兒童藥研發(fā)和生產(chǎn)正迎來多重政策利好。近日獲悉，近年來，國家和相關(guān)部委密集出臺政策，重點(diǎn)支持兒童藥研發(fā)，鼓勵仿制短缺藥和兒童藥，對兒童藥項目提供專項資金支持等。專家和業(yè)內(nèi)人士表示，國家對兒童藥項目的支持已經(jīng)從政策鼓勵層面邁向資源落地階段，這有助于進(jìn)一步提高國內(nèi)兒童藥的研發(fā)和生產(chǎn)能力，破解兒童專用藥物長期嚴(yán)重短缺的局面。
（資料圖片 來源互聯(lián)網(wǎng)）
有數(shù)據(jù)顯示，在藥品臨床試驗(yàn)注冊項目中，國產(chǎn)藥品注冊信息達(dá)到１６萬多條，其中兒童藥品僅有２６９８條，僅占全部藥品的１．６３％；臨床試驗(yàn)登記的兒童藥品僅占２．３５％，而歐美發(fā)達(dá)國家該項數(shù)字超過２０％。
在專家看來，兒童用藥短缺的源頭是自主研發(fā)不足。“兒童藥品研發(fā)有其特殊性，比如病理特殊性、藥量特殊性等等都造成兒童藥品研發(fā)難度大、技術(shù)要求高。”中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所杜冠華研究員表示。
如今，兒童藥研發(fā)和生產(chǎn)正迎來更大力度的政策支持。國務(wù)院辦公廳近日印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》指出，以需求為導(dǎo)向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。
不僅如此，兒童藥項目也獲得了工信部資金支持。近日，２０１７年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級（中國制造２０２５）資金（部門預(yù)算）——短缺藥供應(yīng)保障能力提升建設(shè)項目——兒童藥專用技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力建設(shè)項目啟動會在天津藥物研究院召開。其中，在２０１７年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級（中國制造２０２５）資金（部門預(yù)算）２５項重點(diǎn)任務(wù)中，明確提到了兒童藥專用技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力建設(shè)。針對兒童藥專用劑型缺乏、用藥劑量難以精準(zhǔn)計算等問題，支持相關(guān)企業(yè)與科研機(jī)構(gòu)合作，建設(shè)１個兒童藥專用技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，開發(fā)５項兒童藥專用技術(shù)，實(shí)現(xiàn)１０個兒童藥專用劑型產(chǎn)業(yè)化，提高兒童用藥順應(yīng)性，解決兒童用藥劑量“基本靠掰”問題。在補(bǔ)助方式上，支持建設(shè)兒童藥專用技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力建設(shè)，并給予相關(guān)項目一定的補(bǔ)貼支持額度。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會王學(xué)恭副會長表示，“兒童藥專用技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力建設(shè)”是工信部支持的第一個兒童藥平臺項目，目的就是推動相關(guān)單位各展所長，聯(lián)合攻關(guān)，加快推出臨床短缺的兒童藥品，著力提升平臺的核心技術(shù)水平。
作為該項目４家聯(lián)合建設(shè)單位之一的達(dá)因藥業(yè)研發(fā)中心總經(jīng)理何淑旺表示，工信部首次將兒童藥納入專項資金支持，充分體現(xiàn)了國家對兒童藥的支持從政策鼓勵邁向資源落地。（班娟娟）
轉(zhuǎn)自：中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報
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