世衛(wèi)組織預認證嚴格，疫苗企業(yè)走出去尚待時日

　　疫苗監(jiān)管體系獲得世界衛(wèi)生組織認可，尚不等于中國疫苗質量從此無憂

　　在貼上“中國制造”標簽的消費品席卷全球之際，中國的疫苗產品卻很少能夠走出國門。不過，3月1日，世界衛(wèi)生組織WHO發(fā)布消息稱，經驗證，中國國家食品藥品監(jiān)督管理局下稱國家藥監(jiān)局疫苗監(jiān)管體系，獲得了WHO認可。

　　WHO駐華代表藍睿明博士說：“中國的監(jiān)管機關有能力確保入市疫苗都是質量可靠的疫苗。”WHO還發(fā)布消息稱，這將開啟中國疫苗通過聯合國機構走向發(fā)展中國家的大門。

　　該消息發(fā)布當天，WHO在北京舉辦了“世界衛(wèi)生組織疫苗預認證申報程序培訓班”。除了國家藥監(jiān)局等相關監(jiān)管部門，國內全部36家疫苗生產企業(yè)悉數到場。不過，聽完WHO專家對預認證要求的講解后，多個疫苗企業(yè)負責人對本刊記者說：“要求太嚴格了，可能只有少數企業(yè)能夠達標。”

　　中國醫(yī)藥設備工程協會秘書長顧維軍對本刊記者表示，中國疫苗要想大規(guī)?！白叱鋈ァ保杂休^長的路要走，“還得有四五年的準備時間”。

　　而許多對中國疫苗質量心有余悸的中國公眾，更關心國際社會對疫苗的高標準，能否由此惠及國內百姓。

　　突破質量監(jiān)管瓶頸

　　“聯合國兒童基金會等聯合國機構是世界最大的疫苗采購者，但從未采購過中國疫苗?！盬HO疫苗監(jiān)管體系評估專家組組長拉瓦里·貝爾加比對本刊記者說，“因為中國的疫苗監(jiān)管體系此前一直未能得到WHO的認可，這是中國疫苗出口的首要瓶頸?！?/p>

　　1987年，為了保證聯合國機構從不同渠道采購的疫苗都是安全的，WHO推出了“疫苗預認證體系”。之后，一家企業(yè)的疫苗產品要想進入聯合國采購目錄，必須經過WHO的“預認證”；而企業(yè)要想向WHO申請預認證，又有一個重要的先決條件，那就是：該國的疫苗監(jiān)管體系必須通過WHO的認可。

　　“你可以選擇一件質量一般的衣服，但必須選擇一個質量非常好的疫苗?！必悹柤颖日J為，能為疫苗質量提供保證的，就是各國藥監(jiān)系統。

　　“WHO可以對某個企業(yè)某個時間點的疫苗質量進行評估，但無法保證這個企業(yè)所有的疫苗產品都是合格的。要想保證疫苗的質量，必須保證疫苗生產國的監(jiān)管機構能夠對疫苗質量進行持續(xù)監(jiān)管?！盬HO免疫、疫苗與生物制品司的另一位專家Nora Dellepiane說，“何況，對疫苗需求量大的是發(fā)展中國家，而這些國家本身往往不具備對疫苗的監(jiān)管能力，所以只能由WHO把關，要求出口疫苗的國家加強監(jiān)管?！?/p>

　　轉自：

　　【版權及免責聲明】凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業(yè)經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