嘗試國(guó)際合作新路徑，國(guó)內(nèi)藥企新藥研發(fā)探路

　　11月中旬，德國(guó)制藥企業(yè)默克雪蘭諾在北京宣布，收購(gòu)百濟(jì)神州（北京）生物科技有限公司抗癌新藥ＢｅｉＧｅｎｅ－２９０在中國(guó)以外市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)權(quán)。從產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)至最終投放市場(chǎng)，百濟(jì)神州可獲得最高達(dá)１．７億歐元的收益。5月末，默克雪蘭諾已收購(gòu)百濟(jì)神州另一抗癌新藥ＢｅｉＧｅｎｅ－２８３的海外市場(chǎng)開(kāi)發(fā)權(quán)。

　　這是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)與跨國(guó)企業(yè)合作的又一典型案例。

　　而此前10月末，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，其旗下控股重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司簽訂協(xié)議，向瑞士一家公司轉(zhuǎn)讓兩個(gè)化合物，整體轉(zhuǎn)讓費(fèi)3.88億歐元（約合32億元人民幣）。對(duì)于這筆交易，有媒體質(zhì)疑買(mǎi)方是一家名不見(jiàn)經(jīng)傳的小公司，這讓復(fù)星醫(yī)藥高達(dá)32億元的轉(zhuǎn)讓計(jì)劃看上去有些縹緲，未來(lái)實(shí)現(xiàn)概率難以預(yù)料。

　　合作基于高效創(chuàng)新

　　以北京生命科學(xué)研究所和美國(guó)國(guó)家科學(xué)院院士、百濟(jì)神州創(chuàng)始人、科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)王曉東及其團(tuán)隊(duì)作為后盾，百濟(jì)神州的科研力量在國(guó)內(nèi)算得上雄厚，而收購(gòu)方默克雪蘭諾，是德國(guó)除拜耳之外第二大制藥公司，2010年銷(xiāo)售額達(dá)78億歐元，目前每年全球投入約18億美元用于研發(fā)。

　　據(jù)了解，ＢｅｉＧｅｎｅ－２９０和ＢｅｉＧｅｎｅ－２８３是百濟(jì)神州自主研發(fā)的靶向型抗癌制劑，兩個(gè)化合物是針對(duì)不同的靶點(diǎn)。根據(jù)雙方協(xié)議，上述藥物在中國(guó)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化由百濟(jì)神州負(fù)責(zé)，而在全球其他地區(qū)則交由默克雪蘭諾負(fù)責(zé)，百濟(jì)神州享有分成收益。

　　雙方最初合作的ＢｅｉＧｅｎｅ－２８３是第二代原癌基因編碼絲/蘇氨酸特異性激酶（BRAF）抑制劑，較羅氏公司研發(fā)的第一代BRAF抑制劑在臨床前試驗(yàn)中體現(xiàn)出了明顯的性能提升。該藥在澳大利亞已經(jīng)通過(guò)了臨床審批流程。

　　王曉東介紹，BｅｉＧｅｎｅ－２８３相比第一代BRAF抑制劑有很大突破。第一代BRAF抑制劑用于治療基因突變的黑色素瘤，但達(dá)約有一半的患者對(duì)于第一代抑制劑的療效并不顯著。ＢｅｉＧｅｎｅ－２８３針對(duì)第一代抑制劑的一些缺點(diǎn)，在藥物化學(xué)、藥物代謝方面和機(jī)制方面做了一些改進(jìn)。在臨床前試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，BｅｉＧｅｎｅ－２８３在大腸癌和肺癌上也有效果。這也正是合作方感興趣的原因。

　　據(jù)介紹，百濟(jì)神州并無(wú)涉入藥品生產(chǎn)和銷(xiāo)售領(lǐng)域計(jì)劃，而是希望能夠?qū)Ｗ⒂谠瓌?chuàng)藥研發(fā)。只不過(guò)目前所選的靶點(diǎn)基本上是別人做過(guò)的，屬于仿創(chuàng)藥，而這主要是因?yàn)樽鲂碌陌悬c(diǎn)探索，風(fēng)險(xiǎn)概率太高。

