政策傳導(dǎo) 產(chǎn)業(yè)調(diào)整 中藥大品種成市場(chǎng)“避風(fēng)港”

　　12月2日～4日，由國(guó)藥勵(lì)展主辦的第76屆全國(guó)藥品交易會(huì)、2016中國(guó)健康營(yíng)養(yǎng)博覽會(huì)、中國(guó)保健協(xié)會(huì)和國(guó)藥勵(lì)展主辦的第16屆中國(guó)國(guó)際保健博覽會(huì)（以下簡(jiǎn)稱展會(huì)）在昆明舉行。本屆展會(huì)共設(shè)置展位3927個(gè)，吸引了來(lái)自全國(guó)各地的企業(yè)1996家，產(chǎn)品覆蓋了化學(xué)藥、中成藥、中藥材、生物制藥、保健食品、進(jìn)口功能食品、健康食品/功能飲料、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、家用醫(yī)療器械等10多個(gè)大類、300多個(gè)小類的十余萬(wàn)個(gè)品種。

　　今年以來(lái)，隨著化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)等工作持續(xù)推進(jìn)，化藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)面臨挑戰(zhàn)，在此背景下，中藥成為此次展會(huì)的重頭品種。在這個(gè)號(hào)稱醫(yī)藥行業(yè)風(fēng)向標(biāo)的展會(huì)上，中藥品種如何做大做強(qiáng)成為熱議話題。

　　中藥品種受追捧

　　“中藥企業(yè)和中藥品種真多?！边@是北京鼎臣管理咨詢有限責(zé)任公司合伙人史立臣對(duì)本屆參會(huì)的第一印象。

　　記者也在展會(huì)現(xiàn)場(chǎng)看到，以昆藥集團(tuán)、云南白藥、三七科技等為代表的107家云南醫(yī)藥企業(yè)組成了云南印象主題館。此外，廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)來(lái)了，旗下陳李濟(jì)、何濟(jì)公、敬修堂等中藥老字號(hào)悉數(shù)到場(chǎng)；天津醫(yī)藥集團(tuán)來(lái)了，隆順榕、樂(lè)仁堂、達(dá)仁堂等藥企攜手亮相；一些中藥新銳也來(lái)了，例如廣發(fā)制藥以古代手工制藥的草屋造型出現(xiàn)在展會(huì)上；備受輿論關(guān)注的通化金馬此次也大方登場(chǎng)。記者還注意到，除了中藥企業(yè)外，一些傳統(tǒng)化藥生產(chǎn)企業(yè)，如以抗生素和原料藥生產(chǎn)見(jiàn)長(zhǎng)的華北制藥也將產(chǎn)業(yè)鏈拓展到了中藥領(lǐng)域。配方顆粒、婦兒類中成藥等也受到代理商們的青睞。

　　史立臣告訴記者，此次展會(huì)之所以中藥企業(yè)、中藥品種成為展示重點(diǎn)，主要原因就是化學(xué)藥一致性評(píng)價(jià)工作正在推進(jìn)?！昂芏嘀行⌒推髽I(yè)只能挑選幾個(gè)最有把握和市場(chǎng)前景的化藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，相應(yīng)影響了化藥品種的參展?！?/br>

　　浙江永寧制藥的總經(jīng)理助理程林也向記者表示，一個(gè)化藥品種要想通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，保守估計(jì)要花費(fèi)500萬(wàn)元，如果通不過(guò)即面臨退市。而中藥不存在這個(gè)問(wèn)題。

　　根據(jù)2016年3月國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。按照相關(guān)規(guī)定，289個(gè)基藥目錄品種的一致性評(píng)價(jià)必須在2018年前完成。

　　“藥企開(kāi)拓中藥領(lǐng)域，也跟國(guó)家宏觀政策對(duì)中醫(yī)藥扶持有關(guān)?！币晃黄髽I(yè)人士稱。2016年2月發(fā)布的《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》（以下簡(jiǎn)稱綱要）明確提出，2030年，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化水平顯著提高，中藥工業(yè)總產(chǎn)值占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值30%以上，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)重要支柱之一。培育一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的名藥大方。

　　中藥大品種面臨轉(zhuǎn)型

　　史立臣認(rèn)為，當(dāng)藥企都將中藥領(lǐng)域當(dāng)成避風(fēng)港時(shí)，中藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)必然會(huì)進(jìn)一步加劇。而事實(shí)上，中藥大品種已經(jīng)面臨政策的挑戰(zhàn)。12月3日，在醫(yī)藥戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型期的中藥大品種培育論壇上，各路專家對(duì)此進(jìn)行了討論。

　　對(duì)于什么樣的中藥產(chǎn)品才能稱為大品種，目前沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。業(yè)內(nèi)普遍以銷售額作為主要的衡量指標(biāo)，一般將年銷售額超過(guò)億元的品種稱為大品種。有數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)中藥大品種曾經(jīng)呈現(xiàn)出群星璀璨之勢(shì)。

　　國(guó)信醫(yī)藥科技（北京）有限公司副總裁樊劍麗表示，目前年銷售過(guò)億元的中藥大品種總銷售額已占據(jù)中藥市場(chǎng)份額的50%。

　　而這不過(guò)是其中的代表品種。樊劍麗指出，培育中藥大品種已經(jīng)是現(xiàn)代中成藥企業(yè)的必由之路。2009年，我國(guó)年銷售額過(guò)10億元的中藥品種有9個(gè)，過(guò)5億元的品種有32個(gè)，過(guò)億元的品種有267個(gè)。到了2013年，上述數(shù)據(jù)分為增加到41個(gè)、83個(gè)、385個(gè)。

