從單向引進(jìn)到雙向研發(fā)中國(guó)藥物創(chuàng)新?lián)P帆出海

“在中國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變的過(guò)程中，企業(yè)藥物研發(fā)也可從單向引進(jìn)逐步走向國(guó)際化。”日前，由中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)科研開(kāi)發(fā)促進(jìn)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥促會(huì)”）、中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）主辦的中國(guó)制藥企業(yè)研發(fā)者論壇上，一位業(yè)內(nèi)專(zhuān)家不經(jīng)意間道出了當(dāng)下藥物研發(fā)方向和模式最重要的變化。

　　隨著國(guó)內(nèi)外研發(fā)環(huán)境的改變，藥物研發(fā)新動(dòng)向、出路成為與會(huì)百余家國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)研發(fā)高管關(guān)注的重點(diǎn)。國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)正走向全球的趨勢(shì)點(diǎn)燃了本土藥企的熱情。

　　引進(jìn)來(lái)vs走出去

　　“在國(guó)際新藥研發(fā)面臨越來(lái)越多挑戰(zhàn)的大環(huán)境下，中國(guó)制藥企業(yè)完全可以逐步實(shí)現(xiàn)新藥研發(fā)‘走出去’。”綠葉制藥集團(tuán)總裁助理、綠葉國(guó)際有限公司總經(jīng)理姜華表示，“但目前，本土藥企無(wú)論國(guó)際化進(jìn)程方面，還是涉外研發(fā)和合作方面，都尚處于初級(jí)階段。在沒(méi)有更廣闊的地緣覆蓋情況下，本土藥企在涉外研發(fā)成果的引進(jìn)方面無(wú)法跟跨國(guó)公司平起平坐?！?/br>

　　通常，在本土藥企與跨國(guó)藥企談產(chǎn)品引進(jìn)許可時(shí)，跨國(guó)藥企的第一句話(huà)就是“你有多少錢(qián)”，第二句話(huà)就是“你能否使該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全球上市”。如果不能，你只能排在第二梯隊(duì)。即便是區(qū)域市場(chǎng)，這些國(guó)際公司也希望面對(duì)的是整個(gè)亞太地區(qū)。顯然，銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)有限的本土企業(yè)尚不具備優(yōu)勢(shì)條件。不過(guò)，隨著中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的快速發(fā)展，跨國(guó)公司也開(kāi)始注意對(duì)單一中國(guó)市場(chǎng)提出“在中國(guó)，為中國(guó)”的口號(hào)，針對(duì)中國(guó)市場(chǎng)篩選和開(kāi)發(fā)新藥；一些歐美中小公司也開(kāi)始戰(zhàn)略性開(kāi)發(fā)中國(guó)市場(chǎng)。這的確給予了國(guó)內(nèi)企業(yè)引進(jìn)科研成果和合作開(kāi)發(fā)的更大機(jī)會(huì)，但合作的代價(jià)也水漲船高。

　　而除了資金以外，本土企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的掌控力、估值方式以及作價(jià)原則等都成為跨國(guó)藥企考量的內(nèi)容。

　　在本土藥企引進(jìn)涉外研究成果并不占優(yōu)勢(shì)的情況下，跨國(guó)公司在研發(fā)道路上似乎也不再健步如飛。比如跨國(guó)藥企在全球范圍內(nèi)關(guān)閉研發(fā)中心就已不再是新聞。

　　中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)科研開(kāi)發(fā)促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖指出，美國(guó)新藥研發(fā)費(fèi)用在30年內(nèi)增加了7倍，但新藥數(shù)量并未與之成正比。據(jù)輝瑞公司中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳曉濱介紹，在過(guò)去10年間，輝瑞的研發(fā)投入達(dá)700億美元，年銷(xiāo)售額超過(guò)10億美元的創(chuàng)新藥物卻寥寥無(wú)幾。禮來(lái)公司的戰(zhàn)略顧問(wèn)伯納德·穆諾斯則給陷入研發(fā)困境的跨國(guó)公司開(kāi)出4張藥方：削減研發(fā)投入、變封閉式研發(fā)為開(kāi)放式、突破性創(chuàng)新和研發(fā)外包。

　　與此相映襯的是，中國(guó)的藥物研發(fā)呈現(xiàn)出突飛猛進(jìn)的態(tài)勢(shì)。波士頓咨詢(xún)合伙人李敏認(rèn)為，六大因素驅(qū)動(dòng)中國(guó)正走向全球研發(fā)中心的“康莊大道”。這六大因素是：快速增長(zhǎng)的藥品市場(chǎng)、不斷涌現(xiàn)的研發(fā)人才、中國(guó)政府對(duì)生物制藥業(yè)的高度期許、日趨成熟的醫(yī)藥研發(fā)外包供應(yīng)商基礎(chǔ)、更為活躍的本土研發(fā)行為以及外企加大在中國(guó)的新藥研發(fā)投入。

　　姜華認(rèn)為，中國(guó)研發(fā)的藥物是能夠得到國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)可的，中國(guó)可以從單向引進(jìn)走向雙向研發(fā)。用于急性早幼粒細(xì)胞型白血?。ˋPL）治療的Trisenox（亞砷酸鹽，三氧化二砷）就是一個(gè)典型的例子。這個(gè)本來(lái)由國(guó)內(nèi)學(xué)者研究出來(lái)的產(chǎn)品，在上個(gè)世紀(jì)由美國(guó)waxman研究所和哈醫(yī)大聯(lián)合開(kāi)發(fā)，后美國(guó)PolaRx公司從waxman研究所許可到了Trisenox。在美國(guó)的三期臨床結(jié)束后，美國(guó)晶體技術(shù)與工業(yè)有限公司（CTI）全資收購(gòu)了PolaRx。2000年4月，CTI整理資料并上報(bào)美國(guó)食品藥品管理局（FDA）新藥申請(qǐng)，創(chuàng)下了半年即獲批的記錄。

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