我國如何從仿制藥大國轉(zhuǎn)型仿制強國

　　2010年12月12日起，阿莫西林、頭孢曲松等48種單獨定價藥品開始執(zhí)行發(fā)改委限定的全新最高零售價格，平均降幅達19%，涉及抗生素、心腦血管等17大類藥品。同時，16種藥品規(guī)格的單獨定價資格也被取消。

　　這是發(fā)改委首次成批降低單獨定價藥品（多為原研藥）價格。在國內(nèi)醫(yī)藥市場中，原研藥大多由外資或合資企業(yè)生產(chǎn)，國內(nèi)制藥企業(yè)則以仿制專利到期的原研藥為主。

　　中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（ROPAC）為此表示，此次調(diào)整對部分原研藥企業(yè)銷售影響很大。由于仿制藥在開發(fā)、生產(chǎn)和上市后的質(zhì)量管理和安全保障等方面投入遠遠低于原研藥，因此在設(shè)計降價幅度時，仿制藥統(tǒng)一價不宜作為原研藥的降幅基礎(chǔ)。

　　仿制大國

　　多年來，中國制藥行業(yè)一直保持著“仿制藥大國”的現(xiàn)狀。上世紀90年代，仿制藥即占到國內(nèi)化學(xué)藥品生產(chǎn)的97%。直到現(xiàn)在，國內(nèi)大多數(shù)制藥企業(yè)仍集中在仿制藥領(lǐng)域，自主開發(fā)的新藥寥寥，藥品研發(fā)和創(chuàng)新成為整個行業(yè)的短板。

　　一位不愿具名的藥品研究領(lǐng)域?qū)＜抑赋?，目前國產(chǎn)藥品基本全是仿制藥，其中95%以上都是普通的片劑、膠囊等，并且經(jīng)常有超過100家甚至200多家企業(yè)生產(chǎn)同一品種藥品的現(xiàn)象，而從事緩釋、控釋等高端劑型開發(fā)的藥企卻很少。“國內(nèi)一些仿制藥品種本身技術(shù)含量就不高，如今又面臨進口外資仿制藥的擠壓，還有很多制藥公司停留在代工階段?！痹搶＜乙誀I養(yǎng)乳劑舉例，“90%以上都是進口或外資企業(yè)生產(chǎn)的，國內(nèi)企業(yè)能生產(chǎn)這類產(chǎn)品的也就兩三家，一些關(guān)鍵輔料還要依賴進口。”

　　中國藥科大學(xué)藥劑學(xué)教研室主任周建平認為，國內(nèi)仿制藥與外資藥在總體水平上有差距，比如在工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)、人員素質(zhì)、機器設(shè)備、管理軟件等方面。這些都可能成為影響藥品質(zhì)量的因素，進而影響到臨床效果?！暗膊荒芤桓哦?，有些品種在技術(shù)層面上不比外資企業(yè)的差，甚至還高于國外?！?/br>

　　實際上，由于國內(nèi)藥品的低成本優(yōu)勢，一些優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)仿制原料藥在國際市場具有很強的競爭力。不過，在符合國外藥典和藥品標準、具有一定規(guī)格的仿制制劑中，仍然難覓“中國制造”的身影。

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