中藥注射劑將迎政策收緊“大考”

多次發(fā)生不良反應事件

　　究竟是千年中藥傳承的創(chuàng)新出口，還是“旁門左道”的野蠻生長？國家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA，下稱“國家藥監(jiān)局”近日的一紙公告，使本就“命途多舛”的中藥注射劑越發(fā)前路艱難。

　　政策“收口”

　　中藥注射劑再觸“紅線”。

　　國家藥監(jiān)局日前發(fā)布公告稱，鑒于“柴辛感冒注射液”等11種中藥注射劑臨床使用少、安全性及有效性數(shù)據(jù)不充分，現(xiàn)有標準難以保證產(chǎn)品質(zhì)量均一性，擬淘汰這11種中藥注射劑。

　　盡管根據(jù)公告，國家藥監(jiān)局在12月15日之前的20天內(nèi)仍留出了意見反饋通道，但事實上，“擬淘汰”已經(jīng)將主管部門的態(tài)度表露無遺。

　　“中藥注射劑這幾年出事情太多了，業(yè)內(nèi)一直有呼聲取消這個品類的產(chǎn)品注冊和使用，”昨日，某知名傳統(tǒng)中藥公司總工程師接受《第一財經(jīng)日報》采訪時表示，“質(zhì)量穩(wěn)定、標準控制等安全性問題始終是中藥注射劑的硬傷，這些年始終沒有根本解決。”

　　按照《中國藥典》解釋，“中藥注射劑”是指以中醫(yī)藥理論為指導，采用現(xiàn)代科學技術(shù)和方法，從中藥或天然藥物的單方或復方中提取的有效物質(zhì)制成的無菌溶液、混懸液或臨用前配成溶體的滅菌粉末供注入體內(nèi)的制劑。

　　“這是按照西方醫(yī)學理論制造出的中藥品種，一些地方確實有點擰巴?！鄙鲜鰧＜腋嬖V記者，“原本口服經(jīng)內(nèi)臟吸收的給藥途徑，徹底變?yōu)榧∪夂挽o脈直接注射，這對原本講求復方共同作用的中藥來說，是并不‘通順’的道理。”

　　而事實上，在中藥注射劑大范圍臨床使用后，其逐漸暴露出的質(zhì)量安全問題也開始將其先天的問題迅速凸顯。

　　2006年，魚腥草等7種中藥注射劑發(fā)生嚴重不良反應事件，出現(xiàn)死亡病例報告；2008年，刺五加注射液導致嚴重不良反應，3例死亡，黑龍江完達山藥業(yè)公司的刺五加注射液被國家緊急叫停；而隨后茵梔黃注射液由于導致4名新生兒發(fā)生不良反應，其中1名死亡又被衛(wèi)生部停止該批次產(chǎn)品使用。

　　不到一年時間，2009年，黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產(chǎn)的雙黃連注射液再次發(fā)生嚴重不良反應并有死亡病例，引發(fā)全國大范圍關(guān)注。一時間，中藥注射劑被置于輿論的風口浪尖。

　　壓力之下，國家藥監(jiān)局對這一品種的態(tài)度逐漸謹慎，并開始分批對重點品種開展安全和質(zhì)量的“再評價”工作。

　　“這一次明確淘汰一些品種，既有部分臨床使用量已經(jīng)不大的，已經(jīng)被市場選擇過的；也有一些確實品種待完善的。出于安全性考慮，做出淘汰的決定?！苯咏鼑宜幈O(jiān)局的人士告訴記者，“總的來說，現(xiàn)在除非特別有技術(shù)優(yōu)勢、療效明確的產(chǎn)品，對這個品種的審批會比之前嚴格很多?！?/p>

　　“在各種藥物劑型和種類中，注射劑的技術(shù)要求和質(zhì)量標準是最嚴格的，其中最主要的是注射劑必須成分清晰、藥品純凈度高、療效有充分證據(jù)、毒副作用明確，這是國際醫(yī)學界的共識，也是最基本的原則?！薄吨袊幍洹肪幬瘯?zhí)行委員周超凡認為，但從目前的技術(shù)來看，中藥注射劑還不能完全達到這樣的要求，仍然存在用藥安全問題。

　　國家藥監(jiān)局年度藥品不良反應報告顯示，2010年，中成藥不良反應排名前20位的品種中，中藥注射劑占了17個，前3位分別是雙黃連注射劑、清開靈注射劑、參麥注射劑。嚴重藥品不良反應事件報告中，中成藥排名前20位的品種均為中藥注射劑。

　　2011年度藥品不良反應報告中，中藥注射劑依然是中藥制劑的主要風險。不良反應事件報告數(shù)量排名前3名的藥品分別是清開靈注射劑、雙黃連注射劑和參麥注射劑。

　　創(chuàng)新出口

　　但另一面的事實是，這也并非一個僅有安全漏洞的品種。

　　“見效快，生物利用度高，而且可以局部病灶注射，具備傳統(tǒng)中藥或化學藥物不能覆蓋的功能，也因此，國家對于這個品類也是精選發(fā)展的思路?！弊蛉?，某知名中藥注射劑公司負責人向記者表示。

　　而這一飽受爭議的品種在學術(shù)界也并不缺乏支持者。中國工程院院士張伯禮曾多次表示，中藥注射劑的作用不可替代。由于此前在“非典”治療過程中發(fā)揮的作用等功效，張伯禮甚至高度評價，中藥注射劑是“整個中藥現(xiàn)代化皇冠上的明珠”。

　　長期以來，由于傳統(tǒng)中藥劑型和化學作用原理難以用西方理論解釋，對于自身產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量控制和標準化發(fā)展，以及向外推廣和被世界接受，都存在很大的障礙，中藥注射劑這種“西方形式”的中藥一出現(xiàn)，就被寄予了中藥現(xiàn)代化出口和“走出去”的希望與抱負。

　　而更現(xiàn)實的一點在于，對于在化學制藥領(lǐng)域與國外懸殊的差距來說，傳統(tǒng)中藥的豐富遺存似乎承載了更多突破和嘗試的可能，這也使得很多企業(yè)紛紛在這一領(lǐng)域?qū)ふ覚C會。

　　根據(jù)SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所 “中國中成藥與西藥醫(yī)院用藥監(jiān)測分析系統(tǒng)”HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，在北京、成都、廣州、哈爾濱、南京、沈陽、西安、鄭州、重慶九大城市中，2010年中藥注射劑在中藥劑型中市場份額的占比是35.47%，2011年采購額繼續(xù)保持年均兩位數(shù)的增長速度。

　　“發(fā)展前景還是很好的，尤其是國內(nèi)不少擁有獨家產(chǎn)品的公司，年銷售額非常可觀，而且有望繼續(xù)增長?！鄙鲜龉矩撠熑烁嬖V記者。

　　事實上，在即將出爐的2013版國家基本藥物目錄中，中藥注射劑獨家品種的大量入選，也是很多業(yè)內(nèi)人士紛紛看好這一品種的重要原因。

　　根據(jù)不完全統(tǒng)計，目前國內(nèi)中藥注射劑的品種已有100多個，市場規(guī)模達到上百億元。

來源：第一財經(jīng)日報

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