　　國(guó)際化運(yùn)作能力待提高

　　默克雪蘭諾中國(guó)研發(fā)中心負(fù)責(zé)人郭峰表示，簽約只是合作的開(kāi)始，BeiGene-283是5月底簽約的，從那時(shí)起，雙方已經(jīng)召開(kāi)多次聯(lián)合會(huì)議，從臨床開(kāi)發(fā)策略到中國(guó)以及全球注冊(cè)，這種戰(zhàn)略合作是一種能夠雙贏的模式，能夠盡快對(duì)該BRAF抑制劑進(jìn)行首次臨床試驗(yàn)，直至二期的驗(yàn)證干預(yù)，如果成功，則探索出一個(gè)治療癌癥的新方法。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，國(guó)際領(lǐng)先制藥企業(yè)高價(jià)收購(gòu)中國(guó)自主研發(fā)新藥，既反映了中國(guó)新藥研發(fā)能力取得明顯提升，得到國(guó)際同行的普遍認(rèn)可，同時(shí)也凸顯了國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在國(guó)際化方面仍面臨一些瓶頸制約。BｅｉＧｅｎｅ－２８３可以借助默克雪蘭諾的國(guó)際網(wǎng)絡(luò)迅速實(shí)現(xiàn)全球化開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，這是百濟(jì)神州無(wú)法單獨(dú)完成的。國(guó)內(nèi)企業(yè)在研發(fā)實(shí)力增長(zhǎng)的同時(shí)，其國(guó)際化運(yùn)作能力還有待提高。

　　“投入不斷增加，技術(shù)不斷進(jìn)步，大量人才回國(guó)效力，這幾年中國(guó)新藥研發(fā)能力提升很快，成果越來(lái)越多，可以用欣欣向榮來(lái)形容。從仿制藥到仿創(chuàng)藥，再到創(chuàng)新藥，中國(guó)新藥研發(fā)即將步入世界先進(jìn)行列?！蓖鯐詵|介紹。

　　然而，在難得的大發(fā)展機(jī)遇面前，一些瓶頸制約也越發(fā)明顯。目前國(guó)內(nèi)新藥審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、臨床研究經(jīng)驗(yàn)不足、研究標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際不接軌，再加上國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)激烈，這些都困擾著中國(guó)自主研發(fā)新藥走出國(guó)門(mén)、占據(jù)海外市場(chǎng)。

　　南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的數(shù)據(jù)顯示，埃及32%、阿根廷50%、印度70%、巴西78%、厄瓜多爾90%以至許多非洲國(guó)家100%的醫(yī)藥市場(chǎng)份額都被跨國(guó)醫(yī)藥公司占據(jù)。跨國(guó)企業(yè)經(jīng)過(guò)多年的激烈競(jìng)爭(zhēng)和瘋狂購(gòu)并，已經(jīng)形成了少數(shù)跨國(guó)醫(yī)藥公司統(tǒng)治國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的局面。

　　探尋國(guó)際合作新路徑

　　隨著國(guó)家對(duì)民生、健康與新藥研發(fā)投入的增加，以及國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”的實(shí)施，一些有戰(zhàn)略前景的本土制藥企業(yè)開(kāi)始重視產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)，不斷投入，從低附加價(jià)值的原料藥和仿制藥轉(zhuǎn)型到高附加價(jià)值的高難仿制藥、仿創(chuàng)藥和新藥的開(kāi)發(fā)銷(xiāo)售。

　　“十二五”期間，我國(guó)新藥研制將更加突出“創(chuàng)新藥物研發(fā)、大品種技術(shù)改造、專(zhuān)利到期藥物研究、平臺(tái)建設(shè)”等重點(diǎn)，力爭(zhēng)自主創(chuàng)制30個(gè)創(chuàng)新藥物、改造約200個(gè)藥物大品牌、突破20－30項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)，基本建成國(guó)際一流的藥物創(chuàng)新體系。

