500家藥企或被淘汰，藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制更嚴(yán)

延遲一年多后，參照美國FDA和歐盟標(biāo)準(zhǔn)制定的新版GMP規(guī)范終于有望正式出臺。在日前閉幕的2011年全國食品藥品監(jiān)管工作會議上，藥監(jiān)部門透露，今年將有多部食品藥品監(jiān)管法規(guī)制度出臺或修定，其中備受業(yè)界關(guān)注的新版GMP規(guī)范即將頒布實(shí)施。此時，距離國家藥監(jiān)局曾計(jì)劃2009年年底公布這一文件的工作計(jì)劃已過去了一年有余。據(jù)了解，此輪升級改造很有可能牽扯到全國大小藥企13000余家，據(jù)國家藥監(jiān)局的預(yù)算，新規(guī)范的實(shí)施將使全國至少500家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)關(guān)停。

　　更強(qiáng)調(diào)藥品上市后動態(tài)監(jiān)管

　　多位業(yè)界人士分析指出，從已經(jīng)公開的新版GMP征求意見稿可以看出，和1998年版相比，新版GMP增加了無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑等附錄，將98版的“質(zhì)量管理”章節(jié)改為“質(zhì)量控制與質(zhì)量保證”；“藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)升級，對藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制更要嚴(yán)格?！睆V藥集團(tuán)技質(zhì)部副部長、高級工程師賴志堅(jiān)表示。

　　不同于1998年版GMP強(qiáng)調(diào)設(shè)備、廠房等硬件規(guī)范，國家藥監(jiān)局多次公開強(qiáng)調(diào)，新版GMP將更注重對企業(yè)產(chǎn)品上市后的持續(xù)、動態(tài)監(jiān)管，更強(qiáng)調(diào)管理、人員等“軟件”控制?！霸诰唧w內(nèi)容上，增加了質(zhì)量授權(quán)人、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等，更強(qiáng)調(diào)對產(chǎn)品質(zhì)量的動態(tài)全程監(jiān)控?！?賴志堅(jiān)說。

　　國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司生產(chǎn)監(jiān)督處處長郭清伍指出，新版GMP提出了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本要求，明確企業(yè)必須對藥品的整個生命周期根據(jù)科學(xué)知識和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評估，并最終與保護(hù)患者的目標(biāo)相關(guān)聯(lián)。

　　在藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)升級方面，廣藥集團(tuán)生產(chǎn)發(fā)展副部長、高級工程師何國熙舉例介紹，如在生產(chǎn)環(huán)境上，新版GMP將藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為A、B、C、D四個級別，引入了動態(tài)連續(xù)監(jiān)測，即在生產(chǎn)過程中的檢測，“可以說新GMP參照了美國FDA、歐盟的標(biāo)準(zhǔn)，再適合中國國情來編制，在某種程度上說比美國FDA、歐盟標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格?！?/p>

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