兒童藥品種規(guī)格缺乏，業(yè)界呼吁量身定制

　　從近日舉辦的第五屆“量身定制兒童藥物暨兒童用藥安全”高峰論壇上獲悉，我國兒童藥品依舊面臨品種少、劑型規(guī)格缺乏和用藥信息不全等問題，由此導(dǎo)致兒童使用成人藥品和超說明書用藥，危及到兒童用藥安全。這也是全世界共同面臨的問題，在發(fā)展中國家尤為突出。

　　兒童藥研發(fā)、生產(chǎn)投入高，臨床研究開展困難，且長期缺乏配套的推動政策，正在引起國際衛(wèi)生組織、國家主管部門、醫(yī)療界和相關(guān)企業(yè)的廣泛關(guān)注。

　　兒童藥品種少劑型規(guī)格缺乏

　　數(shù)據(jù)顯示，我國3500多種化學(xué)藥品制劑中，供兒童專用的制劑僅60種含中成藥，約占整個藥物制劑品種的1.7%。

　　北京兒童醫(yī)院副院長、中華醫(yī)學(xué)會兒科學(xué)分會主任委員申昆玲介紹，2011－2013年，北京醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院進(jìn)行的一項(xiàng)國內(nèi)兒童用藥現(xiàn)狀調(diào)查顯示，在全國六大行政區(qū)15家醫(yī)療機(jī)構(gòu)6020種不含中成藥兒童用藥中，兒童專用藥品僅45種，占4.1%。而在15家單位兒科用藥1098種藥品中，有兒童用藥信息用法用量的僅占47.3%。

　　除種類緊缺之外，兒童用藥的劑型和規(guī)格同樣少得可憐。調(diào)研中發(fā)現(xiàn)全國15家三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的231種兒童常用處方藥中，最多的3種劑型為注射劑、片劑和口服溶液劑，適宜兒童的劑型，如粉末吸入劑、栓劑、糖漿劑、滴劑、氣霧劑，品種極為有限。2012年，北京兒童醫(yī)院32個病房7天住院醫(yī)囑涉及的105種口服片劑中，98種需分劑量使用，其中磨粉分包的合格率僅約為35%。

　　兒童用藥應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)乃幬?、適當(dāng)?shù)膭┬秃瓦m當(dāng)?shù)膭┝?，兒童的生長發(fā)育、代謝水平都不是“成人的縮量版”，簡單地將成人藥減量給兒童服用存在很大風(fēng)險。

　　2013年12月，國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會發(fā)布合理用藥健康教育核心信息釋義總結(jié)的安全用藥十大指南就包括兒童用藥說明，指出兒童正處于生長發(fā)育階段，機(jī)體尚未發(fā)育成熟，對藥物的耐受性和反應(yīng)與成人有所不同。兒童用藥的選擇從品種、劑型和劑量都需考慮不同年齡段人體發(fā)育的特點(diǎn)，不能隨意參照成人用藥。

　　兒童藥產(chǎn)業(yè)化難題待解

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在全國6000多家制藥企業(yè)中，只有10余家專門生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)，產(chǎn)品中涵蓋兒童用藥的企業(yè)也只有30余家。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊司化藥處處長董江萍分析原因：一是在兒童藥研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、定價、招標(biāo)等方面缺乏配套的推動政策；二是臨床試驗(yàn)開展困難，臨床試驗(yàn)水平不高，試驗(yàn)參與度低；三是兒童藥研發(fā)、生產(chǎn)投入高，而利潤卻很低，企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)積極性不高。

　　到目前為止，大多數(shù)兒童藥物是在成人藥物的基礎(chǔ)上研制和開發(fā)的，并且只在成人中開展了臨床研究，缺少針對兒童的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。有資料顯示，我國50%-90%的兒童用藥沒有兒童臨床研究和評估。往往是成人用藥以后，積累多年的經(jīng)驗(yàn)，再摸索著用到兒童身上。然而沒有臨床藥理、代謝的觀察，很難摸索到正確的兒童用藥方法。

　　“通過臨床藥理機(jī)構(gòu)來驗(yàn)證上市后的臨床兒童用藥的安全，對保障兒童用藥安全非常重要?！笔锥純嚎蒲芯克彼L王天有表示。

　　達(dá)因藥業(yè)總經(jīng)理?xiàng)罱芤脖硎?，相比成人藥，兒童用藥的劑型、輔料、口味等各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)要求高，工藝相對復(fù)雜，企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)投入的人力、物力及時間成本高；呼吸道、消化道疾病等常見兒童疾病季節(jié)性強(qiáng)，造成生產(chǎn)線常處于閑置狀態(tài)；此外，用以驗(yàn)證兒童用藥安全性、有效性、確定用法用量的藥物臨床試驗(yàn)難以開展。一方面，藥監(jiān)部門對兒童藥物臨床試驗(yàn)的要求和監(jiān)測格外嚴(yán)格，且受試者涉及新生兒、嬰兒、幼兒等多個生長、發(fā)育階段，兒童藥物臨床試驗(yàn)本身的復(fù)雜程度和風(fēng)險遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于成人試驗(yàn)。另一方面，由于我國絕大多數(shù)兒童是獨(dú)生子女，且缺乏臨床試驗(yàn)受試者的保障機(jī)制。這些都嚴(yán)重的限制了制藥企業(yè)參與兒童藥研發(fā)和生產(chǎn)的積極性。

