研發(fā)遭遇倫理障礙，兒童用藥短缺潛藏巨大風(fēng)險

　　3月中旬，原衛(wèi)生部公布了新版的國家基本藥物目錄?？催^這個目錄之后，河南的翟醫(yī)師卻有些失望。

　　“兒童劑型缺乏的狀況沒有任何好轉(zhuǎn)?！钡葬t(yī)師在微博上表達(dá)了自己的擔(dān)心。

　　對比舊版的國家基本藥物目錄后，翟醫(yī)師發(fā)現(xiàn)，在兒童用藥劑型上，新公布的基本藥物目錄仍然和以前一樣，抗生素和中成藥類，兒童劑型較多，解熱鎮(zhèn)痛有幾種，但其他種類的幾乎沒有。

　　“鎮(zhèn)靜、抗癲癇、一代抗過敏、心血管、皮質(zhì)激素等等比較常用的藥，幾乎都沒有兒童劑型?！钡葬t(yī)師說。

　　這不僅是一位醫(yī)師的擔(dān)心。在今年的兩會上，就有多位來自醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的全國政協(xié)委員提醒，全社會應(yīng)關(guān)注兒童用藥短缺的問題。

　　全國政協(xié)委員、安貞醫(yī)院小兒心臟中心主任劉迎龍?zhí)峁┑臄?shù)據(jù)顯示，我國現(xiàn)在有西藥3500多種，但兒童劑型僅有60多種。兒童用藥很成問題。

　　我國兒童占人口的20%，但兒童藥品卻僅占藥品的2%。

　　兒童用藥并非成人藥品的減量版

　　全國政協(xié)委員、天津市第一中心醫(yī)院副院長兼眼科主任孫豐源將兒童用藥短缺的問題帶到了全國兩會上。

　　在今年的全國兩會上，當(dāng)著原衛(wèi)生部副部長、原國家藥監(jiān)局副局長等多位高官的面，孫豐源講出了兒童用藥的困境。

　　“在我們的臨床用藥上，兒童用藥是個大問題?！睂O豐源說，專門針對兒童使用的藥品劑型、規(guī)格非常少，沒有辦法，只能是把成人用的藥品分成1/4、1/8，然后給兒童服用?？蓡栴}就在這兒，兒童對藥品的反應(yīng)很快，如果用量不準(zhǔn)確，會帶來很多風(fēng)險，單靠護(hù)士這么切藥片，怎么保證兒童用藥的安全？

　　在孫豐源看來，兒童用藥的短缺并不是說藥品品種短缺，現(xiàn)在市場上的藥品品種基本可以滿足需求，但是，針對兒童使用的藥品規(guī)格、劑型卻非常少。

　　讓孫豐源頭疼的問題引發(fā)了多位一線大夫的熱議。

　　劉迎龍說，他所在的安貞醫(yī)院，由于缺乏兒童藥品制劑，每次給小朋友吃藥，都是由護(hù)士長拿著一把大剪刀把成人用的藥片剪成1/4、1/8，甚至1/10。“藥品本身就很小，再剪成多份，都成了技術(shù)活了。”

　　在安貞醫(yī)院小兒心臟中心，收治了很多先天性心臟病患兒。很多患兒只有幾個月大，但這些幾個月大的孩子也一樣要使用成人藥。

　　“護(hù)士用剪刀給患兒分藥不僅不衛(wèi)生，而且很難做到劑量準(zhǔn)確?！眲⒂堈f。

　　曾經(jīng)有一位全國政協(xié)委員的孫子生病，按照醫(yī)生的叮囑，要把藥片切成幾個小塊才能服用。這位政協(xié)委員回家試了好幾次，每次都切不好，他打電話到衛(wèi)生部門抱怨，說根本不知道該怎么切藥片，沒法讓孫子吃藥。

　　“還不僅僅是兒童用藥規(guī)格、劑型缺乏的問題，我們的藥廠沒有在用藥的舒適性上為兒童考慮，現(xiàn)有的兒童用藥都是苦的，小朋友吃起來特別費勁?！眲⒂堈f，兒童不比成人，對藥品的苦味缺少忍耐力，需要在口感上加以改進(jìn)。在國外，兒童用藥有蘋果味的、橘子味的等等，口感好，容易讓小朋友吃下去。我國生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)好像對這個問題重視不夠。

