提至戰(zhàn)略高度 仿制藥行業(yè)或重新洗牌

　　2016年春節(jié)剛過(guò)，一份名為國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）引起業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注。

　　《意見》明確指出，2018年底之前完成2007年10月1日批準(zhǔn)的《國(guó)家基藥目錄》中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)，否則不予再注冊(cè)，這顯示出國(guó)家對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的推進(jìn)已提高至戰(zhàn)略高度。

　　《意見》與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2013年初發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的通知》相比更具強(qiáng)制性、可操作性、針對(duì)性。

　　提升仿制藥行業(yè)整體水平

　　提升我國(guó)仿制藥整體水平。《意見》將促使所有仿制藥生產(chǎn)企業(yè)提高研發(fā)和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)以通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，進(jìn)而提高我國(guó)仿制藥行業(yè)的整體水平，有望徹底改變我國(guó)仿制藥有名無(wú)效的局面，實(shí)現(xiàn)仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥真正意義上的一致。

　　推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新。一方面，《意見》要求仿制藥需與原研藥在藥學(xué)等效性（PE）、生物等效性（BE）和治療等效性（TE）等方面達(dá)到一致，直接導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)仿制藥成本的上升，部分企業(yè)因此會(huì)轉(zhuǎn)移戰(zhàn)略方向，將研發(fā)重心轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥。另一方面，圍繞仿制藥一致性評(píng)價(jià)開展的技術(shù)、工藝、療效等方面的再研究，有助于提升企業(yè)的消化吸收再創(chuàng)新能力。

　　提高行業(yè)集中度?！兑庖姟穼?dǎo)致一些中小企業(yè)會(huì)因?yàn)橥ㄟ^(guò)一次性評(píng)價(jià)成本較高而放棄文號(hào)甚至放棄生產(chǎn)，進(jìn)而會(huì)出現(xiàn)中小企業(yè)關(guān)閉或被大企業(yè)兼并的局面。《意見》的實(shí)施有利于淘汰落后產(chǎn)能，提高行業(yè)集中度，完善企業(yè)組織結(jié)構(gòu)。

　　推動(dòng)仿制藥走向國(guó)際市場(chǎng)。我國(guó)仿制藥通過(guò)國(guó)外世界衛(wèi)生組織PQ認(rèn)證、美國(guó)cGMP認(rèn)證、歐盟GMP認(rèn)證、澳大利亞TGA認(rèn)證和英國(guó)MHRA認(rèn)證等國(guó)際公認(rèn)認(rèn)證的企業(yè)較少。通過(guò)強(qiáng)制性開展仿制藥一致性，有助于提高我國(guó)仿制藥的整體質(zhì)量與療效水平，提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)仿制藥出口。

　　優(yōu)良仿制藥占比提高

　　仿制藥格局將重新調(diào)整，品質(zhì)優(yōu)良的仿制藥占比將提高。一方面對(duì)于大企業(yè)來(lái)說(shuō)，會(huì)進(jìn)行產(chǎn)品線整合，只保留首仿藥和市場(chǎng)占有率高的仿制藥等有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的品種進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)，其他品種則會(huì)被注銷文號(hào)。另一方面對(duì)于小企業(yè)來(lái)說(shuō)，當(dāng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)帶來(lái)成本上升時(shí)，部分企業(yè)會(huì)主動(dòng)選擇放棄生產(chǎn)。所以，《意見》會(huì)導(dǎo)致首仿藥和質(zhì)量療效好的普藥占比將增大。

　　低價(jià)藥和小品種藥短缺或?qū)⒓觿　５蛢r(jià)藥的特點(diǎn)是藥品價(jià)格低，很多都接近甚至低于成本價(jià)。小品種藥的特點(diǎn)是用量小，生產(chǎn)成本較高。在不進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的情況下兩個(gè)品種對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)都屬于沒有利潤(rùn)空間的產(chǎn)品，沒有生產(chǎn)動(dòng)力，有的品種甚至已經(jīng)停產(chǎn)。在仿制藥需要通過(guò)一致性評(píng)價(jià)才能上市的情況下，企業(yè)首先會(huì)考慮成本產(chǎn)出比，會(huì)優(yōu)先選擇銷量大價(jià)格高的品種進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)。而低價(jià)藥和小品種藥，進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)會(huì)增加企業(yè)成本，企業(yè)會(huì)傾向選擇放棄一致性評(píng)價(jià)，低價(jià)藥和小品種藥存在斷供風(fēng)險(xiǎn)。