　　“政府應(yīng)考慮出臺一些政策，特別量身定制兒童藥，開辟兒童藥審批的綠色通道，同時對兒童藥生產(chǎn)企業(yè)制定考核標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)入制度?！笔澜缧l(wèi)生組織兒童衛(wèi)生合作中心主任戴耀華表示。

　　積極因素顯現(xiàn) 兒童藥研發(fā)加快

　　據(jù)了解，目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局及相關(guān)技術(shù)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所和藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)專家就兒童用藥研發(fā)、注冊審評、臨床試驗(yàn)管理等方面進(jìn)行專題討論和研究，并會同有關(guān)部門研究兒童用藥在招標(biāo)、定價、醫(yī)保等方面的綜合鼓勵措施。

　　《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》明確提出，要完善基本藥物目錄，適當(dāng)增加慢性病和兒童用藥品種。

　　國家食品藥品監(jiān)管總局藥品注冊司有關(guān)負(fù)責(zé)人在對《關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新的意見》的解讀中也表示，將專門就兒童藥物研發(fā)制定鼓勵措施。一是鼓勵企業(yè)開發(fā)適于不同年齡段兒童使用的劑型和規(guī)格的藥品。在嚴(yán)格把控藥品質(zhì)量的前提下，切實(shí)加快我國兒童用藥的研發(fā)和上市速度，滿足兒童用藥需求；鼓勵創(chuàng)新藥申報(bào)時一并申報(bào)兒童用劑型和規(guī)格；針對兒童特殊疾病、罕見病研究開發(fā)的創(chuàng)新藥，納入特殊審批程序；對仿制藥的兒童用規(guī)格和劑型申請，可以優(yōu)先受理和審評。二是積極開展兒童用藥管理的政策研究。組織國家相關(guān)技術(shù)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所和藥品企業(yè)的藥品、醫(yī)療和法律專家就兒童用藥研發(fā)、注冊審評、臨床試驗(yàn)管理等方面進(jìn)行專題討論和研究。三是會同有關(guān)部門研究兒童用藥在招標(biāo)、定價、醫(yī)保等方面的綜合鼓勵措施。

　　《中國國家處方集（兒童版）》已于2013年年初發(fā)布，有利于加強(qiáng)兒科臨床用藥管理，指導(dǎo)兒科臨床合理用藥。

　　同時，一些醫(yī)藥企業(yè)把兒童藥作為行業(yè)機(jī)遇，高度重視兒童用藥的研發(fā)工作。達(dá)因藥業(yè)目前建成了國內(nèi)首個兒童用藥研發(fā)中心。其研發(fā)工作主要包括三方面：一是針對國內(nèi)上市藥物進(jìn)行改善口感、豐富劑型、完善規(guī)格的研究工作；二是進(jìn)行國外藥物的國產(chǎn)化工作；三是進(jìn)行原始創(chuàng)新工作，開展具有自主知識產(chǎn)權(quán)的兒童藥物的研發(fā)。楊杰表示，藥品的質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來的，也不是生產(chǎn)出來的，是設(shè)計(jì)所賦予的。只有量身訂制，兒童用藥的安全才能真正保證。該公司立項(xiàng)兒童藥品30余個，全部為兒童專用規(guī)格和劑型，如口服液、顆粒劑、透皮貼劑等。

　　世界衛(wèi)生組織制定的“國際兒童基本用藥目錄”目前已更新至第三版。該目錄不僅收入了世界范圍內(nèi)200多種已評價安全性和可及性強(qiáng)的兒科用藥產(chǎn)品，還幫助世界衛(wèi)生組織判斷兒童用藥研究中存在的主要不足，并提醒醫(yī)藥行業(yè)及相關(guān)獨(dú)立研究機(jī)構(gòu)須開展工作以填補(bǔ)不足。世界衛(wèi)生組織呼吁各成員國在國家基本藥物目錄的基礎(chǔ)上，建立保障各國兒童基本健康的“兒童版基藥目錄”，中國作為成員國之一，也將積極投身這項(xiàng)工作。

　　國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會藥政司副司長孫陽表示，目前國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會正會同臨床專家梳理臨床急需兒童用藥名錄，然后根據(jù)這個名錄制定“中國兒童藥物優(yōu)先研發(fā)清單”，并優(yōu)先考慮這部分兒童藥品提前投入研發(fā)和生產(chǎn)。國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會也在與國家發(fā)改委商議，希望進(jìn)一步研究兒童用藥的定價問題。（本報(bào)記者 魏國安報(bào)道）

來源：中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào)

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