(chǎn)品成功申請美國ANDA。

　　藥企對外合作上新臺階。去年有不少國內(nèi)企業(yè)積極與國外藥企開展合作。如華海藥業(yè)于去年5月與美國Oncobiologics公司成立生物藥戰(zhàn)略聯(lián)盟，雙方合作開發(fā)4個目前市場份額巨大的單抗仿制藥；12月，該企業(yè)的阿達(dá)木單抗仿制藥同時獲得歐盟EMA及美國FDA允許，開展一期臨床試驗(yàn)。去年10月，復(fù)星醫(yī)藥以3.88億歐元向SELLASClinicalsHoldingAG公司轉(zhuǎn)讓兩個新藥的開發(fā)銷售權(quán)，中國醫(yī)藥國際化邁出一大步。

　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長駱夑龍表示，我國正從制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)。近年來，國家有關(guān)部門推出了一系列推進(jìn)醫(yī)藥國際化的措施，制定出明確的目標(biāo)，但各省對于高端市場產(chǎn)品鼓勵措施并未到位。盡管制劑國際化現(xiàn)在還在停留在仿制藥層面，但這仍然可以促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新步伐加快。目前，企業(yè)國際化的困難主要體現(xiàn)在兩個方面：一是來自于企業(yè)內(nèi)部，包括人才、資金和市場開發(fā)；二是來自于國內(nèi)醫(yī)藥環(huán)境，相當(dāng)一部分管理部門對國內(nèi)制劑國際化的能力、標(biāo)準(zhǔn)還沒有足夠的認(rèn)識，對其市場價值沒有完全認(rèn)可，這打擊了企業(yè)實(shí)施高標(biāo)準(zhǔn)國際化的積極性。（記者方劍春報道）

來源：中國醫(yī)藥報

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