　　誘發(fā)仿制藥價(jià)格上漲。進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，一方面需要完成藥學(xué)等效性（PE）評(píng)價(jià)，更需要完成生物等效性（BE）和治療等效性（TE）評(píng)價(jià)，另一方面還要重新進(jìn)行文號(hào)注冊(cè)審批，這兩方面都會(huì)增加企業(yè)生產(chǎn)成本。成本的上升勢(shì)必會(huì)體現(xiàn)在藥品價(jià)格里，帶來(lái)仿制藥價(jià)格的整體上漲，即使醫(yī)保給予政策傾斜后，對(duì)于廣大患者尤其是慢性病患者也會(huì)增加一定的負(fù)擔(dān)。

　　低價(jià)藥和小品種藥仍需政策扶持

　　建立低價(jià)藥和小品種藥短缺預(yù)警機(jī)制。首先，做好前期調(diào)研工作，預(yù)判可能因一致性評(píng)價(jià)而停產(chǎn)的品種，并根據(jù)臨床可替代性與否分類。其次，針對(duì)臨床不可替代的品種，一方面鼓勵(lì)具有文號(hào)實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)從社會(huì)責(zé)任的角度出發(fā)積極進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，另一方面從國(guó)家安全的角度由國(guó)家根據(jù)臨床年需求量?jī)?chǔ)備一定數(shù)量的原研藥，以備相應(yīng)品種出現(xiàn)短缺使用。最后，根據(jù)相關(guān)政策繼續(xù)對(duì)低價(jià)藥和臨床必需的小品種藥物進(jìn)行扶持，實(shí)現(xiàn)在市場(chǎng)失靈后通過(guò)政策導(dǎo)向保證以上兩類藥物的正常供應(yīng)。

　　加大對(duì)普藥仿制藥的扶持政策。一是針對(duì)目前市場(chǎng)上以原研藥消費(fèi)為主的仿制藥品種，一致性評(píng)價(jià)后仿制藥價(jià)格相對(duì)于原研藥依舊有優(yōu)勢(shì)，不需額外的扶持政策。二是針對(duì)目前消費(fèi)者廣泛使用的普藥仿制藥，一致性評(píng)價(jià)會(huì)直接帶來(lái)藥價(jià)的上漲，建議從兩方面出臺(tái)相關(guān)措施。一是企業(yè)方面，按照仿制藥一致性評(píng)價(jià)新政所說(shuō)從技術(shù)改造專項(xiàng)等國(guó)家專項(xiàng)扶持角度進(jìn)行扶持。二是患者方面，除了按照新政對(duì)消費(fèi)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥進(jìn)行醫(yī)保政策傾斜外，還建議另設(shè)慢性病醫(yī)療保險(xiǎn)，將常見慢性病納入目標(biāo)范圍，在常規(guī)醫(yī)?；A(chǔ)上進(jìn)行二次保險(xiǎn)。

　　完善配套政策。一是完善招采政策。建議招采政策以質(zhì)價(jià)一致為出發(fā)點(diǎn)，取消原研藥價(jià)格保護(hù)制，給予通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥同等中標(biāo)政策。二是完善醫(yī)保支付政策。建議將仿制藥與原研藥同比例報(bào)銷政策改為同額度報(bào)銷政策，以帶動(dòng)企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的積極性。三是完善監(jiān)管政策。導(dǎo)致仿制藥與原研藥療效是否一致，還與GMP認(rèn)證情況、有效不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況、雜質(zhì)研究情況、原輔料質(zhì)量控制情況等息息相關(guān)，這就要求政府和企業(yè)兩方面都要監(jiān)管到位。政府方面，要加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，重點(diǎn)檢查是否按照新版GMP要求組織生產(chǎn)和原輔料來(lái)源。企業(yè)方面，要提高安全生產(chǎn)覺悟，加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部從上到下EHS的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，重點(diǎn)加強(qiáng)生產(chǎn)線的質(zhì)量控制。（工信部賽迪智庫(kù)曹慧莉閆逢柱）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)工業(yè)報(bào)

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