　　相關(guān)市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)受益于人口老齡化和城鎮(zhèn)化而快速增長(zhǎng)，2009年進(jìn)入全球前十，2010年僅次于美國(guó)、日本位列全球第三，預(yù)計(jì)2015年前后有可能超越日本成為世界第二。

　　中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的巨大空間，也吸引著跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)紛至沓來(lái)?？鐕?guó)公司越來(lái)越重視對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)，并針對(duì)中國(guó)市場(chǎng)深耕挖潛，不斷加強(qiáng)對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的滲透，紛紛在中國(guó)延伸產(chǎn)業(yè)鏈，開(kāi)始向制造研發(fā)上游發(fā)展，同時(shí)積極尋求各方面的商業(yè)和研發(fā)合作機(jī)會(huì)。

　　2012年，海正輝瑞制藥有限公司（海正持股51%，輝瑞持股49%）和先聲默沙東（上海）藥業(yè)有限公司（默沙東持股51%，先聲藥業(yè)占股49%）分別成立，合作開(kāi)發(fā)中國(guó)市場(chǎng)。2013年，美國(guó)安進(jìn)公司與浙江貝達(dá)藥業(yè)共同宣布將成立一家合資企業(yè)，共同推進(jìn)安進(jìn)公司抗癌藥物帕妥木單抗在中國(guó)的市場(chǎng)化。

　　合作研發(fā)方面，2011年年底，阿斯利康與和記黃埔醫(yī)藥簽署合作協(xié)議，共同致力于抗腫瘤藥沃利替尼在全球范圍內(nèi)的開(kāi)發(fā)、審批和銷(xiāo)售。2012年6月，德彪制藥集團(tuán)與蘇州愛(ài)斯鵬公司就抗腫瘤新藥ASP-08126的全球開(kāi)發(fā)及商業(yè)化達(dá)成排他性許可協(xié)議，德彪制藥將負(fù)責(zé)該新藥今后的臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化。2012年9月，阿斯利康旗下MedImmune和藥明康德旗下WuXiAppTec公司宣布成立合資公司，從事免疫系統(tǒng)及炎癥疾病藥物MEDI 5117的研發(fā)和商業(yè)化。

　　在投資方面，跨國(guó)醫(yī)藥公司采取了更加靈活的態(tài)度，方式上更具可操作性。2008年禮來(lái)亞洲風(fēng)險(xiǎn)投資基金成立，到2012年末，該基金已在中國(guó)市場(chǎng)上投資5.4億元，涉投企業(yè)包括浙江貝達(dá)藥業(yè)（擁有第一個(gè)國(guó)產(chǎn)抗腫瘤小分子靶向藥物鹽酸?？颂婺幔?、南通聯(lián)亞藥業(yè)、上海亞醇生物科技、信達(dá)生物制藥、上海復(fù)星普適醫(yī)藥科技等。2012年9月，聯(lián)合博姿投資5600萬(wàn)英鎊認(rèn)購(gòu)南京醫(yī)藥股份通過(guò)非公開(kāi)發(fā)行的12%的股權(quán)，同時(shí)開(kāi)展一系列的戰(zhàn)略合作，加強(qiáng)對(duì)中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域的滲透。

　　專(zhuān)家表示，在全球經(jīng)濟(jì)一體化的背景下，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)一方面需不斷提升自主研發(fā)實(shí)力，形成具有核心技術(shù)的競(jìng)爭(zhēng)硬實(shí)力，同時(shí)也要合理利用跨國(guó)藥企的資金、研發(fā)能力和國(guó)際化渠道走向主流市場(chǎng)，這將是未來(lái)相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)國(guó)內(nèi)藥企需認(rèn)真對(duì)待的問(wèn)題。（本報(bào)記者 魏國(guó)安報(bào)道）

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