核查藥品重復(fù) 醫(yī)藥行業(yè)將迎重新洗牌

　　仿制藥過度泛濫的現(xiàn)狀，再度引起監(jiān)管部門的重視。

　　近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告稱，在對(duì)２０１２－２０１４已上市藥品情況進(jìn)行梳理時(shí)發(fā)現(xiàn)，甲硝唑、葡萄糖、氯化鈉等２８２種藥品過度重復(fù)，其中２１個(gè)品種有超過１００家生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品上市流通。

　　針對(duì)這一情況，清華大學(xué)醫(yī)療管理研究中心研究員曹健表示，主要是２００７年以前藥品審批標(biāo)準(zhǔn)較低，很多中小企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)含量低、需求較大的普藥，是靠低價(jià)在市場(chǎng)扎堆競(jìng)爭(zhēng)。

　　葡萄糖生產(chǎn)批文超２０００個(gè)

　　據(jù)了解，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)樣本來(lái)自全國(guó)６５個(gè)城市、６２００家樣本藥店，涵蓋了２０１４年１１月２５日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品和生物制品，共計(jì)２７５０個(gè)通用名品種，涉及已有注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品數(shù)量約１１萬(wàn)個(gè)。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通過對(duì)樣本醫(yī)院３年間藥品銷售使用情況分析發(fā)現(xiàn)，目前共有２２４１個(gè)品種在正常流通使用，其中２１個(gè)品種均有超過１００家生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品上市流通，７０個(gè)品種均有５０－９９家生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品上市流通，９個(gè)品種有超過１０００家生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品上市流通。以葡萄糖為例，該藥品已經(jīng)批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量為２０４３，有３９２家企業(yè)生產(chǎn)，全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)（ＣＭＥＩ）監(jiān)測(cè)３年在銷批文數(shù)為８２８。

　　“這不是新現(xiàn)象，很多品種已經(jīng)多次登上過度重復(fù)目錄了?！苯K某大型藥企一位中層管理人員表示，２０１２年、２０１４年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局曾分別公布過２５個(gè)、８０個(gè)過度重復(fù)品種和注冊(cè)申報(bào)品種，甲硝唑、阿司匹林、頭孢類等榜上有名，但仍有不少?gòu)S家申報(bào)注冊(cè)。

　　研發(fā)不強(qiáng)扎堆低端

　?。玻埃埃保玻埃埃赌辏瑸榻鉀Q藥品市場(chǎng)供應(yīng)不足的問題，我國(guó)藥品審批一路疾馳。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前市面上流通的仿制藥中，２００７年之前審批的藥品超過總數(shù)量的九成。

　　“很多企業(yè)扎堆在用藥需求大的基本藥物。”曹健表示，創(chuàng)新藥研發(fā)時(shí)間通常在十年以上、投入大，對(duì)企業(yè)的資金和研發(fā)實(shí)力有較大挑戰(zhàn)?？傮w來(lái)說(shuō)，目前國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)普遍規(guī)模小、創(chuàng)新能力不足，只能靠仿制藥賺取利潤(rùn)。

　　扎堆競(jìng)爭(zhēng)的直接結(jié)果就是價(jià)格戰(zhàn)。前述人士表示，如果一種藥品的生產(chǎn)企業(yè)在１０家之內(nèi)盈利較容易，達(dá)到３０家就很難有利潤(rùn)，若有５０家甚至上百家，幾乎就是無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)。

　　“相對(duì)來(lái)說(shuō)，大企業(yè)實(shí)力更強(qiáng)，生產(chǎn)成本就會(huì)更高。但一些小企業(yè)的中標(biāo)價(jià)比我們成本還低，有些品種干脆就不做了?！痹撊耸空f(shuō)。

　　曹健認(rèn)為，去年下半年開始的核查風(fēng)暴已經(jīng)使大批仿制藥企業(yè)自動(dòng)撤回新藥注冊(cè)申請(qǐng)，接下來(lái)的一致性評(píng)價(jià)和“兩票制”將進(jìn)一步提高我國(guó)仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)將在優(yōu)勝劣汰中迎來(lái)洗牌。

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào)

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