　　但是在中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中國(guó)中藥研究評(píng)價(jià)技術(shù)中心辦公室主任李磊看來(lái)，很多中藥品種之所以成為“中藥大品種”，是由于受益于國(guó)家政策，如中保獨(dú)家、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)等。而上述政策紅利很難維持中藥品種的核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

　　前不久，溫州醫(yī)科大學(xué)附屬蒼南醫(yī)院被曝出停用了22個(gè)中藥注射劑品種。但這22個(gè)品種被停用，并不是因?yàn)樗幤焚|(zhì)量問(wèn)題，而是醫(yī)?？刭M(fèi)、藥占比、臨床路徑管理三大政策的合力。李磊認(rèn)為，中藥大品種面臨著“被降價(jià)”和“被輔助（用藥）”的雙重壓力。此外，中藥材質(zhì)量降低、中成藥在臨床使用時(shí)80%由西醫(yī)處方及超說(shuō)明書使用等，也是業(yè)界質(zhì)疑中藥品種臨床價(jià)值的原因。

　　大品種應(yīng)以價(jià)值為先

　　那么在當(dāng)下，如何培育中藥大品種呢？在本次展會(huì)上，各路專家給出了同一個(gè)詞：價(jià)值。

　　中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所研究員、中藥大品種聯(lián)盟秘書長(zhǎng)楊洪軍強(qiáng)調(diào)，銷售額可以作為衡量大品種的重要指標(biāo)之一，但是不應(yīng)該成為唯一指標(biāo)。他介紹，中國(guó)工程院院士王永炎曾經(jīng)給中藥大品種下過(guò)這樣的定義：“三高四特”和共識(shí)療效。所謂三高，即高技術(shù)含量、高知名度、高銷售額；所謂四特，即特效、特色、攜帶特別方便、服用特別方便。而共識(shí)療效，指的是品種的臨床療效中醫(yī)認(rèn)可、西醫(yī)也認(rèn)可。

　　“換言之，中藥大品種是有科技重點(diǎn)和價(jià)值取向的。前者就是質(zhì)量上有保證、療效上有保障、機(jī)理說(shuō)得清、理論有創(chuàng)新，后者則是臨床價(jià)值大、科學(xué)價(jià)值強(qiáng)、市場(chǎng)價(jià)值高?！睏詈檐娬f(shuō)，臨床價(jià)值和科學(xué)價(jià)值是產(chǎn)生市場(chǎng)價(jià)值的基礎(chǔ)，市場(chǎng)價(jià)值是最終體現(xiàn)，如何進(jìn)一步凸顯臨床價(jià)值和科學(xué)價(jià)值是中藥大品種培育亟待解決的問(wèn)題。

　　此外，他還認(rèn)為，“三環(huán)互動(dòng)”（即“科技提升、藥物政策、市場(chǎng)營(yíng)銷”三個(gè)環(huán)節(jié)的有機(jī)協(xié)調(diào)）對(duì)培育中藥大品種有著積極的意義。中藥品種要想成為大品種，需要充分認(rèn)識(shí)自身優(yōu)勢(shì)，提升科技含量，獲取國(guó)家藥物政策支持，如具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、中藥保護(hù)品種等。同時(shí)還要通過(guò)一系列嚴(yán)謹(jǐn)?shù)纳鲜泻笈R床再評(píng)價(jià)，獲得更可靠的臨床證據(jù)，找到更準(zhǔn)確的臨床定位和適用人群，運(yùn)用營(yíng)銷等手段，促成產(chǎn)品做大做強(qiáng)。

　　北京萬(wàn)方數(shù)據(jù)股份有限公司副總經(jīng)理張秀梅建議，藥企可跟蹤關(guān)注國(guó)內(nèi)外相關(guān)基礎(chǔ)研究，關(guān)注國(guó)家“十三五”中的重大專項(xiàng)，以發(fā)現(xiàn)特色和潛力品種。

　　李磊則認(rèn)為，藥企可以在西醫(yī)藥治療面臨挑戰(zhàn)的領(lǐng)域遴選中藥品種。面臨挑戰(zhàn)的領(lǐng)域如缺乏公認(rèn)有效的西醫(yī)藥治療方法，西醫(yī)藥治療毒副作用大、出現(xiàn)耐藥等問(wèn)題時(shí)可選用中醫(yī)藥醫(yī)療。他舉了一個(gè)例子：阿爾茨海默病目前缺乏有效治療藥物，藥企就可以尋找那些有望填補(bǔ)該臨床診療方案空白的中成藥，并用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)數(shù)據(jù)證明其有效性。

　　程林在接受采訪時(shí)也表示，該公司的紅花黃色素注射液在上市前進(jìn)行了規(guī)范的一、二、三期臨床研究，上市后企業(yè)又主動(dòng)進(jìn)行四期臨床研究，“應(yīng)該說(shuō)，上述研究都對(duì)產(chǎn)品銷售起到助推作用。”

　　不過(guò)根據(jù)綱要，“到2030年，中醫(yī)藥治理體系和治理能力現(xiàn)代化水平顯著提升，中醫(yī)藥服務(wù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全覆蓋，中醫(yī)藥健康服務(wù)能力顯著增強(qiáng)，在治未病中的主導(dǎo)作用、在重大疾病治療中的協(xié)同作用、在疾病康復(fù)中的核心作用得到充分發(fā)揮”?！熬V要沒(méi)有強(qiáng)調(diào)中藥的治療功能。這說(shuō)明目前國(guó)家更提倡中藥和中醫(yī)的聯(lián)動(dòng)。”史立臣說(shuō)。（本報(bào)記者胡芳）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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