　　在安貞醫(yī)院小兒心臟中心的病房，患兒在服用被切分的成人藥時非常困難，因為味道很難吃，患兒吃下去后容易嘔吐，造成誤吸，反倒加重心肺負(fù)擔(dān)。劉迎龍告訴記者，曾經(jīng)有家長反饋到醫(yī)院，說為了讓小朋友順利吃藥，嘗試把藥加到果汁、牛奶中，結(jié)果發(fā)現(xiàn)還是不成功。即使加了這些東西，味道依然很糟，“一股怪味兒，小朋友更加難以下咽?！?/p>

　　在很多家長看來，這只能是一個被迫接受的事實，把成人用藥酌情減量給兒童吃。不過，在專業(yè)人士看來，這樣的做法會對兒童造成潛在的風(fēng)險。

　　亞寶藥業(yè)集團(tuán)副總裁湯柯告訴記者，兒童生長發(fā)育尚未成熟，生理結(jié)構(gòu)和機(jī)體環(huán)境與成人不同，對藥物的吸收、代謝和藥物的不良反應(yīng)及器官損害也與成人有所差異。傳統(tǒng)方法是成人用藥根據(jù)體重酌減給兒童使用，缺乏科學(xué)依據(jù)和循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

　　在過去的兩年中，就已經(jīng)有尼美舒利、兒童感冒藥含鹽酸金剛烷胺等兒童用藥安全事件，都造成兒童嚴(yán)重不良反應(yīng)。

　　去年，原衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)顯示，中國每天有數(shù)百人死于不良用藥，其中兒童占32%。

　　藥廠為何不關(guān)注兒童專用藥

　　其實，兒童用藥短缺已經(jīng)不是新問題，早在五六年前，就已經(jīng)有很多大夫呼吁解決這一問題，但數(shù)年下來，短缺的問題并未得到解決。

　　一家外資藥廠的高管告訴記者，她先后在美國、歐洲、日本的幾家大藥廠供職，但奇怪的是，她所供職過的藥廠好像都沒有對兒童藥品有過特別的關(guān)注、研發(fā)與投入。

　　“藥廠在選擇自己的投入領(lǐng)域上基本有4個方向?！鄙鲜龈吖芨嬖V記者，首先是藥廠自己擅長的領(lǐng)域，然后是針對目前尚未有治愈方法的疾病，再次是對尚未得到滿足的醫(yī)療需求，最后是已有很多種藥物，但患者群體很大的藥品領(lǐng)域。兒童用藥在這幾個方面都很難進(jìn)入藥廠的視線范圍。

　　一些全國政協(xié)委員帶著這個問題走訪了很多藥品生產(chǎn)企業(yè)，得到的答復(fù)是，兒童用藥市場小，研發(fā)、投入大，審批復(fù)雜，缺少政策上的支持。

　　亞寶藥業(yè)集團(tuán)是一家專注于兒童用藥生產(chǎn)的企業(yè)，該集團(tuán)副總裁湯柯告訴記者，相比成人用藥市場，尤其是老年慢性病藥物市場，兒童用藥的市場規(guī)模很有限。

　　曾經(jīng)有研究機(jī)構(gòu)估算，我國每年的兒童用藥市場需求在500億元左右，表面看這個市場規(guī)模并不算小，但這個市場卻不同于成人用藥市場。

　　一位藥品研究機(jī)構(gòu)的研究員告訴記者，兒童處在生長發(fā)育過程中，本身是不穩(wěn)定的，得病的周期也相對較短，兒童獨有的疾病并不多，而且很多兒童疾病的季節(jié)性很強(qiáng)。這就造成兒童用藥市場非常不穩(wěn)定，很可能一種兒童藥品在某個季節(jié)會銷量穩(wěn)定，但過了那個季節(jié)，兒童患病的概率就大大下降，這個藥就賣不出去了。

　　市場不穩(wěn)定還只是相對次要的原因，更關(guān)鍵的原因在于，兒童用藥的研發(fā)遭遇了醫(yī)學(xué)倫理問題。

　　“一般藥品研發(fā)上市都要進(jìn)行人體試驗，要做三期臨床，把不良反應(yīng)控制在合理范圍內(nèi)之后才能上市，但拿兒童做藥品的人體試驗遭到很多人反對，沒人愿意冒這個風(fēng)險?！鄙鲜鲅芯繂T告訴記者，這個問題已經(jīng)是困擾兒童用藥研發(fā)多年的問題，非常不好解決。哪個父母愿意讓自己的孩子去做藥品的試驗品？

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